多参数病人监护仪有效性验证方法研究（上）

作为一种自动化、智能化的监测仪器,多参数病人监护仪具有很重要的临床应用价值。随着传感技术和电子技术的进步,病人监护技术得到了飞速发展,越来越多的国外产品和国内产品不断上市,也形成了多参数病人监护仪质量良莠不齐的现状。如何评价这些多参数监护仪系统的准确性和有效性成为非常重要和迫切的任务。本文主要对多参数监护仪中血压和血氧的有效性评估方法和临床验证体系进行研究。多参数监护仪中血压的测量原理、测量位置、收缩压和舒张压的判别算法不尽相同,     

义齿材料的技术监督标准研究

目前我国市场上制作义齿的材料名目繁多、参差不齐,使用的大部分还是贱合金,其中镍基合金是我国目前口腔修复领域最常采用的合金。国际组织现在对镍的致敏性,铍及镉等有害元素的致     

医用敷料分类界定的初步研究

目的：对医用敷料分类界定规律进行了初步研究。方法分析了2007年以来国家食品药品监督管理总局发布的关于医用敷料分类界定信息,进行了归纳,总结出其中的规律并进行了验证。结果从产品的预期用途、产品组成、产品的作用原理、产品的作用部位、产品中是否有组分被人体吸收等方面,总结出一套医用敷料分类界定规律。并对这些规律进行了初步验证,发现只要了解具体产品的灭菌状态、使用部位的创伤程度、产品是否可被人体吸收等信息,将得到较高的符合率。结论本文所总结的医用敷料分类界定规律有相当的适用性,如果能被广泛采用,将有助于对医用敷料做出更客观、更统一的风险分类,为规范医用敷料的科学监管、促进医用敷料的产业发展奠定基础。     

医疗器械分类界定工作现状分析与建议

目的为我国医疗器械科学监管提供技术支持。方法对国内外医疗器械分类法规及近年来我国医疗器械产品分类界定申请资料进行研究分析。结果与结论借鉴国外先进经验,提出完善我国医疗器械分类法规和医疗器械分类数据库等建议,使医疗器械分类界定更加科学合理。     

欧美体外诊断类医疗器械产品分类监管研究及对我国的启示

体外诊断产品涉及疾病预防、诊断、治疗方案选择、疗效评价等,其质量水平直接影响诊断的正确性。在正确辨识体外诊断类产品的风险基础上,进行合理分类,对实现科学监管,节约监管资源,促进体外诊断产业的健康发展具有重要意义。该文通过对欧美体外诊断产品分类管理的体制分析,结合我国分类监管的现状及存在的问题,提出改革和完善我国体外诊断产品分类监管的意见和建议。     

浅析医疗器械分类界定工作中应注意的几个问题

通过对医疗器械分类界定工作中遇到的几个问题分析研究并提出改进建议，为完善医疗器械的分类界定工作提供参考。     

风险管理在医疗产品监管和使用中的应用(上)

“风险管理”最早于20世纪30年代起源于美国,50年代逐渐发展成为一门学科,70年代以后风险管理运动风靡全球。80年代,一些学者开始将“风险管理”理论引入中国,并应用于从药品制造到航空安全等各行业。而将风险管理的理念应用到政府监管体系还是一个全新的尝试,也就是,应用风险管理的方法和理论指导政府的监管行为,并对其监管体系控制风险的效果进行评价和改进。医疗产品由于其特殊性,安全性备受公众和社会的关注。     

关于心电类产品监管及相关技术标准的的探讨

为了适应临床诊断的需要,心电类产品已成为判定心血管系统性能、评估生命参数的重要手段.该文主要分析美国、欧盟和我国对心电类产品入市前行政审批及相关技术标准的要求,以期探讨对心电类产品进行科学监管的方法.     

基因测序技术在临床检验领域的应用及国内外监管现状比较研究

基因测序技术是现代分子生物学研究中最常用的技术,从1977年第一代测序技术的出现,经过四十多年的发展,基因测序技术取得了重大进展,尤其以高通量为特点的第二代测序技术正在逐步应用于临床检测中。本文介绍了基因测序技术的发展及国内外第二代测序技术在临床应用中的监管制度和监管建议。