对药品质量定义的再探讨

明确药品质量的定义与内涵是进行药品质量相关研究的基础,但是目前我国尚没有形成药品质量的定义。本文从我国药品质量理念的变迁出发,阐述不同主体对药品质量定义的不同理解,发现存在的问题,再根据国内外对"质量"定义的研究,世界卫生组织药物政策中药品可及性问题,结合我国中药广泛存在的特殊现状,从合规性、符合要求、可及性和中药质量四个方面规范我国药品质量的定义。     

我国抗生素使用现状分析

我国是抗生素使用大国,在使用中存在着许多问题,笔者对其及相关政策进行了分析,结合我国实际对合理使用抗生素提出了建议,以期对规范我国抗生素使用有所借鉴。     

法国临床效益评价对我国创新药医保目录动态调整的启示

通过介绍法国的临床效益评价,尤其是法国临床效益评价结果对医保准入的影响,进而选取典型案例阐述如何做出具体品种的评价结果和如何据此做出医保准入决定,以期为我国创新药医保目录动态调整提供思路与启示。     

英国价值定价理念对我国医保药品报销政策的启示

本文在梳理英国医保药品报销政策的基础上,通过对价值定价理念的深入研究和理解,系统探讨其在报销政策制定过程中对药品目录遴选、价值测算、支付标准确定、医保基金平衡和报销效益评估的作用机制,并深入思考通过价值定价理念建立起的药物警戒体系与药品报销政策间的衔接机制。在此基础上总结价值定价理念的特点、应用阶段和具体操作方法,以期为我国提供借鉴。     

FDA指导原则管理规范的发展及启示

目的 全面理解FDA指导原则管理规范(Good Guidance Practice,GGP)的起草背景、基本结构、主要特点、运行成效及改进方向,为中国将来制定药品监管指导原则管理规范提供参考。方法 采用文献研究与比较法学研究的方法,对美国《联邦公报》等政府文件中与GGP相关的内容作梳理,结合美国行政法律制度分析其生成发展环境。结果 GGP的出台依赖社会力量推动,它一直将指导原则的外延界定、非法律强制性的内涵属性、充分引入公众参与,以及建立通畅的评议反映渠道作为基本内容,而社会共治则是GGP最核心的原则。近些年FDA对指导原则制定过程的科层管理效率也提出了新要求。结论 中国未来可以借鉴GGP在指导原则分类分级、公众参与、部门协作机制等方面的制度成果;同时考虑到中外法律体系差异等因素,还应该在指导原则属性定位等领域进行规范。     

集中带量采购背景下生物药产能保障影响因素研究

在生物药集中带量采购的制度设计与落地过程中,可能存在中选生产企业产能保障问题。文章采用文献研究、企业调研,以及对生物药生产企业和生产质量管理等领域的专家进行访谈调研,从天然因素、设施设备因素、产业供应因素、政策管理因素4个方面分析了生物药产能保障的影响因素。文章在明确企业产能信息收集标准、根据产能信息确定协议采购量以及设置充分的采购执行期3个层面,为生物药集中带量采购的规则设定提出了建议,具有一定的参考意义。     

关于优良药房工作规范的探讨

优良药房工作规范(Good Pharanacy Practice,GPP)是药师在药房中实施“药学服务”(Pharmaceutical care)的行为准则,是衡量药师为病人或消费者服务质量的标准,也是药房自觉按照科学化、规范化和人本化管理的过程。     

《保健食品注册管理办法(试行)》的进步与不足

2005年6月2日,国家食品药品监督管理局以局令第19号的形式发布了《保健食品注册管理办法（试行）》（以下简称《注册办法》）,全文共九章,一百零五条,对涉及保健食品注册和审批的各个环节进行了界定.该办法于2005年7月1日起施行.本文试图对《注册办法》进行一些分析,在立法理念和立法技术层面上谈谈自己的一些粗浅看法。