我国MAH制度下境外持有人的境内代理人的责权利研究

2019年版《药品管理法》明确规定境外持有人应当设置境内代理人，履行相关义务并承担连带责任。该文采用文献研究法、比较研究法、访谈调研法，在梳理我国过去进口药品代理人管理历程、境内代理人设立的背景和目的、欧美日的药品代理人管理现状的基础上，对新法背景下境内代理人的性质、责权利展开分析。我国境外持有人的境内代理人并非民法制度意义上的代理人，而是《药品管理法》语境下的代理人。设立境内代理人本质上是为了契合以持有人为主线的药品全生命周期管理，境内代理人与境外持有人在民事责任上连带，其行政和刑事责任则受到药事法律规章的约束。因此，境内代理人的制度设计中需要考虑代理人的责权匹配，以促进该制度更好地实施。     

近10年中国医药行业并购现状和发展态势探析

随着我国医药体制政策改革的不断深入，医药行业的并购重组日趋活跃，不仅符合客观规律，并有着强大的生命力和良好的发展前景。本文对近10年医药行业海内外并购的现状、特点、发展机遇和风险以及发展态势进行浅析，并提出优化并购策略的建议，以期对我国医药企业海内外并购及国家相关政策的制定提供参考。     

基于PDB数据的国家药品集中采购政策对调血脂药品市场格局的影响研究

目的:研究国家药品集中采购政策执行前后调血脂药品市场变化,分析国家药品集中采购政策实施效果。方法:基于中国医药工业信息中心药物综合数据库2015—2021年样本医院调血脂药品销售数据,对国家药品集中采购政策实施前后调血脂类药品总体销售额、集采与非集采他汀品种的销量及销售额占比进行对比分析。同时,也对不同品种集采原研药厂家、过评厂家与未过评厂家的销量、销售额占比进行分析。结果:国家药品集中采购政策实施后,调血脂药品市场呈现出销售额下降的趋势;具体集采品种在销量、销售额表现上呈现一定的差异;集采原研品种在销量占比下降的同时,销售额占比小幅增长。结论:国家药品集中采购政策在节省药品费用方面效果显著,但也存在未真正显现“专利悬崖”现象及同类可替代药品销售额上涨等问题。建议在开展国家药品集中采购政策时,应当合理遴选集采品种,加强对同类可替代药品及未过评仿制药使用的监测。     

香港采购药品的质量控制与质量保证经验与启示

目的 通过研究香港药品采购的质量控制与质量保证为大陆药品采购提供经验和启示.方法 介绍了香港药品采购的概况,从质量控制、保证的角度对香港药品采购进行分析.结果与结论 香港药品支出仅占拨款的9%~10%,这依赖于香港药品采购中成本管理.而在采购中通过对药品及采购行为的质量控制与质量保证措施,进而保证采购药品的治疗效果.建议大陆药品采购提高采购主体专业能力、充分构建信息化平台、增强事前测试和现场检查力度、采用黑名单制度,引用产品责任保险.