统计学在生物等效性研究中的意义

在生物等效性研究中,从最初的试验设计、到最终的等效性判断,统计学应从体现在整个过程中;但结论不是药品审评的唯一依据,要结合药品具体特征,做出科学评价.     

克雷伯杆菌肺炎及其防治

克雷伯杆菌肺炎约占细菌性肺炎的1～2％,多见于年老,营养不良、全身衰竭及原患慢性支气管炎或肺疾患及长期应用激素的病人。为医院内感染的重要致病菌。细菌可通过病人的相互接触,或经呼吸器、静脉输液而传播。原发性肺炎杆菌肺炎呈大叶或大叶融合的实变征象,右上肺较多见。渗出液中含大量中性粒细胞,少量红细胞。细菌在肺泡内生长繁殖,破坏怖泡壁,引     

麦白霉素与麦迪霉素随机双盲对照治疗细菌性感染101例临床观察

麦白霉素为一大环内酯类抗生素，为评价其安全性及有效性，我们以进口麦迪霉素为对照药，进行多中心随机双盲对照试验（药品包装盒上仅标名Ａ、Ｂ），治疗呼吸道感染及皮肤软组织感染１０１例．其中５１例用Ａ药治疗，５０例用Ｂ药治疗（每次２００～４００ｍｇ口服，每日３次，疗程７～１４天）。两组有效率分别为８０．４％和８２．０％，细菌清除率均为８３．３％，两组不良反应发生率分别为７．８４％与６．００％，不良反应轻微，以上结果经统计学处理无显著性差异。     

欧州抗心律失常药物临床研究指导原则

本指导原则指出抗心律失常药物治疗的目的是减少致残症状和／或与节律紊乱相关的后遗效应,和／或延长寿命;有效性评估方法包括临床特征,心电图,Ｈｏｌｔｅｒ监测,运动试验,经电话监测,电生理研究,ＩＣＤ病人的研究,存活率的研究;安全性评估包括致心律失常作用,特殊副作用,心血管作用和一般副作用;并对试验步骤和病例选择作了概述。在初始研究阶段主要进行药代动力学及药效动力学研究,在疗效研究阶段主要显示药物在同时     

欧洲治疗高血压用药物临床研究指导原则

本指导原则旨在为评价治疗高血压的药物提供依据。本指导原则包括高血压诊断标准、评价疗效的标准（血压、发病率及死亡率、靶器官损伤）、评价疗效的方法、病人选择、试验设计、安全性评价及有关固定组合用药。     

Augmentin不同配比复方抗生素开发的思考

目前，与β-内酰胺酶抑制剂组成的复方抗生素（以下简称复方抗生素）的研究在我国异常活跃，新组方和新配比不断涌现。如何对这些组方和配比的科学性、合理性及必要性做出全面、客观的评价，是我们在技术审评中一直不断思考的问题。奥格门汀（Augmentin）最早是由美国Glaxo Smith Kline公司开发的阿莫西林／克拉维酸钾复方制剂，现对其不同配比的情况做一介绍，并分析了其产生的背景和原因，以期对国内该类复方抗生素不同配比的开发有所借鉴。