抗菌药物生物等效性评价指标和检测方法探讨

生物等效性试验的最终目的是为保证药物在临床上具有良好的可替代性,抗菌药物有其自身的药代动力学/药效学特点,本文对抗菌药物生物等效性试验的评价指标和检测方法进行探讨.     

欧洲治疗阿尔茨海默病药物指导原则

本文介绍了阿尔茨海默病痴呆的定义及诊断标准。确定了AD疗效评价的主要目标是：症状改善;减慢或阻止症状的发展;初级预防。目前在后两个方面还缺乏经验,所以对症状改善的评价应为重点,包括认知功能测试,日常生活能力量表及临床总体评价。建议用多种适当的测试工具对不同方面进行评价。为确定短期疗效,设有对照的Ⅲ期临床试验应持续6个月,停药后应随访2个月。     

介绍欧洲药品管理局治疗失眠药物临床试验指导原则及在特殊人群的研究要求

本文参考欧洲药品监督管理局人用药品委员会2011年2月最新发布的治疗失眠药物临床试验指导原则,简略介绍了治疗失眠药物临床试验的一般考虑以及在特殊人群中进行研究的相关要求。     

日本对儿童和老年人用抗菌药试验研究基本要求

抗菌药适用人群广泛,涉及各年龄层的使用;但耐药菌的增加,早产儿或低体质量儿、白血病、器官移植等由于免疫功能低下出现重症感染病例增加,临床需要更适宜儿童和老年人使用的新抗菌药.因此,本文介绍日本抗菌药评价指导原则以及相关注意事项等,以使为我国抗菌药开发提供参考.     

肺心病病人顽固性心力衰竭的治疗

传统的肺心病病人心力衰竭的治疗包括有效抗生素控制呼吸道感染、氧疗、改善通气,对呼吸衰竭已控制而利尿剂效果不好的患者应注意有无电解质紊乱,如无可给1/3～2/3常量的洋地黄类药物。经上述治疗心力衰竭症状仍无改善者称为顽固性心力衰竭。顽固性心力衰竭的治疗原则是:①寻找和治疗加重心力衰竭的各种因素及并发症;②针对严重心泵功能减退及异常血液动力学负荷过量,使用包括利尿剂、血管扩张剂、非洋地黄类正性肌力药物来调节决定心泵功能的心肌收缩力、前负荷和后负荷。     

美国FDA对抗菌药物临床试验非劣效设计的考虑

本文介绍了美国食品药品监督管理局关于抗菌药物临床试验非劣效设计的考虑。如有足够证据证明,阳性对照药明确的有效性,采用非劣效性设计可能是合适的;所提出的非劣效性界值应有充分的依据。     

创新药研发中0期临床试验的相关问题探讨

通过对近年来在创新药研发领域中出现的0期临床试验的产生背景、研究思路和方法等相关问题进行阐述和分析,说明不断借鉴先进国家和地区在创新药研发技术新成果的精华,将会使我国创新药研发能力提高得更快更稳健。     

美国FDA关于抗菌药物疗效评价的考虑

本文简要介绍了美国食品药品监督管理局对抗菌药物临床试验有效性评价的相关考虑,希望对中国创新性抗菌药物的临床试验的有效性评价有所提示和参考。