枳术便秘通丸成型工艺及质量控制研究

目的 优化枳术便秘通丸的成型工艺，并建立其质量标准。方法 以丸剂溶散时限和含水量的综合评分为评价指标，糊精浆体积分数、药粉与水质量比、干燥时间为考察因素，采用L9(34)正交试验法优选枳术便秘通丸的成型工艺参数。采用薄层色谱（TLC）法对制剂中麸炒枳实和麸炒白术进行定性鉴别；采用高效液相色谱（HPLC）法测定制剂中大黄素和大黄酚的含量。结果 优选的成型工艺参数为，以30%糊精浆为黏合剂，药粉与水质量比为5∶3，混匀后烘干24 h。麸炒枳实和麸炒白术的TLC图斑点清晰，分离度好，阴性对照无干扰。大黄素、大黄酚质量浓度分别在0.848～34.01μg/mL和0.864～34.56μg/mL范围内与峰面积线性关系良好（r=0.999 9）；精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0%；平均加样回收率分别为99.82%和97.08%,RSD分别为1.88%和1.87%(n=9)。结论 枳术便秘通丸成型工艺合理，所建标准可用于制剂的质量控制。