一种核酸检测系统应用于血液检测前的性能确认

目的对华益美核酸检测系统使用前进行性能验证,评估是否达到预期要求。方法通过通量测试、压力测试和内标精密度测试评估其工作性能;通过分析灵敏度验证,评估其分析灵敏度;通过抗交叉污染实验,评估其准确性、抗交叉污染能力;通过与罗氏cobas s201检测系统的平行试验,评估其正常检测性能。结果华益美核酸检测系统9 h 10 min可完成一批满负荷为752份标本的8混样模式检测,压力测试试验过程无设备及软件程序故障。内标精密度测试中,DNA内标Ct值30.68±0.12、CV为0.56%,RNA内标Ct值30.12±0.16、CV为0.53%。在灵敏度验证试验中,1例20 IU/mL的HIV RNA标本未检出,其余所有阳性标本均被检出。平行试验中,2 383份阴性标本和2例HBV DNA阳性标本与罗氏cobas s201检测系统结果一致。结论华益美核酸检测系统的各项性能符合预期要求,可满足实际检测工作要求。