利拉鲁肽临床安全性分析

介绍新型2型糖尿病治疗药物——人GLP-1类似物利拉鲁肽临床应用的安全性。通过查阅国内外相关文献,利拉鲁肽在低血糖、胃肠道不良反应、免疫原性、胰腺炎、甲状腺C细胞癌和心血管风险因素等方面的安全性特点,利拉鲁肽在有效降糖的同时,具有低血糖风险小、胃肠道不良反应持续时间短、抗体水平低的优势;同时,无明确证据表明利拉鲁肽治疗与胰腺炎和甲状腺C细胞癌相关。     

左西孟旦注射液在中国健康人体的药代动力学

目的研究左西孟旦注射液在中国健康人体的药代动力学。方法 30名健康男性受试者,采用随机、开放、单剂量试验设计,分别单次静脉注射左西孟旦注射液1.0,2.0,3.0 mg。用HPLC法测定血药浓度;用WinNonlin软件计算药代动力学参数。结果 3个剂量左西孟旦的主要药代动力学参数:Cmax分别为(109.24±14.52),(201.38±38.94)和(317.65±45.75)ng.mL-1;Tmax分别为(11.5±2.4),(11.5±3.4)和(11.9±2.6)min;t1/2分别为(0.68±0.10),(0.60±0.08)和(0.80±0.08)h;AUC0-t分别为(81.38±12.64),(143.13±29.63)和(289.86±48.57)μg.h.L-1。结论 1～3 mg给药剂量范围内,左西孟旦均具有线性动力学特征。     

群体药代动力学研究方法

本文着重对群体药代动力学研究方法和研究过程进行介绍,使读者进一步了解非线性混合效应模型方法的特点和具体应用。     

维格列汀治疗2型糖尿病的卫生技术评估

摘 要 目的：明确维格列汀临床使用的获益与风险,为临床治疗和决策者提供循证依据。方法：系统检索PubMed、 EMbase、The Cochrane Library、CNKI等数据库。由2位评价者根据纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料和评价质量后,对结果进行定性和定量分析。结果：共纳入2篇卫生技术评估（HTA）报告、10篇Meta分析、67篇随机对照研究（RCT）、1篇观察性研究和8篇经济学研究。维格列汀与安慰剂、伏格列波糖相比可显著降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平,与二甲双胍、磺脲类等阳性对照药比较HbA1c降低水平的差异无统计学意义;与西格列汀相比可显著降低空腹血糖（FPG）水平。维格列汀不增加低血糖风险,与磺脲类相比显著降低低血糖风险;不增加心力衰竭、心脑血管事件、胰腺炎等不良事件风险。与磺脲类、噻唑烷二酮类药物相比,维格列汀联合二甲双胍可延长患者的质量调整生命年(QALY)并具有良好的成本 效果比。结论：维格列汀治疗2型糖尿病具有良好的有效性、安全性和经济性,建议纳入医保药品目录。     

氟维司群500 mg治疗晚期乳腺癌的卫生技术评估

摘 要 目的：评估氟维司群500 mg（F500）治疗晚期乳腺癌的有效性、安全性和经济性,为医保决策和临床用药提供证据支持。方法：以氟维司群250 mg（F250）为媒介,对F500与其他常用内分泌治疗药物进行比较。按纳入排除标准,系统检索已发表的卫生技术评估报告、系统评价/Meta分析、随机对照试验、药物经济学分析,提取数据并评价其研究质量。对随机对照试验进行Meta分析,对其他研究进行定性分析。结果：共纳入37篇文献,系统评价/Meta分析、随机对照试验及药物经济学分析分别为12、18和7篇。F250与其他常用内分泌治疗药物相比,有效性相似,并可降低部分不良事件发生率,具有显著的经济性优势;F500与F250、阿那曲唑相比,有效性具有显著优势,可显著延长疾病进展时间/无进展生存时间 [HR=0.79(95%CI：0.68~0.91), HR=0.66(95%CI：0.47~0.92)]和总生存时间 [HR=0.81(95%CI：0.69~0.96), HR=0.70(95%CI：0.50~0.98)],安全性指标差异无统计学意义,并具有显著的经济性优势。结论：F500治疗晚期乳腺癌具有良好的有效性、安全性和经济性。     

万古霉素治疗药物监测经济学评价的系统评价

摘 要 目的：更新万古霉素治疗药物监测（TDM）经济学研究的系统评价并评价纳入的经济学研究的质量。方法：检索PubMed,Embase,the Cochrane Controlled Trial Registry, National Health Service Economic Evaluation Database,Cost Effectiveness Analysis Registry,中国知网（CNKI）, 万方数据知识服务平台和中国生物医学文献数据库（CBM）等数据库,检索词仅使用“vancomycin”,2014年1月初次检索,2015年7月更新结果。纳入对万古霉素TDM成本及经济学效益评价的研究。分析TDM的投资回报（ROI）及原始研究所报告的经济学结局。结果：初筛获得67 724篇文献,其中5篇研究满足入选标准。对于恶性血液病、癌症、合并使用具有肾毒性药物、重症监护的患者,万古霉素TDM具有经济学效益,ROI（范围）分别为5.82,1.25(0.07,1.57),0.34(-0.15,5.66),1.02(-0.1,3.12）。对于肾功能正常且未合并使用其他具有肾毒性药物、肾功能稳定、总体使用万古霉素的患者,万古霉素TDM不具经济学效益,ROI（范围）分别为-1.00,-0.30,-0.55(-0.59,-0.25)。结论：万古霉素TDM是否具有经济学效益取决于患者的肾功能及合并疾病情况。万古霉素相关肾毒性发生风险较高的患者可能从TDM中获益。然而,可获得的证据质量较低,TDM的价值需要设计完好的经济学评价研究进一步验证。     

感染患者关于万古霉素治疗药物监测的价值观与意愿调查

摘 要 目的：探索潜在耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(Methicillin resistant Staphylococcus aureus, MRSA)感染患者关于万古霉素治疗药物监测（therapeutic drug monitoring,TDM）的价值观和意愿,并为中国万古霉素治疗药物监测指南的建立提供参考。方法：纳入中国5个省市的潜在MRSA感染的患者,调查其对万古霉素输注方式、是否给予负荷剂量及TDM必要性三项干预措施的的观点。使用视觉模拟评分（Visual Analogue Score,VAS）测量患者在安全、有效、经济、适当等方面评价药物治疗方案和措施的价值观。对于离散型变量和连续型变量分别采用χ²检验和秩和检验。结果：本研究共纳入167名患者,其中有22名（13.17%）儿童。134名（80.24%）患者认为如果存在MRSA感染在治疗期间有必要进行万古霉素TDM,高医保报销比例患者与低医保报销比例患者间认为有必要进行万古霉素TDM的比例差异有统计学意义(65.77%vs55.36%, P<0.05）。有104名（62.28%）患者更倾向于持续输注,儿童与其他人的差异有统计学意义(86.36% vs 58.62%, P<0.05。109名（65.27%）患者倾向于不接受万古霉素负荷剂量。患者对临床疗效的意愿强度为9,肾毒性意愿强度为9,花费意愿强度为5,负担意愿强度为5,其他因素的意愿强度为4。患者的医保类型(中位数5vs6.5, P<0.05）及收入(中位数6 vs 4, P<0.01)可能潜在影响患者在花费方面的价值观。结论：潜在MRSA感染患者对万古霉素治疗及万古霉素TDM的价值观和意愿在不同情况下出现较大差异。其可能是临床医生做临床决策的一个重要因素。在临床指南的建立过程中应考虑患者的价值观和偏好。     

药物快速卫生技术评估方法及应用

快速评估作为一种快速决策工具,通过简化卫生技术评估/系统评价方法和流程,快速评估药物的有效性、安全性和经济性,为决策者提供证据支持。由于该方法具有快速的特点,日益被重视并用于决策制定(如新药遴选)。本研究介绍快速评估、系统评价和卫生技术评估的联系和区别,并介绍快速评估的方法和流程:(1)明确待评估的问题及目的;(2)制定计划书;(3)文献检索及筛选;(4)数据提取及方法学质量评价;(5)证据的合成和分析;(6)证据质量的评价和结论;(7)形成评估报告;(8)结论的推广及后效评价。最后,以沙格列汀为例,快速评估其治疗2型糖尿病的有效性、安全性和经济性。     

GLP-1类似物与DPP-4抑制剂的对比综述

目的:比较GLP-1类似物与DPP-4抑制剂治疗2型糖尿病的疗效。方法:检索GLP-1类似物与DPP-4抑制剂的相关临床研究,寻找两者头对头的对比研究,进行综述讨论。结果:GLP-1类似物具有更显著的降糖作用,兼备减轻体重作用,相对胃肠道不良事件发生率较高;而DPP-4抑制剂为口服制剂,有效性和安全性均得到验证。结论:临床应用中应依据患者的个体情况选择适当的肠促胰素药物。     

医院药学和循证药学

2007年8月31日至9月6日,2007年世界药学大会暨国际药学联合会(FIP)第67届年会在北京召开,大会的主题是“循证药学与药品优化使用”。本届大会共有50多个会议单元,200个学术报告;会议内容涵盖药学流行病学、药学经济学、天然药物、药物质量、放射药学、生物药学、社区药学、医院药学、工业药学、药事管理、药学教育、实验室与药物控制、军事与急救药学、药学信息、临床生物学等众多领域。其中,医院药学部分的内容也十分丰富,包括循证药学、应用信息技术增强用药安全性、药师在约束烟草危害方面的作用等专场。现就会议中医院药学部分的内容…