中药上市后临床再评价公共服务产品平台的构建

为了评价上市后的中成药在临床应用中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用效益等是否符合安全、有效、经济的原则,作为国家科技专项“重大新药创制——中药上市后关键技术研究”的重要组成部分,在“中药上市后再评价关键技术课题”的研究中综合运用了最新中医药技术成果和学术水平,并以目前更为先进、更为科学的计算机技术为基础,建设了与上市药再评价工作密切相关的5个子平台,并以这些结构化的数据为基础,构建了核心综合服务平台,形成了中药上市后临床再评价公共服务产品,从整体上对中药上市后临床再评价工作给予了强有力的支撑.     

中药上市后再评价研究设计的伦理学问题

任何一项涉及人的研究都必须从科学性和伦理合理性2个方面来进行伦理考量,为此,伦理审查有一些共同的考量要素.但是,不同的研究设计会产生不同的伦理学问题,该文对中医药临床研究常见的几种研究设计方法(观察性研究、病历记录研究、调查问卷和访谈研究、流行病学研究、病例对照研究)中的主要伦理学问题进行阐述,以便对不同的研究设计进行有针对性的伦理学考虑,将受试者保护真正落到实处.     

脉花党参中党参炔苷含量的高效液相色谱测定

目的测定脉花党参中党参炔苷的含量。方法采用高效液相色谱法;Sh im-pack CLC-ODS色谱柱,波长267nm,流动相:乙腈-水(17∶83),流速1 m l/min。结果脉花党参中党参炔苷在0.075~6.25μg线性关系良好(R2=0.998 9)。平均回收率为99.1%,RSD=2.3%。结论以高效液相色谱法测定脉花党参中党参炔苷的含量,操作简便,专属性好。     

国家中医药临床研究基地生物样本库建设初探

标准化生物样本库是众多重要科研成果快速产业化、应用到临床的重要保证,也是生命科学与生物医药技术自主创新体系中至关重要的环节与保证,是最宝贵资源。从生物样本库的概念和作用、建设进展着手分析生物样本库建设的现状、趋势和问题,并从样本的采集、方法及溯源、伦理问题、设施及环境和系统管理等方面详细论述了生物样本库建设的要素,并列举了目前我国生物样本库相关管理规范,旨在为国家中医药临床研究基地生物样本库建设与发展提供参考。     

三七总皂苷对Alzheimer''''s病大鼠模型大脑胆碱能神经病理损害的保护作用

目的:观察三七总皂苷(PNS)对老年性痴呆(AD)大鼠模型大脑胆碱能神经病理损害的保护作用.方法:以d-半乳糖腹腔注射致亚急性损伤合并鹅膏蕈氨酸(IBA)损毁双侧大脑Meynert基底核建立AD大鼠动物模型,利用免疫组织化学方法检测大脑切片胆碱乙酰基转移酶(ChAT)免疫反应活性及阳性神经元数量及形态学改变.结果:PNS能明显减轻由d-半乳糖损害和鹅膏蕈氨酸损毁导致的大脑胆碱能神经元数量减少和ChAT水平降低.结论:PNS对AD大鼠模型大脑胆碱能神经的病理损害具有保护作用.     

Visfatin在ApoE基因缺陷小鼠动脉粥样硬化发展中的作用及丹参酮ⅡA干预研究

目的 探讨visfatin蛋白在动脉粥样硬化（AS）病变形成中的作用,以及丹参酮ⅡA抗载脂蛋白E基因缺陷（apoE-/-）小鼠AS病变的可能机制。方法 将C57BL/6J背景的apoE-/-小鼠随机分为4组：模型组,丹参酮ⅡA高、低剂量组,阳性对照组（辛伐他汀组）,每组8只。并以8只C57BL/6J小鼠作为空白对照组。apoE-/-小鼠给予高脂饮食,并按分组情况给予丹参酮ⅡA磺酸钠（20,10 mg·kg-1）或辛伐他汀（5 mg·kg-1）干预。第14周后全部处死,HE染色观察动脉斑块形成程度,测定斑块面积与管腔面积之比。酶法检测血清脂质含量。ELISA方法检测血清高敏C反应蛋白（hs-CRP）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、金属基质蛋白酶-9（MMP-9）含量。采用western blotting法检测主动脉壁visfatin表达。结果 （1）空白对照组主动脉未见动脉粥样硬化改变,模型组有较明显的主动脉内膜增厚及粥样斑块的形成。模型组血清总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平及hs-CRP、TNF-α、MMP-9表达、动脉壁visfatin表达显著高于空白对照组,而高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平则显著低于空白对照组（均P＜ 0.05）。（2）与模型组比较,丹参酮ⅡA高、低剂量组、辛伐他汀组均可显著减少斑块面积与管腔面积比值,降低血脂中TC、TG、LDL-C水平（P＜ 0.05）,升高HDL-C水平（P＜ 0.05）;明显降低血清细胞因子hs-CRP、TNF-α、MMP-9水平,降低小鼠主动脉壁visfatin表达。（3）在减少斑块面积、改善血脂水平、抑制炎症、抑制visfatin表达方面,丹参酮ⅡA均具有显著的剂量依赖性。丹参酮ⅡA高剂量在减少斑块面积、改善血脂水平方面与辛伐他汀差异无显著性意义,但在降低hs-CRP、TNF-α、MMP-9水平,以及下调主动脉壁visfatin表达方面显著优于辛伐他汀组。（4）apoE-/-小鼠动脉壁组织visfatin表达水平与血清hs-CRP、TNF-α、MMP-9水平具有显著的正相关关系。结论 visfatin参与了AS的发生发展,其参与机制可能与炎症机制有关。丹参酮ⅡA可能通过调节apoE-/-小鼠血脂代谢、抑制炎症细胞因子hs-CRP、TNF-α、MMP-9的表达,及下调主动脉壁visfatin表达,进而抑制apoE-/-小鼠AS病变的形成发展。     

益肾蠲痹丸治疗强直性脊柱炎的Meta分析

目的:评价益肾蠲痹丸治疗强直性脊柱炎(AS)是否能提高临床疗效(显效率、总有效率),为临床治疗强直性脊柱炎提供指导。方法:按系统评价的要求,以益肾蠲痹丸/强直性脊柱炎为检索词,在1979年-2011年在国内公开发表的中英文文献,统一纳入标准和排除标准,所得文献进行Meta分析。结果:益肾蠲痹丸治疗强直性脊柱炎的显效率(OR=5.33,95%CI为2.95～9.61)和总有效率(OR=6.14,95%CI为2.64～14.24)均高于单纯柳氮磺吡啶片(SASP)治疗。显效率、总有效率、"漏斗图"图形基本对称。结论:益肾蠲痹丸治疗强直性脊柱炎相对于单纯SASP治疗具有明显疗效优势。     

Corilagin对血管内皮细胞的保护作用及LOX-1蛋白表达的影响

目的 观察Corilagin对人脐静脉血管内皮细胞(HUVEC)的保护作用及其机制.方法 MTT法检测Corilagin对ox-LDL损伤HUVEC的保护作用,免疫荧光测定LOX-1的蛋白表达.结果 Corilagin对HUVEC无明显的毒性作用,Corilagin减弱ox-LDL对HUVEC的损伤作用,Corilagin下调ox-LDL诱导的HUVEC LOX-1蛋白表达.结论 Corilagin对ox-LDL损伤HUVEC具有一定的保护作用.     

强骨胶囊治疗原发性骨质疏松症(骨量减少)的临床研究

目的探讨强骨胶囊防治原发性骨质疏松症(骨量减少)的作用及其机制.方法观察骨量减少(肾阳虚证)患者161例,121例采用随机分组、双盲双模拟对照的方法,其中治疗组61例、骨松宝颗粒对照组60例,其余40例为强骨胶囊开放治疗组.观察中医证候疗效及骨痛、骨密度改变情况.结果强骨胶囊治疗组中医证候总有效率为95.08%,愈显率为60.66%;强骨胶囊开放治疗组分别为92.50%、52.50%;骨松宝颗粒对照组分别为83.33%、31.67%.治疗组中医证候疗效明显优于对照组(P＜0.01).强骨胶囊治疗组骨痛的总有效率为91.08%,愈显率为70.49%;强骨胶囊开放治疗组分别为92.50%、72.50%;骨松宝颗粒对照组分别为81.67%、48.33%;治疗组对骨痛的疗效明显优于对照组(P＜0.01).经过治疗前后双能X线骨密度测定,治疗后治疗组腰椎2-4骨密度平均上升0.02%,股骨粗隆骨密度平均上升5.58%,股骨颈骨密度平均下降0.37%;开放治疗组上述三项分别为上升0.80%、上升3.21%、下降1.36%;对照组分别为下降0.86%、上升0.84%、上升0.40%.结论强骨胶囊治疗原发性骨质疏松症骨量减少疗效确切.     

中西药复合配方999感冒灵的药理学实验研究

目的 研究中西药复合配方999感冒灵的药物协同性、互补性的药理作用特点及其中西药配比的理论基础。方法 采用冰醋酸引起小鼠扭体反应、大鼠角叉菜胶引起的足跖肿胀、小鼠迟发型超敏反应、内毒素引起大鼠和兔发热现象,对999感冒灵的镇痛、解热、抗炎及迟发型超敏反应作用进行研究;对999感冒灵的中西药部分进行对比研究,并分别对999感冒灵中药部分及西药部分拮抗对乙酰氨基酚所致的小鼠肝损伤的作用进行研究;RT-PCR法分析999感冒灵对相关细胞因子表达的影响。结果 999感冒灵具有明显的解热镇痛作用;对角叉菜胶所致炎症有明显拮抗作用;对内毒素所致发热有一定的拮抗作用;对于感染肺炎双球菌的小鼠脾组织细胞因子表达量有一定促进作用;其中药部分对对乙酰氨基酚所致小鼠肝损伤有一定保护作用。结论 999感冒灵具有较强的解热镇痛抗炎作用,中西药的协同性、互补性明显;其中药成分具有保肝作用。