基于质量源于设计理念的金银花水提液石灰乳沉淀工艺优化研究

该研究采用设计空间法优化金银花水提液的石灰乳沉淀工艺。该工艺的评价指标为6种有机酸总纯度和单位质量药材提取出的6种有机酸量。通过加权标准偏回归系数法筛选出碱液滴加速度、调碱pH、静置时间和静置温度为4个关键工艺参数。采用逐步回归法建立工艺评价指标与关键工艺参数的定量模型。通过Monte Carlo算法计算出基于概率的设计空间并进行验证。结果表明,在设计空间内操作能够保证石灰乳沉淀工艺品质稳定。该研究推荐石灰乳沉淀工艺操作空间为:碱液滴加速度1.00~1.25 mL·min~(-1),调碱pH 11.5~11.7,静置时间1.0~1.1 h,静置温度10.0~20.0℃。     

基于质量源于设计理念的中成药二次开发研究进展

质量源于设计(quality by design,QbD)理念是先进药品质控理念。将QbD理念应用于中药制药工艺研发时的主要步骤包括:确定关键工艺及其评价指标,辨识关键工艺参数和关键物料属性,建立关键工艺单元数学模型,构建设计空间,实施控制策略并不断改进。QbD理念还能指导建立中药及生产中间体的稳健分析方法。该文综述了在中成药二次开发中QbD方法的研究进展,并提出了今后的发展方向:QbD理念指导下研发中药新药和中药配方颗粒,过程模型化,发展基于工业大数据的控制策略,加强中药工艺放大规律研究,研制新型制药设备。     

超声强化水提赤芍中芍药苷的工艺研究

OBJECTIVETo study technique conditions of ultrasonic assisted extraction of Paeoniflorin from the Radix Paeoniae Rubra.METHODThe technique condition of extraction of paeoniflorin by ultrasonic from the radix paeoniae rubra is optimized by orthogonal desig     

信息技术在中药现代化研究中的应用及发展

信息技术在中药现代化研究中的重要性与日俱增,已经成为中药现代化研究必备技术工具。本文在对多元统计、模式识别、知识工程、神经元计算、模糊信息处理和信息智能集成处理等主要相关技术进行简要论述的基础上,概述了信息技术在中药现代化研究中的主要应用领域。最后从建立中药新药创制体系、构建中药数据分析与规律发现平台等方面,探讨了中药信息技术的若干应用思路和发展前景。     

中药提取物质量控制的一种新方法探讨

 目的提出一种基于中药色谱指纹图谱和指标性成分含量进行中药提取物质量控制的混合优化方法。方法运用非线性规划方法,以指纹图谱相似度和多个指标性成分含量相对偏差为优化指标,建立中药提取物混合优化模型,采用逐步二次规划方法求得最优的混合比例。结果选择不同批次的丹参提取液作为混合优化典型研究对象,应用混合优化方法得到的混合提取物质量符合标准要求。结论混合优化方法可以提高批次间中药产品质量的稳定性。     

NIRS法快速测定复方阿胶浆中总黄酮、总皂苷和可溶性固形物

目的 利用近红外光谱(NIRS)快速测定复方阿胶浆中总黄酮、总皂苷和可溶性固形物.方法 采用比色法测定复方阿胶浆中总黄酮和总皂苷的量,采用水分测定仪测定可溶性固形物的量,作为参考值.运用偏最小二乘回归(PLSR)法建立NIRS与各项指标的量参考值之间的多元校正模型.结果 校正模型的预测相关系数(R2)和预测误差均方根(RMSEP)分别为总黄酮0.979 8,69.6 μg/mL;总皂苷0.966 0,17.6 μg/mL;可溶性固形物0.997 8,0.394％.结论 本法简捷快速,结果准确,可用于复方阿胶浆成品的快速检测和质量控制.     

大孔树脂分离纯化中草药中皂苷类成分的研究进展

介绍了国内外大孔吸附树脂分离纯化药材和方剂中皂苷类成分的研究现状,总结了大孔树脂精制皂苷类成分的主要影响要素和数学建模方法,归纳出适合皂苷分离的大孔树脂特点.大孔树脂吸附皂苷类成分具有分离效率高,产品纯度高等特点,通过加强吸附和解吸等过程机制的研究,优化工艺参数,并开发色谱工艺控制策略可以进一步提高树脂精制效率,稳定皂苷产品质量.     

在中药注射剂安全性再评价工作中践行“质量源于设计”的思考

现代制药工业的质量控制理念从"检验放行"经历"过程控制"发展到"质量源于设计"(QbD)。但如何将QbD应用于中药研发、生产和监管,目前尚无成功案例。中药注射剂安全性再评价工作客观上为系统地践行QbD创造了有利条件。本文从中药注射剂关键质量属性的确定,关键物料属性和关键工艺参数的识别,设计空间的开发,控制策略的制定以及持续改进5个方面探讨了如何运用QbD理念和工具改进中药注射剂质量控制模式,以确保临床用药安全有效。     

基于1H-NMR技术的参麦注射液指纹图谱研究

参麦注射液由中药红参和麦冬制得,在心血管疾病的治疗和辅助治疗中具有广泛的应用.氢核磁共振(1H-NMR)技术具有样品预处理简单且无损,分析速度快,可以获得丰富的化学信息,可定量且无需随行标准曲线等优点,在中药、临床血样和尿样等复杂混合物的分析和研究中具有优势.为提高参麦注射液质量控制水平,该研究建立了参麦注射液的1 H...     

基于近红外光谱技术的“过程轨迹”用于中药制药过程监控的研究进展

该文介绍了基于近红外光谱技术的"过程轨迹"方法的原理,该技术的主要步骤包括:在线采集各工艺过程的在线近红外光谱;对在线采集的三维光谱数据进行展开;确定主成分、Hotelling T2、DMod X等统计量的运行迹线及其正常波动范围;用所建多变量统计过程控制模型监测新批次的运行情况。该文对该技术在生物制药及化学制药领域的应用进行了简要综述,介绍了作者所在的实验室将该技术应用于中药制药过程监控领域所取得的进展,并对该技术的应用前景进行展望。