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田佳鑫 《国外医学(药学分册)》2008,(2)
美国FDA批准新药数量依然在低谷徘徊,统计数据显示,2007年批准上市的新药仅有19个(表1),其中化学药物17个,生物制品2个,继1983年的14个和2002年的17个之后新药获批数量再陷低迷。表1 2007年美国FDA批准的新药和生物制品药物名称制药公司适应证作用方式获准日期二甲磺酸利右旋苯 相似文献
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目的对在人工髋关节中的表面涂层技术评价方法做一总结。方法查阅该领域的相关文献、相关技术标准、国内外监管机构公开资料等进行总结。结果评价主要涉及以下方面:涂层的成分及体视学、机械性能、涂层稳定性及耐腐蚀性能、涂层生物相容性等产品性能的评估。结论涂层技术的进步需要加强基础研究能力,制定科学的技术指标和试验方法,以确保产品的安全有效性,同时也为注册申报提供充分的支持性数据。 相似文献
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天王补心丸镇静催眠活性部位的筛选 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:观察天王补心丸四个SP825大孔吸附树脂洗脱部分的镇静催眠作用。
方法:实验于2005—06/08在军事医学科学院放射与辐射医学研究所药理毒理研究室完成。健康昆明种小鼠200只,随机数字表法分为空白对照组,阳性药组,水洗脱部位组,体积分数为0.2乙醇洗脱部位组,体积分数为0.5乙醇洗脱部位组,体积分数为0.8乙醇洗脱部位组,每组10只。空白对照组给予等体积生理盐水,阳性药组给予阳性药,其余四个受试药物组分别给予天王补心丸SP825洗脱物。①协同睡眠试验:各组末次给药后30min,腹腔注射戊巴比妥钠40mg/kg,以小鼠翻正反射消失达1min以上为入睡指标,记录睡眠时间。②自发活动试验:分别于各组末次给药30min、90min两个时间点观测小鼠自发活动,记录5min的自发活动次数。③抗惊厥试验:各组末次给药后1h,腹腔注射戊四唑溶液(65mg/kg),以小鼠前肢和头部发生阵挛性抽搐为指标,记录惊厥潜伏期。
结果:实验大鼠200只均进入结果分析。①协同睡眠试验结果:天王补心丸SP825体积分数为0.2乙醇洗脱部分能够明显延长阈剂量戊巴比妥钠引起小鼠睡眠的时间(P<0.05)。②自发活动试验结果:给药后30min,各受试药物组的自发活动与对照组相比均无显著性差异(P>0.05);给药后90min,天王补心丸SP825体积分数为0.5乙醇洗脱部分能够明显减少小鼠的自发活动次数(P<0.05)。③抗惊厥试验结果:天王补心丸SP825体积分数为0.2和0.5乙醇洗脱部分均能够明显延长戊四唑所致小鼠阵挛性抽搐的潜伏期(P<0.05)。
结论:天王补心丸镇静催眠的活性部位是其亲水性较强的SP825体积分数为0.2和0.5乙醇洗脱部分。 相似文献
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从技术评价角度,结合近年来牙科种植体(系统)产品的临床评价审评情况,介绍牙科种植体(系统)同品种比对临床评价的关注点,探讨该类产品的临床评价审评的思路,以期对该类产品的申报注册提供参考. 相似文献
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目的:通过观察腹泻康对脾虚泄泻证模型大鼠一般状态、免疫、消化吸收功能的影响,探讨其对脾虚泄泻证的防治作用。方法:实验于2006-06/08在军事医学科学院放射与辐射医学研究所药理与毒理研究室完成。健康SD大鼠70只,随机分成7组,即对照组、模型组、柳氮磺胺吡啶0.5g/kg组、葛根芩连丸0.75g/kg组、腹泻康1.6,0.8,0.4g/kg剂量组,每组10只,雌雄各半。造模:按20mL/kg灌服20%番泻叶浸剂,1次/d,连续7d。在灌服3d后,禁食不禁水32h,由肛门(深入8cm)注入80g/L的乙酸0.5mL,捏紧大鼠肛门,倒提20s。造模同时每天在给20%番泻叶浸剂4h后给予相应药物治疗7d,第8天检测大鼠稀便率(稀便粪粒数/总粪粒数);胸腺指数(胸腺质量/体质量)、脾脏指数(脾脏质量/体质量);血清D-木糖含量、淀粉酶活性、琥珀酸脱氢酶比活性。结果:实验大鼠70只均进入结果分析。①大鼠一般症状:给予药物治疗的各组均较对照组精神好转,食欲增强,稀便减少。②大鼠稀便率:给予药物治疗的各组均较模型组稀便率明显降低,其中葛根芩连丸0.75g/kg组、腹泻康1.6g/kg剂量组效果最显著。③大鼠体质量:实验后模型组、柳氮磺胺吡啶0.5g/kg组、葛根芩连丸0.75g/kg组、腹泻康1.6,0.8,0.4g/kg剂量组均较对照组体质量明显下降,且这6组大鼠实验后体质量均较实验前降低。但高剂量组在5,6d和低剂量组在6d与对照组体质量比较差异无显著性。④大鼠胸腺指数、脾脏指数:给予药物治疗的各组均较模型组有不同程度改善。⑤大鼠血清D-木糖含量、淀粉酶活性和琥珀酸脱氢酶比活性:模型组均较对照组明显下降(P<0.01),柳氮磺胺吡啶0.5g/kg组、葛根芩连丸0.75g/kg组和腹泻康1.6,0.8,0.4g/kg剂量组上述指标均有不同程度的改善。结论:腹泻康对脾虚泄泻证大鼠的免疫和消化吸收功能有明显的防治作用,其中腹泻康1.6g/kg剂量组效果最显著。 相似文献
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目的探讨北京同仁医院青光眼科2009年1月至2019年7月近10年青光眼手术方式的变化趋势。
方法横断面研究。纳入2009年1月至2019年7月北京同仁医院青光眼科住院病例8581例(8581只眼),年龄范围1~94岁,平均年龄(50.4±24.7)岁。其中,男性4442例,女性4139例。依据临床诊断,将患者进一步分为闭角型青光眼、开角型青光眼、发育性青光眼三大主要类型。其中,闭角型青光眼4471例,开角型青光眼2530例,发育性青光眼1580例。将青光眼手术分为以依赖结膜滤过泡为主要降眼压方式的外引流手术和促进房水通过生理途径引流的内引流手术,以及单纯行睫状体破坏术、白内障摘除联合人工晶状体植入术等非引流手术。外引流手术,进一步分为外引流手术A组和外引流手术B组。其中,外引流手术A组为小梁切除术降眼压的外引流手术,外引流手术B组为外引流物(硅管、青光眼阀及EX-PRESS)植入手术组。内引流手术分为内引流手术A组和内引流手术B组。其中,内引流手术A组(基于schlemm′s管和小梁网切开术为主要方式的内引流手术),包括小梁切开术、房角切开术、schlemm′s管扩张术及小梁消融术;内引流手术B组,包括前房角分离术、前房成形术、周边虹膜切除术、内窥镜下睫状体光凝术及激光小梁成型术。应用Cochra-Armitage统计学趋势检验,分析上述3种青光眼手术方式的变化趋势。
结果2009年,闭角型青光眼中外引流手术者263例,占83.4%; 2019年为89例,占30.6%。而内引流手术2009年为45例,占14.3%;2019年上涨到201例,占69.1%。2009年,开角型青光眼中外引流手术者130例,占100%;2019年为82例,占38.8%。内引流手术,从2009年无应用上涨至2019年的124例,占60.2%。2009年,在发育性青光眼中,外引流手术者9例,占95.2%;2019年为47例,占32.6%;而内引流手术者从2009年1例,占2.4%,上涨至2019年的95例,占66.0%。自2009年1月至2019年7月,闭角型青光眼、开角型青光眼及发育性青光眼外引流手术的比例均逐年下降,差异有统计学意义(Z=2.10,2.13,3.05;Ptrend<0.05);内引流手术比例逐年上升,差异有统计学意义(Z=2.31,2.61,3.61;Ptrend<0.05)。
结论近10余年来北京同仁医院青光眼科住院患者青光眼手术方式逐渐改变;闭角型青光眼、开角型青光眼及发育性青光眼的手术方式均从外引流向内引流手术方式转变。 相似文献