《中国药典》2020年版基本概况和主要特点

2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典,将于2020年12月1日正式实施。本文对2020年版药典的整体情况进行了概要介绍。新版药典在品种收载、贯彻药品全生命周期管理理念、完善药品标准体系、加强药品安全性有效性控制、扩大成熟分析检测技术的应用、加强与国际药品标准协调等方面均取得了新的进展。新版药典的实施将对整体提升我国药品标准水平,提高药品质量,保证公众用药安全有效,促进医药产业高质量发展发挥重要作用。     

第60届WHO生物制品标准化专家委员会年会报告

第60届WHO生物制品标准专家委员会（Ex—pertCommitteeBiologicalStandarization,ECBS）年会于2009年10月19～23日在瑞士日内瓦召开。来自美国、加拿大、英国、德国、中国、俄罗斯、日本、泰国、韩国等20多个国家的药品管理部门（NARs）和质量控制机构（NCL）的8位ECBS专家委员,44位ECBS临时顾问,以及其他机构的23位代表列席了会议。国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处尹红章处长作为专家委员、中国药品生物制品检定所王军志副所长作为临时顾问、国家药典委员会洪小栩应邀参加了会议。     

人用狂犬病疫苗病毒灭活验证试验方法修订的建议

病毒灭活验证试验是在病毒灭活工艺结束后检查样品中有无残余感染性病毒存在,以此评价病毒灭活工艺的效果,防止生产过程中因各种因素导致病毒灭活不彻底而造成疫苗安全隐患,是保证病毒性灭活疫苗安全性的重要检测项目.     

人用植物疫苗的研究进展

目前基因重组疫苗产品的宿主载体通常为细菌、酵母和哺乳动物细胞。随着基因工程技术的快速发展，植物转基因技术的日趋成熟，植物已成为基因重组生物制品的重要表达载体。     

《中国药典》2015年版四部增修订概况

《中国药典》2015年版一个重要变化是将原药典中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录,包括制剂通则、检验方法和指导原则进行整合,与药用辅料一并单列成卷,作为药典第四部。新版《中国药典》四部作为药典标准的共性要求,是药典标准的重要组成部分。新版《中国药典》四部在制剂通则的规范、检验方法的完善、先进检测技术的应用、全面质量控制的建立、药用辅料标准的完善和品种收载均取得很大进步,对提升药典标准整体水平、加强药品质量控制、提高药品质量发挥重要作用。     

美国药典光谱法修订规划及对《中华人民共和国药典》的启示

目的：为2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）四部光谱法通则的制修订提供借鉴和参考。方法：通过查阅美国药典（USP）2010年至2020年修订历史和未来规划,总结归纳了10年间美国药典光谱法通则修订的目的及内容,并探讨《中国药典》四部光谱法通则增修订工作路径。结果：USP在2015年至2020年间将删除光谱法概述性通则,制定具有相同体例结构的各个光谱法通则并配备相应指导原则,修订与之相关的分析仪器确认及验证和确认指导原则。结论：应建立系统整体的修订思路,规范《中国药典》四部光谱法通则的体例结构,增强在各论中的适用性,引入先进方法技术。     

疫苗中抗生素使用安全问题的讨论

病毒性疫苗生产过程中,通常加入一定量抗生素以控制细胞培养过程中潜在的细菌、支原体污染.疫苗中的残余抗生素可能导致免疫接种后的儿童出现过敏反应.目前,国际上对疫苗中使用抗生素的安全问题予以高度关注.加强对人用疫苗生产过程中使用抗生素的管理和控制,对保证疫苗使用的安全性具有重要意义.     

第八届药典委员会病毒类制品专业委员会会议简讯

国家药典委员会生物制品标准处于2006年12月22--23日在北京组织召开第八届药典委员会病毒类制品专业委员会会议。该委员会赵铠主任委员、李德富副主任委员、尹红章等委员，中国药品生物制品检定所、国家食品药品监督管理局药品审评中心等有关专家出席了会议：     

抗百日咳杆菌免疫力的血清学相关物

本文介绍了两项百日咳无细胞菌苗试验的血清学数据的分析结果，认为粘附素，菌毛和百日咳毒素抗体水平高与百日咳感染的可能性较低有关，与仅含有百日咳毒素或百日咳毒素和丝状血凝系组分的菌苗相比，含有百日咳抗原成分越多，百日咳无细菌菌苗就越有效。     

2005年版《中国药典》三部中的部分病毒类制品标准与国外标准的比较

《中国药典》三部是我国生物制品生产、质控和监管必须依照的法定标准。世界卫生组织（WHO）生物制品规程通常为世界各国药品管理当局制定本国相关生物制品标准的重要依据。《欧洲药典》是欧盟各国必须遵守的药品质量标准。