加强疫苗生产用Vero细胞控制的思考

1背景日本千叶大学的Y.Yasumura和Y.Kawakita两位学者于1963年研制出Vero细胞系,来源于非洲绿猴肾(Cercopithecus aethiops)上皮细胞。1964年,Simizu博士将第93代的Vero细胞提供给英国的Tropical病毒实验室(NIAID,NIH)。1979年,第113代Vero细胞提供给美国标准菌种保藏中心(America Type Culture Collection,ATCC),传代至第     

基于全生命周期视角的国家药品标准管理思考

目的 为国家药品标准管理提供参考。方法 通过查阅文献,访谈药品标准领域专家,结合药品标准管理工作实践,运用生命周期理论对国家药品标准生命周期进行阶段划分,总结各阶段特点,并提出相应的管理建议。结果 国家药品标准生命周期可以划分为标准规划、标准制定和修订、标准贯彻实施和信息反馈4个阶段。针对标准规划科学、前瞻和可操作的特点,提出应当紧密结合我国医药行业发展现状、临床用药以及药品监管需要,全面收集药品标准需求,制定可操作且具有前瞻性药品标准规划的建议。针对标准制定和修订周期长,参与标准研究单位多,时间紧特点,提出应当遴选高水平研究单位参与标准制定和修订工作,并做好课题督导和绩效考核的建议。针对标准贯彻实施和信息反馈实践性强、信息量大、反馈意见急等特点,提出应当通过制定制度,将合理的反馈意见及时转化为标准或者标准研究课题的建议。结论 基于生命周期理论识别的国家药品标准各阶段特点可以为国家药品标准实践管理提供理论借鉴,有利于更全面、更系统地制定相应阶段应采取的策略。     

《中国药典》2010年版三部增修订概况

《中国药典》2010年版三部已于2010年10月颁布执行。新版药典三部的实施标志着国家对生物制品生产规范、质量管理的要求迈上了一个新的台阶,生物制品行业将面临新的发展机遇和挑战。为进一步完善生物制品国家标准,规范生产过程及加强国家对生物制品生产质量的监管,     

HPLC法在《中国药典》的应用与展望

高效液相色谱(HPLC)法是药物制剂研发和质量控制的重要检测方法,日益应用到药品安全性、有效性控制,成为保证药品质量的重要质控手段.本文就《中国药典》HPLC法收载情况,介绍了HPLC法在质量控制方面的应用,并探讨该检测技术的发展和应用前景.     

第62届WHO生物制品标准化专家委员会年会述评

第62届WHO生物制品标准专家委员会(ECBS)年会于2011年10月17-21日在瑞士日内瓦召开.来自美国、加拿大、英国、德国、中国等20多个国家的药品管理部门(NRAs)、质量控制机构(NCLs)以及药品标准制定机构的9位专家委员、22位临时顾问、32位代表出席了会议.国家食品药品监督管理局药品审评中心尹红章副主任、中国食品药品检定研究院王军志副院长,国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处张庶民处长、国家药典委员会生物制品标准处洪小栩博士应邀出席了会议.     

逆转录病毒的检测方法及研究进展

目前已知大量的逆转录病毒能够感染许多物种,其中包括人类.逆转录病毒生命周期起始于将可逆转录的病毒DNA整合到宿主细胞基因的DNA上,成为原病毒.原病毒可激活也可灭活宿主细胞的基因.逆转录病毒极高的突变和重组率极易导致其宿主范围和毒性改变,因而可感染人体细胞并做为部分宿主基因长期整合在人体细胞上,可导致肿瘤、免疫缺陷、白血病和淋巴瘤.     

首届·全球药典领导者会议在京召开

2011年11月17～18日,由中国药典委员会(ChP)与美国药典委员会(USP)共同主办的首届·全球药典领导者会议在北京举行。本次会议共有包括世界卫生组织(WHO)在内的17个国家、     

含硫柳汞成分生物制品的安全问题

自1930年以来，在许多生物制品和药品中使用硫柳汞作为防腐剂。由于少量有机汞在理论上具有神经毒性，因此，对于含有硫柳汞的疫苗的使用安全问题引起广泛地关注。目前，没有证据表明婴儿、儿童或成人接种含硫柳汞的疫苗后出现汞中毒。因此，改变生物制品中硫柳汞的含量，应考虑其对制品的质量、有效性、安全性和稳定性方面是否有影响。     

中国药典、欧洲药典和WHO草案甲、乙型肝炎疫苗质量控制标准与方法的比较

分析2010年版中国药典甲、乙肝疫苗标准部分修订及新增内容,并与欧洲药典6.0版甲、乙肝疫苗标准(以下简称欧洲药典)和WHO 2010年生物制品标准化专家会议确保重组乙肝疫苗质量、安全性、效力的建议草案(以下简称WHO草案)比较,2010年版中国药典甲、乙肝疫苗部分在生产工艺、质量标准、产品稳定性等方面的标准要求较2005年版中国药典有较大的提高,对于残留有害物质的控制进一步加强;欧洲药典和WHO草案对疫苗原液的比活提出了明确要求,对乙肝疫苗要求进行糖、脂成分测定。在今后药典的标准提高方面,应加强疫苗产品的比活及糖、脂质等方面标准和方法的研究,制定相应标准,保证疫苗的质量。