1999年度广东省临床化学室间质量评价

目的：介绍广东省1999年度315间实验室临床化学室间质评的情况。方法：用变异指数得分法,统计分析1556份持同评回报表24584个测定结果。结果：每次质评均能达到及格的实验室有244间,占77.46％。每次质评都不及格的实验室有4间,占1.27%。24584个单项测定结果中有21406个及格,合格率为87.07％。结论：开展临床化学室间质评活动有利于对检验结果进行监测和评定,以提高检验质量。     

前S1抗原和HBV-DNA与HBV血清标志物之间的相关性探讨

目的 探讨前S1抗原和HBV-DNA与HBV血清标志物之间的关系.方法 对1158例慢性乙型肝炎患者用酶联免疫吸附试验(EUSA)检测HBV血清标志物和PreS1,聚合酶链反应(PCR)方法检测HBV-DNA.结果 1158例慢性乙型肝炎患者中HBV-DNA总阳性率68.9%,PreS1总阳性率54.8%,有显著性差异(X2=53.24,P<0.005).HBV-DNA、PreS1在HBeAg( )组的阳性率均明显高于HBeAg(-)组(HBV-DNA:X2=226.24,P<0.005;PreS1:X2=49.64,P<0.005).PreS1和HBeAg与HBV-DNA的总符合率分别为56.9%和63.3%,PreS1的敏感性高于HBeAg,但特异性则相反.随着HBV-DNA拷贝数的升高,PreS1和HBeAg的阳性率亦随之升高,HBV-DNA含量低时PreS1的阳性率明显高于HBeAg.结论 联合检测HBV血清标志物、PreS1,并动态监测HBV-DNA的含量,在观察慢性乙肝患者HBV复制、疗效时具有重要的临床应用价值.PreS1可作为HBeAg阴性、无条件开展HBV-DNA检测时的补充指标.     

DADE冻干质控血清瓶间差及复溶后稳定性测定

质控血清是临床化学质量控制的必备材料 ,其瓶间差及稳定性直接影响质控的结果。对质控血清的瓶间差及稳定性的评价 ,有助于我们更好地开展质控工作。 1 999年我省检验中心使用 DADE冻干质控血清作为室间质评质控物 ,选用时对其瓶间差及复溶后的稳定性进行测定 ,现将其测定结果介绍如下。1　材料和方法1 .1　质控血清　 DADE冻干质控血清 ,批号 EXI-1 0 9。1 .2　测定仪器　Beckman CX7型生化分析仪 ,全部使用原装试剂盒测定。1 .3　瓶间差测定方法　连续测定 2 0瓶质控血清结果的变异为批内总变异 ,连续 2 0次测定同一瓶质控血清结果…     

胰岛自身抗体和生化指标在糖尿病分型诊断中的应用价值

目的：探讨胰岛自身抗体与生化指标在1型糖尿病（T1DM ）和2型糖尿病（T2DM ）临床分型诊断中的应用价值。方法回顾性分析99例T1DM患者（T1DM组）与577例T2DM患者（T2DM ）的临床资料及实验室检测结果,比较两组胰岛自身抗体及各项生化指标水平,并分析其特征。结果 T1DM组患者血清谷氨酸脱羧酶抗体（GADA ）、胰岛细胞瘤相关蛋白‐2自身抗体（IA‐2A）、抗胰岛细胞抗体（ICA）及锌转运体8自身抗体（ZnT8A）单项及联合检测的阳性率均高于 T2DM 组,差异均有统计学意义（P＜0．05）。T1DM组患者起病年龄、空腹C肽（CP）、餐后2 h CP、空腹胰岛素（INS）、餐后2 h INS、三酰甘油（TG）和体质量指数（BMI）均低于T2DM组,空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血红蛋白（HbA1c）及高密度脂蛋白胆固醇（HDL‐C）水平均高于T2DM组,差异均有统计学意义（P＜0．05）;而两组总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇水平比较,差异均无统计学意义（P＞0．05）。空腹CP及餐后2 h CP水平在T1DM组均随着病程延长呈下降趋势,且不同病程间比较,差异均有统计学意义（P＜0．05）;而在T2DM组无明显的下降趋势。病程小于2年的患者空腹CP、餐后2 h CP鉴别诊断T1DM与T2DM的受试者工作曲线下面积及其95％置信区间分别为0．902（0．850～0．954）、0．905（0．852～0．958）。当空腹CP诊断界点为0．283 nmol／L时,其灵敏度和特异度分别为82．6％、89．2％;餐后2 h CP诊断界点为0．421 nmol／L 时,其灵敏度和特异度分别为84．8％、89．2％。结论T1DM、T2DM患者的起病年龄、BMI值及血清GADA、IA‐2A、ICA、ZnT8A、INS、CP、葡萄糖、HbA1c、TG 、HDL‐C水平等指标存在差异,可辅助临床对其进行分型诊断。     

广东省医院临床检验尿液沉渣的调查分析

目的了解目前我省临床实验室进行尿液沉渣分析检查的方法学现状及实验室间结果的可比性,进而评估我省临床实验室实施尿液沉渣分析检查规范化工作进展情况。方法通过对省内365间临床实验室进行调查问卷及分析各实验室对5个浓度尿液质控品的测定结果进行调查。结果①调查显示我省县级以上医院有74．8％仍用普通玻片(或加盖玻片)直接镜检进行尿液沉渣分析检查,只有25．2％的医院采用商品化尿液沉渣检测系统。②被调查的实验室在尿液沉渣分析检查的日常工作中符合我国血液学和体液学专家委员会公布《尿液沉渣检查标准化的建议》只占27．9％,不符合占72．1％。③各实验室对5个浓度尿液质控品的实验室间测定结果非常离散,CV达92％～200％。④商品化尿液沉渣检测系统有助于标准化尿液沉渣显微镜分析,但不同的系统,结果差异仍然较大。结论我省临床实验室开展尿液沉渣分析检查规范化工作仍然十分不足,实施尿液沉渣检查规范化是提高镜检结果的可比性和准确性的关键。     

系统性红斑狼疮患者外周血T淋巴细胞亚群及Ag-NORs的变化

目的探讨系统性红斑狼疮(SLE)患者外周血T淋巴细胞亚群及Ag-NORs的变化及意义。方法49例SLE病人及43例健康体检者分别检测外周血T淋巴细胞亚群(CD3 、CD4 、CD8 )及Ag-NORs。结果T淋巴细胞Ag-NORs含量在SLE初发病例升高,经治疗后有一定程度降低(P<0.05);稳定期与正常人相比无显著性差异(P>0.05)。CD3 T细胞SLE各期与对照组相比均无显著差异(P>0.05)。在初发病例及活动期,CD4 T细胞及CD4 /CD8 均降低(P<0.05),CD8 细胞均升高(P<0.05)。在SLE稳定期各亚群正常人相比均无显著性差异(P>0.05)。T淋巴细胞Ag-NORs与T淋巴细胞亚群间无相关性(P>0.05)。结论外周血T淋巴细胞亚群及Ag-NORs分析有助于了解SLE患者免疫功能紊乱的状况。     

ELISA定量检测抗dsDNA抗体试剂盒性能验证方法的探讨

目的探讨ELISA定量检测抗双链DNA抗体(下简称抗ds DNA抗体)试剂盒的性能验证方法。方法依据美国临床和实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)批准的EP15-A2文件方法验证精密度。通过检测过往室间质量评价(external quality assessment,EQA)质评物、与比较试剂进行比较、回收试验等3种方法验证准确度。通过检测空白样本验证检测低限(lower limit of detection,LLD)。通过《CNAS-CL39:医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》、CLSI C28-A3C文件提供的方法验证临界值。通过改良的Doumas法验证线性范围。结果实测批内、批间变异系数均小于厂家声称的变异系数或按EP15-A2公式计算的验证值。检测EQA质评物阴性符合率为98.4%(63/64),阳性符合率为100%(20/20),总符合率为98.8%(83/84)。与比较试剂的阴性符合率为91.2%(52/57),阳性符合率为87.0%(40/46),总符合率为89.3%(92/103),Kappa值为0.783(P=0.062),两种试剂具有优秀的一致性。平均回收率为99.65%。3种方法验证准确性均通过。实测LLD为0.5 IU/m L,低于厂家声称的1 IU/m L。按CNAS-CL39方法,实测的临界值为18.51IU/m L,与说明书建议的20 IU/m L接近。按C28-A3C方法,临界值验证也通过。线性回归方程为Y=0.978 8X-3.125 4,r~2为0.996 1,截距项-3.125 4与0差异无统计学意义(t=-0.772,P=0.483)。线性范围是1.6~212.5 IU/m L,与厂家声明一致,线性验证通过。结论候选抗ds-DNA抗体试剂盒的精密度、准确度、LLD、临界值、线性范围与厂家的声明一致,能满足临床诊断与治疗的需要。本研究采用的一系列验证方法为ELISA定量检测试剂的性能验证提供了新思路。     

某省临床化学室内质控数据的室间比对结果与分析

目的 分析临床化学室内质量控制数据比对结果,了解广东省临床化学室内质控的状况,探讨在临床实验室之间开展室内质控数据比对的方法及评价指标.方法 比对分析2010年度使用相同质控品的34间实验室22个检验项目的室内质控数据,计算各项目的室内变异系数(CV)、标准差指数(SDI)、变异系数指数(CVI)等指标,分析各项目的室内变异系数分布情况并对各指标做出评价.结果 按比对方法评价,各项目的SDI合格率在86.75%～98.28%之间,CVI合格率在88.79%～99.56%之间;按质量规范的要求评价,各项目单个实验室的室内变异系数的合格率为45%～100%,其中钠为45%、尿素为60%、直接胆红素为65%,其余19个项目的合格率均大于85%.结论 在医学实验室之间开展室内质控数据比对,为实验室提供每月1次的比对结果,通过SDI及CVI对实验室的正确度和精密度进行评价,目前比对方法的评价指标没有考虑质量规范的要求,应作适当调整.     

液态质控血清制备的探讨

以乙二醇作为稳定剂制得液态质控血清 ,并保存于 4°C和 - 2 0°C分别作为期 8w和一年的稳定性试验 ,同时作瓶间差分析。结果表明 :4°C保存的标本除 ALP外 ,其余各分析物浓度基本稳定 ,ALP有增高趋势 ,8w增幅为 3U/L(3% ) ;- 2 0°C保存的标本 ,UA和 AMS浓度有增高的趋势 ,半年的增幅分别为 5.4μmol/L(2 % )和 4U/L(3% ) ,AST浓度有下降的趋势 ,3mmol/L的降幅为 1 .8U/L(6% )。其余各分析物浓度未见明显变化。瓶间差试验显示各分析物的浓度基本均一 ,瓶间差极小。认为该质控物可在基层实验室推广使用。