如何在临床试验中计划和实施期中分析

评价一个正在进行尚未完成的临床试验 ,研究者常常采用期中分析方法。由于新药开始用于临床治疗时 ,其安全性和有效性方面存在很多不确定的因素 ,采用期中分析方法设计能有效解决这些问题。本文阐述了如何计划和实施期中分析的方法和作用 ,对期中分析有关组织的职责也进行了讨论。     

建立"三级质控"体系,提高药物临床试验质量

药物临床试验是在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,目的是为了确定试验药物的疗效和安全性.新药研究开发上市必须经过临床试验,其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的关键依据.     

人工心脏瓣膜质量及安全性评价

介绍人工心脏瓣膜质量与安全性评价试验的原则及方法.     

聊城市2003／2004年度脊髓灰质炎疫苗强化免疫接种率快速评估调查

[目的]了解聊城市2003／2004年度脊髓灰质炎(脊灰)疫苗强化免疫接种情况，为提高接种率提供科学依据。[方法]对所属8个县(市、区)的城区及随机抽取的2个乡镇进行快速随机调查，分析570名2000年1月1日以来出生的儿童两轮脊灰疫苗接种情况。[结果]全市第1轮接种率为92．6％，第2轮接种率为91．2％；各县(市、区)第1轮接种率为75．7％～100．0％，第2轮为65．7％～100．0％。两轮的92人次未接种者中，72人次不知道要接种。[结论]脊灰疫苗强化免疫接种率在90％以上，但部分县(市、区)的接种率较低。     

电感耦合等离子体质谱法测定铝箔中多种元素

目的：研究电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）测定烹调用铝箔中铅、砷、镉、汞、铝、硒、锰、铁、铜、锌、铬、镍、锡13种元素的方法。方法：样品经浸泡处理后，以Rh作为内标物质，可有效地校正了基体干扰，直接用ICP-MS同时测定上述13种元素。结果：13种元素的检出限分别在（10～100）mg／L之间，对标准物质GBW08608-4021测定结果满意。结论：ICP-MS法分析铝箔中的多种元素分析速度快，线性范围宽，精密度、准确度高。     

黄芪注射液加胰岛素混合液外敷治疗糖尿病足部溃疡69例疗效观察

目的:观察黄芪注射液加胰岛素外敷治疗糖尿病足部溃疡的临床疗效。方法:将127例患者随机分为2组,均给予基础治疗(包括胰岛素、抗生素使用)。对照组58例予0.9%NS加胰岛素混合液外敷溃疡局部;治疗组69例予黄芪注射液加胰岛素混合液外敷溃疡局部。观察2组持续外敷后肉芽出现时间(GT),溃疡愈合时间(HT),截肢(趾)率和死亡率。结果:治疗组不同病情、不同程度相应GT和HT均显著短于对照组,2 组比较,差异有显著性或非常显著性意义(P<0.05,P<0.01);2组患者的GT和HT均随病情的加重而延长治疗组中截肢或截趾者10例(14.5%),死亡2例(2.9%);对照组中截肢或截趾者18例(31.0%),死亡5例(8.6%),2组截肢(趾)率比较,差异有显著性意义(P<0.05)。结论:黄芪注射液加胰岛素混合外敷治疗糖尿病足部溃疡可显著缩短溃疡愈合时间,降低截肢率。     

原发性结直肠恶性淋巴瘤20例临床分析

目的掌握原发性结直肠恶性淋巴瘤的诊断和治疗。方法回顾性分析２０例原发性结直肠恶性淋巴瘤的临床病理特点。结果病变主要发生在右半结肠，以腹块（８５％）、腹痛（７５％）、体重下降（４５％）以及血便（４０％）、腹胀（３０％）等为主要特点。１例为霍奇金淋巴瘤；１９例为非霍奇金淋巴瘤，其中１８例为弥散型Ｂ细胞型。治疗宜采用手术、化疗、放疗等的综合治疗方法。结论临床、影像学和内窥镜检查结合可提高诊断率；根治切除者预后较好；规范性化疗可以提高远期疗效。     

GAB2蛋白促进SK-Mel28黑色素瘤细胞转移机制研究

目的 恶性黑色素瘤主要由皮肤黑色素细胞的恶性转化引起.Grb2协同结合蛋白2(Grb2-associated binding protein-2,GAB2)是一个脚手架蛋白,通过招募受体酪氨酸激酶等膜受体进行信号传递,已经证实GAB2蛋白与多种肿瘤的发生和转移有关,但GAB2蛋白抑制黑色素瘤的机制还不清楚.本研究通过沉默GAB2基因对SK-Mel28细胞转移能力的影响,探讨GAB2基因促进SK-Mel28黑色素瘤细胞转移的细胞信号转导通路变化.方法 采用RNA干扰技术沉默GAB2基因表达.采用Matrigel法检测SK-Mel28细胞在沉默GAB2基因表达后48 h对细胞转移能力的影响;采用细胞划痕实验检测SK-Mel28细胞在沉默GAB2基因表达后细胞迁移能力的改变;蛋白质印迹法检测PI3K和MAPK信号通路的关键蛋白、pAKT、pERK、pPDK1和 β-catenin的蛋白表达水平.结果 沉默GAB2基因可使SK-Mel28细胞的转移能力和迁移能力减弱,统计学分析显示,SK-Mel28细胞的转移能力降低了54.5%,与scramble RNA对照组比较差异有统计学意义,t=5.053,P<0.001;SK-Mel28细胞在转染GAB2 siRNA 18 h后细胞的迁移能力减弱,与scramble RNA对照组比较迁移距离减少了43.0%,差异有统计学意义,t=3.877,P=0.001.SK-Mel28黑色素瘤细胞的GAB2蛋白表达水平降低后,PI3K信号通路的关键分子pAKT和pPDK1表达下调,而T-AKT和T-PDK1无明显变化,细胞膜表面粘附因子β-catenin蛋白表达下降.结论 GAB2 蛋白的表达水平与 SK-Mel28 黑色素瘤的转移相关,其机制与 GAB2 蛋白调控下游的 PI3K 信号通路并抑制转移相关因子β-catenin 有关.     

清热解毒为主治疗糖尿病足的临床观察

以清热解毒为主的中药内服配合一效膏外敷治疗糖尿病足70例,结果患肢创面愈合率达到48.6%,总有效率92.9%,无效率7.1%,均明显优于单纯西药治疗组。同时,针对糖尿病足的致病原因及病情预后特点,辨证施治,降低了糖尿病足的截肢机率。     

中医证候的数理统计基础及血淤证宏观辨证计量化初探

本文报道应用临床流行病学方法,对203例内科疾病患者(血淤证96例,非血淤证107例)的148项症状和体征进行调查,并借助电子计算机应用多元分析等数理统计方法,对调查资料进行处理探讨了血淤证宏观辩证的计量方法。本研究同时提示中医证候的特定症状、体征的有机组合的内在联系,在一定程度上阐明了中医证候宏观辨证的数理统计基础。