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11.
目的探讨新药Ⅰ期临床研究中血标本采集的护理管理。方法对2009-2011年6个新药Ⅰ期临床试验项目的 8 956个血标本的采集进行全程管理。结果 8 956个血标本采集时间均控制在±1 min,无一个血标本出现溶血或凝血,血标本合格率在100%。结论加强护理人力资源、血标本采集的流程及消毒隔离工作与受试者的安全等各方面管理,能够保证血标本采集的质量及能为试验结果的分析或评价提供准确、客观的依据。 相似文献
12.
目的比较2型糖尿病患者与血糖正常者体内血清25-羟维生素D(25-OH Vit D)水平的差异,分析25-羟维生素D与2型糖尿病的关系。方法选择2013年7月~2014年11月在我科住院的2型糖尿病患者50例为病例组,同期在我科住院的血糖正常者60例为对照组。测定25-OH Vit D及相关临床生化指标并统计分析。结果血清25-OH Vit D在病例组和对照组中存在统计学差异(P<0.05),血清25-OH Vit D与空腹血糖呈负相关(P<0.05)。结论血清25-OH Vit D在2型糖尿病患者中低于血糖正常者。且血清25-OH Vit D与空腹血糖呈负相关,即空腹血糖越高,血清25-OH Vit D越低。 相似文献
14.
15.
目的:对某机构药物临床试验项目数据核查发现的问题进行系统分析,剖析项目开展过程中发现的问题的原因,提出意见和建议,以提高临床试验质量,为同行提出参考。方法:收集某机构16个项目数据核查发现的问题,对照"药物临床试验数据现场核查要点"进行分类,对16个项目数据核查发现的问题进行分析。结果:11个项目存在违反数据核查要点的问题53项,其中在受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面存在问题7项(占13.21%);在知情同意书的签署与试验过程的真实完整性方面存在问题2项(占3.77%);在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面存在问题29项(占54.72%);在CRF中违背方案和严重不良事件例数等关键数据方面存在问题2项(占3.77%);在试验用药品管理过程与记录方面存在问题9项(占16.98%);在临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录方面存在问题1项(占1.89%);在原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性方面存在问题3项(占5.66%)。结论:本次分析显示,某机构在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面、受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面和药品管理方面存在问题较多,加强对临床试验的质量控制,确保临床试验质量,保护受试者的权益。 相似文献
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20.
杨春梅 《临床合理用药杂志》2014,(29):74-75
目的分析住院患者Ⅱ类精神药品使用及趋势。方法对处方数、年龄段、用药金额及DDDS等数据统计分析。结果近2年Ⅱ类精神药品处方分别为28804张、32524张,≥35岁中老年使用居多,苯二氮艹卓类使用量居多,地佐辛、布托啡诺前景广阔,苯巴比妥类逐步被替代。结论本院Ⅱ类精神药品药使用基本合理,仍需密切监测。 相似文献