药品技术审评中的验证性研究及实施策略

本文阐述了药品技术审评中的验证性研究的重要性,工作思路和实施策略,为建设全面系统的药品风险/获益管控体系提供了新思路。     

酒泉市某市场个体经商人员艾滋病相关知识、态度及行为调查分析

目的了解酒泉市个体经商人员艾滋病相关知识知晓率、态度及行为特征,为进一步开展有针对性的干预工作提供依据。方法在全市最大的商贸批零市场随机抽取200家商户,每家商户抽一名经商人员进行自答式匿名问卷调查,并运用EpiData3.1、SPSS 15.0软件进行数据的录入和统计分析。结果该人群艾滋病知识知晓率仅为65.4%,只有34.0%的人知道艾滋病有药物可以治疗,做过艾滋病自愿咨询检测的人只有3.7%,与临时性伴发生过性行为的比例为20.4%,仅43.6%的人每次都使用安全套,15.4%的人与临时性伴发生性行为时从未使用过安全套。结论酒泉市个体经商人员存在较高的感染艾滋病病毒的风险,亟须对该人群采取有针对性的健康教育和干预措施。     

共患其他精神障碍的Tourette’s综合征患儿的父母养育方式

目的:初步探讨Tourette’s综合征(TS)患儿有无共患其他精神障碍与其父母养育方式特点的关系,为探索父母养育方式在TS发病机制和治疗中的意义提供线索。方法:采用个体匹配对照研究设计,以87例7～17岁共患其他精神障碍(注意缺陷多动障碍24例,强迫障碍33例,抑郁状态21例,分离和转换障碍9例)的TS患儿(TS共病组)、87例无共患其他精神障碍TS患儿(TS无共病组)以及87例正常少年对照(健康对照组)为研究对象。采用美国精神障碍诊断与统计手册第4版(DSM-Ⅳ)标准做出相应诊断。全部被试均完成一般情况调查表及父母养育方式问卷中文版(EMBU)的评估。结果:TS共病组、TS无共病组的EM-BU父亲惩罚严厉、拒绝否认、过度保护因子分均高于健康对照组,且TS共病组父亲惩罚严厉因子分高于TS无共病组;TS共病组的母亲的惩罚严厉、拒绝否认、过度保护因子分高于TS无共病组、健康对照组(均P<0.01)。回归分析结果显示父母惩罚严厉、过分干涉、拒绝否认、过度保护因子分与"是TS共病患儿"呈正相关(β=1.8～5.3,均P≤0.01)。结论:TS患儿的父母养育方式主要表现为父母对子女拒绝接纳、否定及过度保护,父母养育方式中的惩罚严厉、拒绝否认、过度保护可能与Tourette’s综合征共患其他精神障碍及发病存在更为密切的联系,值得今后研究重点关注。     

国际多中心临床试验在中国申报和审评状况研究

通过回顾性分析方法,收集、整理和统计近年来在中国申报的国际多中心临床试验的申请项目和审评相关情况.结果显示,近年来国际多中心临床试验申请明显增加,注册申请人主要集中在欧美大型跨国公司,多数药物为新化合物的多中心临床试验,涉及的适应证主要为肿瘤等领域,审评中位时间为7个月.并建议针对药物研发热点的适应证领域合理配置人力资源,加强审评机构、注册审评人与代理机构的沟通,共同提高审评效率.     

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究四:临床试验期间安全性定期报告监管要求研究

目的：比较分析国内外关于临床试验期间安全性定期报告的相关法规和指导原则要求的异同点, 为加强我国试验用新药临床试验期间安全性定期报告的管理提供理论依据。方法：采用文献对比方法, 通过比较ICH、美国、欧盟、中国在临床试验期间安全性定期报告相关法规及指导原则情况,分析各国家/地区对试验用药物临床试验期间安全性报告监管要求的差异。结果与结论：在试验用药物临床试验期间的安全性定期报告方面,我国、FDA、欧盟均提出了明确的监管要求。各国家/地区均接受ICH E2F研发期间安全性更新报告的格式、内容及报告周期的要求,但在区域附件部分,各国家/地区均有各自的特殊要求。     

急诊科医院感染的预防与控制

为预防与控制急诊科医院感染的发生,加强急诊科医院感染的管理,我们对2008年1月-2010年8月,收治急诊科的创伤患者3605例进行了前瞻性监测和回顾分析。1对象与方法我院急诊科2008年1月-2010年8月收治的3605例创伤患者进行了医院感染监测。     

超声诊断胎儿先天畸形和异常的临床价值

目的:探讨超声在产前诊断胎儿缺陷的临床价值。方法:对3000例孕12周至42周的孕妇采用实时彩色多普勒超声诊断仪进行系统检查。必要时随访至产后7d。结果:在3000例孕妇种,共发现先天缺陷266例,与产后符合率100%,超声检查漏诊20例,漏诊病例主要为较小的畸形和缺陷。结论:妊娠中晚期进行系统超声检查可以对胎儿形态结构方面明显畸形进行产前诊断。对于减低出生缺陷发生率,提高人口素质,减轻个人和国家的负担,具有重要的意义。     

维生素B12滴鼻剂的鼻粘膜纤毛毒性评价研究

目的；研究维生素B12滴鼻剂中维生素B12原料及附加剂－－4种鼻粘膜吸收促进剂，4种高分子材料，2种防腐剂及2种等渗睦鼻粘膜纤毛运动的影响。方法；在体蟾蜍上腭模型法。结果：维生素B12原料，1％PVP溶液，1％HPMC溶液，0．8％MC溶液，0．05％CP溶液，0．01％新洁尔灭溶液，0．05％EDTA溶液，2．56％甘油溶液，5．3％甘露醇溶液，2％β－环糊精混悬液对纤毛运动均无明显影响；1．8％氮酮混悬液，5％吐温－80溶液，枸橼酸盐缓冲液对纤毛运动有一定影响。结论：维生素B12与适宜附加剂组合制成鼻腔给药制剂是可行的。     

美国和日本非处方药专论路径研究及对我国的启示

目的：探讨我国建立非处方药专论路径的可行性。方法：采用文献研究法和对比分析法,对比美国和日本非处方药专论路径的出台背景、主要内容以及专论制定程序等,分析美国和日本专论路径的风险管控措施。结果：美国和日本针对低风险产品建立专论路径,体现了基于风险对药品实施分类管理的理念,以专论建立过程中的有效风险管控为前提,简化专论产品上市的审评审批,有利于节约审评资源,提高监管效率,更好地满足公众的用药需求。结论：建议借鉴美国和日本的经验,开展我国非处方药专论路径的试点工作。