药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究四:我国临床研究阶段申办者和生产场地变更现状调研分析

目的：梳理我国药物临床试验及临床试验期间变更管理的法规监管要求并对行业现状进行调研,为完善药物临床试验及临床试验期间变更管理的监管体系提供参考。方法：对我国临床试验及其变更的监管法规进行文献研究,对行业现状进行调研,为后续完善我国临床试验及临床试验期间变更管理提供参考建议。结果与结论：我国近年来药品审评审批改革不断完善,当前行业发展中存在申办者及生产产地“跨境”及变更的需求。综合考虑创新发展的现实需求和现有法规,在风险可控的条件下,我国已具备一定基础支持临床试验申办者和临床试验药物生产场地的“跨境”及“跨境变更”。     

维生素B12溶液鼻粘膜吸收的研究

目的：研究维生素B12溶液鼻粘膜吸收规律。方法：以大鼠在体鼻循环法为实验模型，考查循环液浓度不同时，维生素B12鼻粘膜吸收规律。结果：考察了0.25,0.5,1mg/ml三种浓度的维生素B12溶液鼻粘膜吸收规律，表明不同浓度的维生素B12鼻粘膜吸收速度为一常数。结论：维生素B12溶液鼻粘膜吸收机制为被动扩散，吸收符合一级动力学，吸收速度常数K为0．02441min^-1。     

生物信息学与药物设计

生物信息学是综合运用生物学、数学、物理学、信息科学以及计算机科学等学科的理论方法而形成的交叉学科,它为药物设计提供了新的方法。本文结合药物设计的现状与发展对生物信息学在药物设计中的应用进行综述。     

我国实施ICH E系列技术指导原则的策略研究

通过对ICH E系列指导原则与我国对应技术指导原则的对比研究,分析我国与ICH在药品注册临床技术要求方面的主要差异。通过对公众、专家、企业进行问卷调查,摸清ICH E系列指导原则在我国的认知和实施基础。在对比研究和问卷调查的基础上,结合ICH的要求,提出ICH E系列指导原则在我国实施的建议。     

国外处方药与非处方药转换管理制度的研究及对我国的启示

目的：研究美国、欧盟和日本在非处方药转换管理中的管理理念、要素、具体的风险管控措施, 为完善我国非处方药转换管理提供借鉴。方法：对美国、欧盟和日本的非处方药转换管理制度进行了梳理,并从转换标准、申报路径、转换程序和资料要求等角度进行对比分析。结果与结论：这些国家或地区的转换管理规定和具体做法上存在着差异,但在管理理念和风险管控措施方面有很多共同之处,值得借鉴。     

低出生体重儿生长状况分析及社区干预模式探讨

目的：了解低出生体重儿童1岁以内体格发育状况,探讨社区干预模式。方法将我院2000年1月-2012年10月出生且1周岁内在我社区进行系统保健体检满5次的239例婴儿分为早产儿组、足月小样儿组、正常对照组,分别比较12个月内身高、体重、头围的生长速率,评价其生长发育状况。结果生后早产儿和足月小样儿组生长速度一直呈追赶现象。至周岁时体重、身高、头围值呈正常对照组〉早产儿组〉足月小样儿组,早产儿组体格发育略低于正常儿童水平,足月小样儿体格发育较早产儿组差,差异有统计学意义（P〈0.01）。结论低出生体重的早产儿比足月小样儿具有更大的生长潜能。加强孕期营养和保健,开展低出生体重儿早期社区干预,对改善儿童生长发育状况具有积极意义。     

家庭护理干预对老年糖尿病患者治疗依从性的影响

目的：探讨家庭护理干预对社区老年糖尿病患者治疗依从性的影响。方法对96例确诊的老年糖尿病患者实施家庭护理干预,观察干预前后服药依从性。结果家庭护理干预前和干预后患者治疗依从性有明显差异（P〈0.01）。结论社区内实行家庭护理干预能提高老年糖尿病患者的治疗依从性,有利于疾病控制。     

清热通腑开窍法治疗急性脑梗塞(痰热腑实证)疗效观察

目的:观察清热通腑开窍法治疗急性脑梗塞(痰热腑实证)的临床疗效及其对神经功能缺损的影响。方法:将60例患者随机单盲分为两组,对照组30例为西医综合治疗,包括生命体征监测、脱水、稳定血压、降低血黏稠度、抗血小板治疗、改善脑循环、保护脑细胞、控制水电解质平衡、防止并发症及对症支持治疗等。治疗组30例在对照组的基础上加用口服或鼻饲或静脉点滴清热通腑开窍中药,两组病例连续观察4周,观察治疗前后爱丁堡-斯堪的纳维亚神经功能缺损评分量表(MESS)及日常生活活动能力评定表(ADL)评分变化及临床治疗效果。结果:治疗后两组MESS及ADL评分显著升高(P﹤0.01),治疗组MESS及ADL评分升高较对照组更明显(P﹤0.01),治疗组总有效率为为86.66%,对照组为66.66%,治疗组优于对照组。结论:清热通腑开窍法能明显促进急性脑梗塞(痰热腑实证)患者神经功能的恢复,对于改善病人意识状态、缓解病情加重的趋势和减轻偏瘫的病损程度具有较好效果,临床疗效明显优于单用西医药。     

针对性心理护理对骨折急诊患者术后并发症及焦虑情绪的影响

目的分析针对性护理对骨折患者术后并发症及焦虑情绪的影响。方法将216例骨折急诊手术患者随机分为两组,A组106例进行急诊科常规心理护理,B组110例实施针对性心理护理,采用焦虑自评量表（SAS）评价患者焦虑情绪,并观察并发症发生情况。结果 B组护理后SAS评分低于A组（P〈0.01）;B组治疗完全依从率高于A组（P〈0.05）;B组感染、褥疮、下肢静脉栓塞发生率低于A组（P〈0.05）。结论针对性心理护理可改善骨折患者焦虑情绪,提高治疗依从性,减少术后并发症。     

二十年来儿童少年精神卫生的变迁

目的：探讨1997年-1999年儿童小年精神卫生的变迁。方法：以十年为一阶段，将二十年划分为1979年-1990年及1991年-1999年二个时间段，以二十年来儿童少年心理卫生中心所按待就诊及收治住院患者的病历资料进行回顾分析。结果：二十年来儿童少年心理问题在不断发展变化。结论：随着心理应激明显增多，儿童少年情绪和行为以及其它心理障碍明显增加。