美沙拉嗪肠溶片在健康人体的药代动力学及生物等效性研究

目的:研究进口美沙拉嗪(5-ASA)肠溶片在健康人体的药代动力学,并与国产片剂进行生物等效性比较。方法:18名健康男性受试者分别随机交叉口服美沙拉嗪肠溶片试验药或参比药0.5 g,每8小时一次,连续七次。用柱前衍生化—HPLC—荧光法测定给药后不同时间点血浆中5-ASA和其活性代谢产物乙酰化—5-氨基水杨酸(Ac-5-ASA)的浓度,计算药代动力学参数并评价两种制剂的生物等效性。结果:试验药及参比药的原形药(5-ASA)的药代动力学参数分别为:AUC0-t10.25±3.96和9.45±2.94μg.h.ml-1;Cmax2.21±1.49和1.98±1.18μg.ml-1;tmax4.83±2.32和4.47±3.15 h。其代谢产物(Ac-5-ASA)的药代动力学参数分别为:AUC0-t30.29±8.62和29.90±7.45μg.h.ml-1;Cmax3.21±1.02和3.28±1.20μg.ml-1;tmax5.94±2.54和4.31±3.29 h。经统计分析,上述各项参数间差别均无显著性意义(p>0.05)。进口美沙拉嗪肠溶片相对生物利用度为(108.4±27.4%)。结论:美沙拉嗪肠溶片试验药与参比药具有生物等效性。     

电子知情同意的发展现状与伦理审查要点分析

知情同意是保护患者或研究受试者权益和福利的关键要素之一，电子信息技术的多样性和便捷性使得电子知情同意应运而生。欧美国家已经开始在临床试验领域应用电子知情同意，建立了较为完善的电子知情平台和软件系统，并初步形成了电子知情同意的指导原则和建议规范。然而，目前电子知情在国内实施仍然较少，缺乏针对性法规依据和伦理审查的指导原则，通过分析电子知情同意的使用场景、优劣势和可行性，探索国内电子知情同意的实施潜力，并且尝试基于伦理学原则基本原则建立电子知情同意的实践层面的审查要点，从何确保临床研究具有恰当的电子知情同意的过程。     

钆喷酸葡胺国产注射液与进口注射液安全性比较

目的：比较钆喷酸葡胺国产注射液与进口注射液的安全性。方法：22名健康男性志愿者,给予浓度为0.5mmol/L的钆喷酸葡胺国产注射液或进口注射液,单剂量0.2mmol/kg,iv,测定给药前后的血清铁、血清总胆红素、血清肌酐、血压、心率,并观察不良反应的发生率。结果：2组的血清铁值在给药后2,4,6h总体升高,8h后呈下降趋势,24h后恢复正常,血清总胆红素在给药后2,4h偶有升高,为一过性,其他未见异常。试验组有1例用药后15min自述头晕、目眩、平卧30min后恢复正常,未见其他不良反应。结论：钆喷酸葡胺国产注射液与进口注射液安全性相当,均为安全性较高的核磁共振造影剂。     

索立夫定和5—氟尿嘧啶的药物相互作用

近几十年来药物相互作用发生率有所增加 ,因此医师和药师对可能出现的新的药物相互作用必须要有高度的警戒性。患者因不同的治疗方案常要接受数目种类不断增加的各种药物的治疗。很多药物相互作用的发生实际上是由于医师并未了解患者其他的用药情况而给患者服药 ,当两种药物中有一种药物的治疗窗相对狭窄或后者能改变前者的药物动力学时相互作用就可能非常严重。最近发生的一例药物相互作用就是一个很好的说明 ,即抗病毒药索立夫定 ( sorivudine,BV- ara U)和抗肿瘤药 5-氟尿嘧啶 ( fluorouracil,5- FU)之间的相互作用。 BV-ara U是一种…     

健康志愿者中两种国产双氯芬酸钠缓释剂的相对生物利用度

目的：研究两种国产双氯芬酸钠缓释剂在12名男性健康志愿者中的药物动力学和相对生物利用度。方法：根据交叉试验方案po单剂量100 mg及多剂量两种双氯芬酸钠缓释制剂,采用反相高效液相色谱法测定血清中双氯芬酸钠的浓度。结果：po单剂量100 mg研制片AUC、cmax、tmax、T1/2α、T1/2β分别为(5 753±2 161) (h*ng)/ml、(675.4±141.6) ng/ml、(2.284±0.542) h、(0.943 0±0.582 4) h、(6.713±2.208) h;对照片为(5 150±2 167) (h*ng)/ml、(620.1±187.1) ng/ml、(2.491±0.645) h、(1.060 0±0.682 9) h、(6.159±2.372) h,研制片的相对生物利用度为107.9%。po多剂量研制片AUC、cmax、tmax、T1/2α和T1/2β分别为(5 915±1 112) (h*ng)/ml、(766.5±173.0) ng/ml、(2.670±0.770) h、(1.690±1.060) h、(5.460±2.070) h;对照片为(5 781±1 849) (h*ng)/ml、(759.2±216.3) ng/ml、(2.310±0.520) h、(1.200±0.830) h、(6.160±2.210) h,研制片的相对生物利用度为102.3%。两种国产缓释制剂的所有药物动力学参数经统计学(SPSS 软件)处理均无显著性差异(P＞0.05),用双向单侧t检验对其主要药物动力学参数进行检验。结论：两种国产双氯芬酸钠缓释制剂具有生物等效性。     

乳母膳食及母乳中表皮生长因子对迟发型母乳性黄疸的影响

目的 通过随访北京市迟发型母乳性黄疸婴儿及其乳母,分析哺乳期乳母膳食、母乳成分对迟发型母乳性黄疸的影响,探讨其可能影响因素。方法 选取2020年10月1日—2021年12月31日在北京大学人民医院接受产前检查并在本医院分娩、年龄在20～45岁、产后准备进行纯母乳喂养的孕妇,依托本课题组建立的母乳库随访队列,采用前瞻性巢式病例对照研究,选择21例随访过程中诊断为迟发型母乳性黄疸的足月患儿作为黄疸组,依据黄疸组新生儿的胎龄、性别,按1:1的比例匹配,入组21例健康无黄疸足月儿作为对照组。产后42 d入户收集母乳,调查哺乳期乳母膳食摄入情况,测量母乳中宏量营养素含量,采用酶联免疫法测定母乳表皮生长因子(EGF)的含量,采用多重线性回归模型分析对数变换后膳食成分与母乳EGF含量的关系。结果 黄疸组乳母蔬菜摄入量250.0(196.4, 438.3) g低于对照组421.4(246.0, 635.7) g(P=0.05);黄疸组乳母母乳EGF含量(39.8±20.0)ng/mL低于对照组(50.8±18.1)ng/mL(P=0.031)。母乳中EGF水平受乳母膳食影响：当控制其他变量后,每多摄入...     

识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则（二）

译者按在新药研发的生命周期中,首次人体（first-in-human, FIH）和早期临床试验（clinical trials, CT）作为从体外到体内的过渡研究至关重要,安全性是早期CT关注的重点。2016年1月,法国雷恩市的一项FIH临床试验中,1名受试者由于服用高剂量试验药品死亡。为避免类似情况的发生,并且考虑到CT设计近年的发展,欧洲药品监督管理局人用医药产品委员会于2017年7月20日发布了更新版本的《识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则》。     

定向越野防控儿童青少年近视的干预选择

中国儿童青少年的视力健康问题已成为关系国家和民族未来的大问题.本文通过对定向越野项目地图信息识别、图景目标交替搜索的近视防控价值及实施路径进行分析,发现定向越野练习对眼部肌肉具有很好的调节作用,有效提高了视觉注意,刺激了心眼脑视觉系统,对近视防控具有靶向锻炼价值.提出通过变换定向越野教学形式、教学空间、教学场景,可达到...     

浅谈中西医护理在肱骨头置换围手术期中的护理体会

目的:探讨中西医护理在肱骨头置换围手术期护理中的应用。方法:对10例行人工肱骨头置换术患者运用中西医护理方法对肱骨头置换的患者从情志、日常生活起居、饮食调护、术后护理、功能锻炼等方面进行有计划、有步骤的辨证施护。结果:术后10例功能恢复良好,未发生并发症,随访6-8个月,均基本达到生活自理能参加负重工作。结论:运用中医护理方法对肱骨头置换的患者进行辨证施护,取得满意效果。     

高效液相色谱法测定布比卡因在家兔体内的血药浓度

目的 :高效液相色谱法 (HPLC)测定家兔体内布比卡因的血药浓度。方法 :色谱柱为Nova PakC18柱。流动相为甲醇 0 0 5mol·L-1醋酸缓冲液 35∶6 5 (V/V) ,紫外检测波长 2 6 5nm ,柱温 (40± 0 5 )℃。结果 :布比卡因的保留时间为 9 2 0min ,与血浆峰分离良好 ,无内源性物质的干扰。在 5～ 10 0 μg·mL-1浓度范围内线性关系良好 ,r =0 994 0 (n =7)。最低检测浓度 2 5 μg·mL-1。结论 :本方法适用于布比卡因的药动学研究。