血清中头孢呋辛浓度的测定方法

目的:建立测定血清中头孢呋辛(Cef)浓度的测定方法.方法:采用改进的HPLC法和YWGC18色谱柱(150mm×4.6mm),流动相为甲醇:醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)=(20:80),检测波长为274nm.结果:Cef浓度在(0.5～50)μg/ml范围内线性关系良好.日内、日间的RSD分别为2.39%、1.89%.结论:本法成本低、毒性小、操作简单快速、结果准确,适用于临床血清中Cef浓度的测定及药物动力学研究.     

托拉塞米注射液的耐受性和利尿利用研究

目的：观察国家二类新药-托拉塞米注射液在中国健康受试者中的安全性、耐受程度及利尿利用，为Ⅱ期临床试验给药剂量的确定提供依据。方法：本研究采用开放、随机的试验设计，将符合入选标准的30名健康中国男性受试者随机分为5组，每组6名，分别注射托拉塞米注射液2.5,10,20,40,80mg，观察临床体征、实验室检查指标的变化及其尿量的变化。结果：在静脉注射托拉塞米注射液的所有剂量组，受试者都能耐受。40mg组开始出现药物不良反应，其中2例头晕和1例恶心是中度的，其它均为轻度。80mg组的1例肌肉痉挛是中度的，1例头晕和呕吐是重度的，但持续时间较短，其它均为轻度。在静脉注射托拉塞米注射液10mg后，巳表现出利尿作用，在40mg剂量组达最大，而且与80mg组的利尿作用无显著差异。结论：在剂量2.5-80mg范围内的所有剂量显示对健康受试者是安全和耐受的，临床推荐以不超过80mg为宜。     

格列吡嗪胶囊的药动学及生物利用度研究

8名男性健康志愿者随机交叉po格列吡嗪(G)胶囊和片剂5mg。用反相高效液相色谱法测定血药浓度,将测得经时过程的血药浓度计算得到药物动力学参数及相对生物利用度表明:格列吡嗪胶囊剂和片剂的体内过程均符合单室模型特征,胶囊剂和片剂的药代动力学参数及生物利用度分别为:Ka 0.8209±0.4985和0.9140±0.4992(1/h);Ke 0.2573±0.0465和0.2882±0.0619(1/h);T1/2 2.83±0.6250和2.50±0.4450(h);Vc/F 7.00±1.14和7.00±1.325(L);Cmax424.75±58.9和410.2±68.68(ng/ml);Tmax:2.60±1.04和2.45±0.66(h);AUC2905.2±450.2和2642.0±380.4(ng·h/ml);胶囊剂的生物利用度为109.9％,Cmax、Tmax及AUC三项参数经统计学处理,均无显著性差异(P>0.05)。经生物等效性检验表明两者生物等效。     

从医疗机构视角思考《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》

从医疗机构视角出发,对于《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》颁布的背景、重要变更部分等内容进行梳理,并对可能会影响医疗机构伦理审查工作的变更部分进行总结与概述,涉及术语变更与审查范围扩大、明确伦理委员会职责和独立性、细化伦理审查流程、重视个人信息保护与受试者权益,首次提出免伦理审查等方面。此外基于新版法规加强科技伦理治理的理念出发,分享了对医疗机构内伦理审查工作治理的思考,包含维护人格尊严与权益、明确伦理审查的角色与定位、免除伦理审查的执行,委托伦理审查的管理等。以期为广大医疗机构伦理从业人员和各方研究者提供一定参考。     

健康志愿者中格列吡嗪片剂的相对生物利用度

目的:研究两种格列吡嗪片剂在13名男性健康志愿者体内的生物利用度.方法:同体交叉试验后,用反相高效液相色谱-紫外检测法检测血浆中格列吡嗪的浓度.药一时数据用3P87程序拟合,按一室模型计算药物动力学参数.结果:研制品片剂的AUC、C_(max)、t_(max)、T_(1/2)分别为(18.598±5.569)(h·μg)/ml、(2.382±0.873)μg/ml、(2.285±0.499)h.和(3.41±0.932)h;对照品片剂分别为(20.183±6.191)(h·μg)/ml、(2.635±0.840)μg/ml、(2.187±0.458)h和(3.269±0.975)h.研制品片剂的相对生物利用度为93%.两种片剂的所有药物参数经统计学(NDST软件)处理均无显著性差异(P>0.05),用双向单侧t检验对其主要药物动力学参数进行检验.结论:两种格列吡嗪片剂具有生物等效性.     

体外治疗性超声对大鼠血浆t-PA和PAI-1活性水平的影响

近年来国内外研究［１～２］表明,体外低能量治疗性超声（简称超声）能够促进溶栓药物向血栓内渗透,提高溶栓药的治疗效果（简称超声助溶）。然而,超声助溶的机制尚不明确。我们通过研究体外治疗性超声（ｅｘｔｅｒｎａｌｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ,...     

LC-MS／MS法同时测定曲马多与代谢产物3-O-脱甲基曲马多的血浆浓度及其生物等效性

目的建立同时测定曲马多及其代谢产物3-O-脱甲基曲马多血药浓度的LC-MS／MS法，并研究其生物等效性。方法采用蛋白沉淀的前处理方法，C18柱（50mm×2．0mm，5um），流动相为5‰甲酸水溶液：乙腈（86：14，V／V）。右啡烷作为内标，API3000的正离子电喷雾源作为检测器，标准曲线的权重为1／x。结果曲马多为1～400ug·L-1、3-O-脱甲基曲马多为1～100ug·L-1时呈线性。结论该方法可以准确、快速和灵敏地应用于曲马多的药动学与生物等效性研究。     

LC-MS/MS法测定伊曲康唑的血浆浓度及在生物等效性试验中的应用(英文)

目的建立液相色谱-串联质谱(LC MS/MS)法测定人血浆中伊曲康唑浓度方法,并评价伊曲康唑受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。方法采用蛋白沉淀的前处理方法,以10μL进样分析。色谱柱为CAPCELLPAKC18柱,流动相为V(乙腈)∶V(水)∶V(甲酸)=75∶25∶0.15),流速为0.20 mL.min-1。串联质谱API 3000采用正电喷雾离子源和多反应监测的扫描模式。结果伊曲康唑在质量浓度2～500μg.L-1内线性良好,定量下限为2μg.L-1,批内、批间的RSD均<10%。伊曲康唑受试制剂和参比制剂的相对生物利用度为(112.71±59.58)%,经方差分析及双单侧t检验表明两者具有生物等效性。结论该方法可以准确、快速和灵敏地应用于伊曲康唑的药动学与生物等效性研究,结果显示受试制剂和参比制剂生物等效。     

国产和进口雷米普利片的药动学和生物等效性

目的研究单剂量口服国产和进口雷米普利片在健康受试者体内的药动学特征,评价其是否具有生物等效性。方法采用随机、双交叉试验设计,24名健康男性受试者分别单次口服雷米普利片10mg（2片）后血浆中雷米普利和雷米普利拉的浓度采用LC—MS／MS法测定,药动学参数用3P97程序进行计算。结果国产与进口制剂中雷米普利的ρmax分别为：（28．26±12．54）、（28．71±12．84）μg·L^-1;tmax分别为：（0．61±0．54）、（0．51±0．10）h;AUC0→t分别为：（24．52±13．21）、（22．94±10．93）μg·h·L^-1,其主要代谢产物雷米普利拉的ρmax分别为：（24．37±13．65）、（23．65±11．51）μg·L^-1;tmax分别为：（2．21±0．81）、（1．96±0．67）h;AUC0→1分别为：（127．21±63．04）、（118．72±56．50）μg·h·L^-1。国产及进口制剂的ρmax、AUC0→t、AUC0→∞等药动学参数经对数转换后的统计学处理（方差分析及双单侧t检验）,国产与进口制剂药物间差异均无统计学意义（P〉0．05）。国产制剂的相对生物利用度雷米普利为（105．42±22．23）％,雷米普利拉为（107．29±20．40）％（n=24）。结论国产与进口雷米普利片具有生物等效性。