各国生物类似药法规体系框架对比研究及完善我国生物类似药法规体系框架的建议

对美欧日韩等国家及我国生物类似药法规体系框架包括职能体系、注册分类及程序进行了对比研究,提炼关键要素;针对我国现状、设计问卷、开展调研及专家研讨;结合对比研究、调研和研讨,提出建立完善我国生物类似药法规体系的总体建议,以及完善生物类似药定义、生物类似药注册审评程序的建议及建议的考量。     

降糖舒片联合瑞格列奈治疗2型糖尿病的临床研究

目的观察降糖舒片联合瑞格列奈治疗2型糖尿病的临床效果。方法选择2017年2月—2018年8月在宝鸡文理学院医院治疗的2型糖尿病患者165例,随机分为对照组(82例)和治疗组(83例)。对照组患者餐前30min口服瑞格列奈片,初始剂量0.5 mg/次,3次/d,之后根据血糖水平调整用药剂量,最大剂量为4 mg/d。治疗组在对照组基础上口服降糖舒片,5片/次,3次/d。两组患者均连续治疗3个月。观察两组患者临床疗效,同时比较治疗前后两组患者糖化血红蛋白(HbA1c)、餐后2 h血糖(2 h PBG)、空腹血糖(FBG)、胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)、胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和空腹胰岛素(FINS)水平。结果治疗后,对照组临床有效率为78.05%,显著低于治疗组的93.98%,两组比较差异有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组患者HbA1c、2 h PBG和FBG水平均显著下降(P0.05),且治疗组患者HbA1c、2 h PBG和FBG水平明显低于对照组(P0.05)。治疗后,两组患者HOMA-IR显著降低(P0.05),而GLP-1和FINS水平均显著升高(P0.05),且治疗组患者上述胰岛素指标水平明显好于对照组(P0.05)。结论降糖舒片联合瑞格列奈治疗2型糖尿病,可有效改善患者临床症状,降低血糖水平和胰岛素抵抗。     

贝伐珠单抗联合不同化疗方案治疗进展期结直肠癌54例分析

目的研究贝伐珠单抗(Bev)联合化疗治疗进展期结直肠癌的疗效和安全性。方法对2005年11月至2011年3月北京大学肿瘤医院接受Bev联合化疗治疗进展期结直肠癌54例进行分析。Bev 5 mg/kg静脉输注每2周1次或7.5 mg/kg静脉输注每3周1次,联合以奥沙利铂为基础的化疗,以伊立替康为基础的化疗,或以氟尿嘧啶类为基础的化疗进行治疗。按实体肿瘤疗效评价标准(RECIST)评价疗效,每6周评价1次。按美国癌症研究所常见毒性判定标准(NCI-CTC)3.0版评价不良反应。结果 54例中男26例,女28例;中位年龄50(24～73)岁。初治22例,21例可评价疗效,有效率(RR)为33.3%(7/21),疾病控制率(DCR)为100%(21/21);中位疾病无进展(PFS)时间11.3个月,总生存时间(OS)20.9个月。全部54例中,部分缓解(PR)12例(23.5%),稳定(SD)32例(62.7%),进展(PD)7例(13.5%),3例无法评价疗效;中位PFS 8.4个月,中位OS 15.5个月。主要3～4度不良反应为白细胞减少9例(16.7%),粒细胞减少13例(24.1%),粒细胞减少性发热1例(1.9%);3度恶心、呕吐2例(3.8%),3度腹泻3例(5.7%)。与贝伐珠单抗相关的不良反应为蛋白尿2例(3.8%),血压升高1例,鼻衄2例,痔疮出血2例,但均为1～2度。结论贝伐珠单抗联合化疗治疗进展期结直肠癌对于初治患者疗效较好,且未加重化疗的不良反应。     

起搏器植入术后囊袋并发症的临床分析及处理: 1368例报告

目的观察植入永久性心脏起搏器后的囊袋并发症,寻找其原因,探讨处理对策,以减少其发生率。方法系统性回顾总结白求恩国际和平医院心血管内科26年中1368例缓慢性或快速性心律失常患者囊袋并发症。结果1368例中,囊袋积血80例,发生率5．8％,抽吸或切开27例（2．0％）,囊袋积血与高龄、营养状况差、术前未停用抗凝药物、血小板低、分离制作囊袋术中解剖层次不对及操作不细致等因素有关,而与起搏器重量、起搏器类型等无明显关系;及时发现,延长压迫时间,根据情况抽吸积血往往奏效,个别需切开引流。囊袋破溃6例,发生率0．4％,囊袋破溃主要与起搏器重量较大、囊袋深浅和（或）位置和（或）大小与起搏器不匹配、多余的电极导线盘绕有张力和（或）在起搏器浅面等有关,个别与排斥有关。囊袋感染3例,发生率0．2％,均为囊袋破溃后起搏器外露继发感染;局部彻底清创消毒后囊袋易位,配合全身抗感染、加强营养等处理部分病例有效,最终解决感染问题需电极导线拔除。结论囊袋并发症与患者体质有关,术前准备不充分、术中操作不细致、术后压迫或处理不当等也会增加囊袋并发症;术前充分准备,术中规范操作,及时发现并恰当处理,囊袋并发症可降低。     

急性胰腺炎超低剂量CT灌注重建的多期图像质量评估

目的基于第三代双源CT上腹部超低剂量灌注成像,重建动脉期、门脉期图像,对比研究急性胰腺炎患者重建图像与常规CT增强扫描的图像质量。方法纳入拟诊为急性胰腺炎的患者33例行超低剂量CT灌注扫描,收集同期行上腹部常规增强扫描的患者35例作为对照组。对上述各期图像质量进行客观及主观评价,并记录辐射剂量。客观测量指标包括各期腹主动脉CT值、门静脉CT值及胰腺CT值,并以腰大肌为参照物计算出各期腹主动脉、门静脉及胰腺的信噪比(SNR)、对比噪声比(CNR),并比较其差异。结果腹主动脉CT值、CNR、SNR及胰腺CT值、CNR灌注重建动脉期、门脉期均高于常规增强扫描,门静脉CT值、CNR、SNR及胰腺SNR灌注重建门脉期高于常规增强扫描,差异均有统计学意义(P0.05);胰腺SNR灌注重建动脉期与常规增强扫描无统计学差异(P0.05);门静脉CT值、CNR、SNR灌注重建动脉期低于常规增强扫描,差异有统计学意义(P0.05)。灌注重建动脉期、门脉期图像质量主观评分为(4.6±0.48)、(4.6±0.49)分,主观评分一致性较好(Kappa=0.667、0.678)。上腹部超低剂量灌注扫描辐射剂量为(8.4±0.7)mSv。结论在急性胰腺炎患者中,基于第三代双源CT超低剂量灌注重建的多期图像质量不低于常规CT增强扫描图像,可用于临床诊断工作。     

医教协同加强培养医学生人文素质教育的实践研究△

目的：通过医教协同、院校合作培养,提升医学生人文素质。方法：在调查研究的基础上,院校双方达成共识,制订具体的培养方案,在实施过程中总结完善。结果：医学生的人文素质得到提升。结论：医教协同、院校深入合作加强医学人文素质教育能够有效提升医学生的整体素质。     

利拉鲁肽对2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝的疗效

目的研究分析2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者应用利拉鲁肽治疗的临床效果。方法随机选取前来我院就诊的2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者94例,按照随机数字表法将所有患者分成研究组和对照组,两组患者临床治疗中分别应用利拉鲁肽和注射用胰岛素治疗6个月,对比监测患者治疗前及治疗6个月后不同组别患者各生理指标、肝功能各指标、血糖血脂水平以及肝脏1HMRS扫描图像等。结果研究组患者体重、体重指数、腰围均明显低于对照组;研究组患者血糖血脂水平指标中空腹血糖水平(FBG)、餐后2h血糖水平(2h PG)、糖化血红蛋白(HbAlC)、甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)均明显低于对照组;研究组患者肝功能指标中谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)指标均明显低于对照组,上述指标组间比较差异有统计学意义(P0.05)。结论 2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者应用利拉鲁肽治疗,能够有效改善患者临床表现、血糖血脂水平及肝功能等,促进患者身体恢复,提高临床疗效,临床应用价值突出。