茴香注射液热原检查方法学研究

目的:验证红茴香注射液热原检查的适用性。方法:参考《中国药典》2010年版一部附录中药注射剂安全性检查法应用指导原则,对红茴香注射液进行热原检查的方法学验证。结果:红茴香注射液原液在剂量为1 mL.kg-1有一定的毒性反应,不适宜进行热原试验;10倍稀释液对热原检查无干扰。结论:可用热原检查法检查红茴香注射液中可能存在的热原,浓度为其10倍稀释液,剂量为1 mL.kg-1。     

局部淋巴结试验与局部封闭斑贴试验应用于化妆品皮肤变态反应评价的比较

目的 通过局部淋巴结试验法和局部封闭斑贴试验应用于化妆品皮肤变态反应的比较，探讨局部淋巴结试验应用于化妆品成品的可行性。方法 采用局部淋巴结试验与体内局部封闭斑贴试验对标准的阳性物以及市面上的2种染发剂进行评价。结果 局部淋巴结试验表明，2种染发剂的SI值<1.8，均为阴性，判断结果与局部封闭斑贴试验结果一致。结论 局部淋巴结试验相对局部封闭斑贴试验具有检验周期短、测试简便、评价客观等优点，是一种较好的用于评价染发类态产品过敏反应的替代方法。     

无痛酚液安全性实验

目的 研究无痛酚液对家兔和豚鼠的安全性.方法 对家兔完整皮肤及破损皮肤短期内给药,进行急性毒性和刺激性实验,观察其全身状态及皮肤红斑和水肿等情况.豚鼠进行皮肤过敏性实验.结果 家兔给药前,后全身状态无明显变化,但给药部位皮肤逐渐变为霜白色,约30 min,皮肤变为淡褐色,第2天结痂,第9天结痂部分脱落,脱落后皮肤光洁,...     

鸡胚绒毛膜尿囊膜血管试验用于评价化妆品配方眼刺激性质量标准的建立与评价

目的 建立鸡胚绒毛膜尿囊膜血管试验用于评价化妆品配方眼刺激性的标准。方法 通过对鸡胚绒毛膜尿囊膜血管试验原有判定方法的改进,建立针对化妆品配方眼刺激性评价的质量标准,以此对10种不同类型共20批次的化妆品配方进行眼刺激性评价,并将结果与家兔法相比较,验证质量标准的可行性。结果 20批次的化妆品配方鸡胚绒毛膜尿囊膜血管试验结果与家兔法相比一致率为85%（17/20）。结论 所建立的标准可用于化妆品配方眼刺激性评价。     

牛角膜混浊和渗透性试验方法与家兔法评价染发类化妆品眼刺激性的比较研究

目的 探讨在染发类化妆品备案审查中,用牛角膜混浊和渗透性试验(BCOP)代替家兔法(Draize 试验)进行眼刺激性评价的可能性。方法 分别用BCOP与Draize 试验对14种市售染发剂进行眼刺激性评价,并对评价结果进行比较。结果 对14种染发剂眼刺激性检测的结果表明,Draize 试验所得的刺激反应等级为微刺激性―轻刺激性,按现行评审标准,通过率为100%(14/14);BCOP所得的刺激反应等级为轻微刺激性―严重刺激性,与Draize法分类一致性达到78.6%(11/14),以体外刺激评分值(IVIS)≤25为限值,通过率为78.6%(11/14);以IVIS≤55为限值,通过率为85.7%(12/14)。结论 用BCOP代替Draize 试验对染发类化妆品进行眼刺激性评价可行。     

硫辛酸通过抑制NF-κB-iNOS-NO信号保护氧化应激诱导的PC12细胞损伤

目的研究硫辛酸对氧化应激的PCI2细胞NF-κB—iNOS-NO信号通路的影响。方法用终浓度为0．4mmol·L^-1的H2O2损伤PC12细胞,用MTT法测定细胞存活率;用激光共聚焦法（LSCM）检测细胞内一氧化氮的动态变化;用RT-PCR法检测iNOS mRNA和NF-κBp65 mRNA表达量的变化。结果0．4mmol·L^-1的H2O2处理PC12细胞4h,细胞存活率为27．9％（P〈0．01）,硫辛酸10mg·L^-1可以提高H2O2损伤的PC12细胞存活率（65．4％,P〈0．01）;LSCM检测显示,DAF-2荧光强度的比值（F1/F0）的最大值由损伤模型组的5．34下降到1．80;和模型组比较,iNOS mRNA和NF柚p65mRNA的表达明显下调（P〈0．05或P〈0．01）。结论硫辛酸可能通过抑制NF-κB-iNOS—NO信号减轻氧化应激诱导的PC12细胞损伤。     

山楂叶总黄酮对家兔动脉粥样硬化作用的机理研究

目的 研究山楂叶总黄酮(Total Flavones of Crataegus Leaves ,TFCL)对家兔动脉粥样硬化(AS)的作用和机理。方法 用复方高脂饲料复制家兔AS模型并同时给予TFCL80天,取主动脉进行病理切片和大体观察,常规检测血脂和血清中两种氧化酶SOD 、GSH-P_X的活性和NO水平,ELISA法测定C反应蛋白(CRP)、IL-6及TNF-α的量,RT-PCR法检测COX-ⅡmRNA表达。结果 复方高脂饲料饲喂家兔80天可以形成明显的AS,TFCL在减轻AS的同时能够降低血清中 NO、CRP、IL-6及TNF-α的水平,升高SOD和GSH-P_X的活性,下调 COX-ⅡmRNA的表达。结论 TFCL对复方高脂饲料形成的家兔AS具有一定的拮抗作用,提高氧化酶的活性、抑制炎性因子的生成可能是TFCL抗家兔AS的作用机理。     

冠心宁注射液安全性再评价研究(I)

目的为做好冠心宁注射液安全性再评价工作提供数据参考。方法采用不同给药剂量,按《中国药典》2010年版一部附录方法进行异常毒性检查、过敏反应检查及降压物质检查,根据样品注射后动物反应情况,进行分级评价。结果异常毒性检查:不同厂家的样品原液异常毒性检查结果差异明显,A、D及F3个厂家的产品异常毒性较小,均未出现动物死亡,其中A与F两个厂家均只有一批样品得3分;B厂的产品异常毒性变化较大,13批样品中,除一批样品未见明显毒性反应外,有8批样品出现动物死亡,占总数的53.3%;C和E厂的产品表现出较大的异常毒性,得分在2～5分,D厂产品最稳定,13批样品得分集中分布在2～3分,没有出现动物死亡情况;选用样品1︰2的稀释液,71批样品中,仅有1批出现动物死亡;不同来源、不同品种动物反应结果基本一致。降压物质检查:冠心宁注射液有一定的降压作用,注射0.2mL/kg样品原液,降压幅度大于组胺对照(0.1μg/kg)组,选用样品1︰3的稀释液,71批样品中,仅B厂有4批样品不合格,经换猫再试,有1批样品仍不合格,3批合格。过敏反应检查:取不同厂家样品24批进行过敏反应检查,结果均未出现明显的过敏反应。结论不同厂家、同一厂家不同生产批号的冠心宁注射液异常毒性、降压物质检查结果存在差异,可增加异常毒性、降压物质检查来控制其质量。     

参麦注射液渗透压和溶血率现状的调查

目的：为做好参麦注射液安全性再评价工作提供数据参考。方法：渗透压测定采用冰点测定法,对样品原液及其稀释液进行渗透压测定,并计算与氯化钠注射液渗透压的比值;溶血率测定采用分光光度法,对样品原液及其稀释液进行溶血率测定。结果：渗透压测定,样品原液均为低渗溶液,渗透压值在96～180 mOsmol/kg,1→4～1→8稀释后与氯化钠注射液渗透压比可达0.9;溶血率测定,样品稀释倍数在小于1→16时,样品均存在不同程度的溶血（溶血率＞5％）,1→32倍稀释时,溶血率均小于等于5％。结论：不同厂家生产的参麦注射液的渗透压和溶血率均存在一定的差异,建议增加渗透压和溶血率测定来控制其质量。     

冠心宁注射液安全性再评价研究（II）

目的 为冠心宁注射液安全性再评价工作提供数据参考。方法 采用不同药物浓度,按《中国药典》2010年版一部附录方法进行渗透压摩尔浓度测定和溶血与凝聚检查,同时采用分光光度法对样品及其稀释液进行溶血率的测定;采用显微镜法对样品及其稀释液进行血细胞凝聚检查。结果 各厂家产品的渗透压摩尔浓度均为高渗,原液渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg）A厂为400～799,F厂为400～999,B、C、D、E厂为600～1 000,并可达到1 000以上。用5%葡萄糖注射液对样品稀释后再进行测定,结果各厂的产品按使用说明书使用时,基本上都能达到等渗;溶血与凝聚检查结果71批样品均符合规定;用分光光度法测定溶血率,结果各厂家样品原液均有一定的溶血（2批样品因凝聚,测定值偏低）,除B厂家4批样品外,各厂家样品最小不溶血浓度均大于1∶8,B厂家3批样品的最小不溶血浓度为1∶16（相当于常规体外试管法药物浓度）,1批样品的最小不溶血浓度为1∶32;红细胞凝聚检查,各厂家样品原液检查结果有58批样品未见凝聚,占总样品数的81.7%,A厂有3批样品凝聚严重,用5%葡萄糖注射液对样品稀释后,最小不凝聚浓度大于1∶8,D厂家血细胞变形、破损较严重,镜下可见大量细胞碎片。结论 不同厂家生产的冠心宁注射液渗透压摩尔浓度、溶血率及红细胞凝聚存在一定的差异,建议用适当的渗透压摩尔浓度及溶血与凝聚检查方法来控制其质量,以保障临床用药的安全。