参麦注射液热原检查的适用性研究

目的对热原检查标准制订时开展适用性研究的必要性进行探讨。方法选用参麦注射液按《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅧB＂中药注射剂安全性检查法应用指导原则＂进行热原检查适用性研究。结果参麦注射液热原检查不干扰给药剂量为3mL/kg;参麦注射液给药剂量为5mL/kg时,对细菌内毒素致家兔体温升高有干扰。结论中药注射剂的热原检查有必要进行适用性研究。     

BCOP法评价滴眼液的角膜渗透性

目的 采用牛角膜混浊和渗透性试验（bovine corneal opacity and permeability,BCOP）方法对滴眼液的角膜渗透性进行评价。方法 利用BCOP法,以无酚红MEM培养液为介质,前室加滴眼液样品,于不同时间点后室取样,用紫外-可见分光光度法测定其苄达赖氨酸的含量,比较不同滴眼液样品的角膜渗透性。结果 不同厂家样品表现出不同的角膜渗透性,包括角膜累积渗透量、透过速率、表观渗透系数和稳态渗透速率均不同。结论 可用BCOP法进行眼用制剂的角膜渗透性研究。     

双黄连滴丸的主要药效学研究

目的：评价双黄连滴丸的主要药效,为临床合理使用提供参考。方法：解热试验、抗炎试验、抗菌试验。结果：双黄连滴丸口服灌胃给药剂量在10和3g/kg（含生药）时,对细菌内毒素引起的家兔体温升高具有良好的降解作用;口服灌胃给药剂量在20和6g/kg（含生药）时,能显著抑制腹腔注射醋酸（HAC）所致小鼠腹腔毛细血管通透性的增高和二甲苯所致的小鼠耳肿胀（P＜0．01）;能保护由腹腔射金黄色葡萄球菌引起的动物死亡;体外抗菌试验表明对金黄色葡萄球菌、流感杆菌、B型链球菌具有较好的抑菌作用（最低抑制菌浓度分别为40,40和160mg/ml含生药）。结论：双黄连滴丸具有解热、抗炎、抗菌作用。     

白细胞黏附抑制试验作为脾氨肽口服冻干粉的生物活力测定方法的研究

目的:研究脾氨肽口服冻干粉新的生物活性测定方法。方法:选用小鼠白细胞黏附抑制试验,通过对药物处理的不同浓度,粘附的不同时间,以及白细胞的不同浓度比较分析,检测3批脾氨肽口服冻干粉的体外生物活性。结果:经过比较,确定用2 mg·m L-1的药物处理浓度,黏附2 h,小鼠白细胞4×107个/m L用量,得到较好的结果。脾氨肽口服冻干粉与对照组相比,使未黏附白细胞显著增多(P<0.05),3批样品黏附抑制率均在20%以上。结论:白细胞黏附抑制试验可作为一种检测脾氨肽口服冻干粉体外生物活性的方法。     

离体心脏灌流法在丹参注射液生物活性检测中的应用

目的:考察豚鼠离体心脏灌流法检测丹参注射液生物活性的可行性,为进一步完善其质量控制标准提供参考。方法:采用豚鼠离体心脏灌流法检测丹参注射液对冠状动脉流量的影响,并以冠脉流量增量为指标考察其生物活性。分别进行量效关系考察和重复性研究,对4个厂家12批丹参注射液样品的生物活性进行检测。结果:丹参注射液在豚鼠离体心脏灌流模型中对冠脉流量有显著增加。在实验条件下,在原液0.1～0.6 mL剂量范围内,丹参注射液表现出一定的量效关系;在0.3 mL剂量下,在一定的时间内,丹参注射液对同一心脏和不同心脏的生物活性重复性都较好。结论:此模型用于丹参注射液生物活性质量控制指标具有一定的可行性,通过进一步方法改进和探索有望成为丹参注射液的有效性质量控制方法。     

溶血性试验供试品药物浓度的探讨

目的对溶血性试验供试品药物浓度的设置提出参考性意见。方法根据药物临床使用现状,对溶血试验中供试品的浓度设置进行了分析。结果当药物浓度高于临床使用浓度16．7倍时,可采用药物原液按常规体外试管法进行评价与检查;当药物浓度达不到临床使用浓度的16．7倍时,建议采用在供试品溶液中加入少量血红细胞的方法进行评价与检查,提高临床用药的安全性。结论现行溶血试验中的供试品药物浓度确定值得探讨。     

动态浊度法定量测定碘海醇中细菌内毒素的含量

目的应用动态浊度法鲎试验定量测定供注射用的碘海醇原料中的细菌内毒素含量。方法通过干扰试验确定样品检测浓度,并建立标准曲线对精制程度不同的样品进行细菌内毒素的定量测定。结果样品在10mg·mL^-1时,对鲎试验检查无干扰作用,细菌内毒素回收率在50％～200％范围内。样品中的内毒素含量可定量测定。检测结果与热原检测的结果有一定的相关性。结论动态浊度法可用于碘海醇中的细菌内毒素定量检测。     

洋参珍珠胶囊的药效学研究

洋参珍珠胶囊是由西洋参和珍珠粉制成的复方制剂,西洋参为五加科植物西洋参Panax quinguefolium的根,具有益气养阴、清热生津的功效,珍珠粉具有养颜悦色的功效,文献中有很多关于西洋参总皂苷及其它单体化合物和珍珠粉的药理作用的研究,但西洋参和珍珠粉制成的复方制剂的药理作用还未见报道.本文进行了免疫、抗应激和安神等与洋参珍珠胶囊功能主治有关的主要药效学试验,报道如下.     

感冒热毒清口服液动物体内、外抑菌实验研究

目的 :研究感冒热毒清口服液的体内、外抑菌作用。方法 :采用常规的体内、外抑菌实验法 ,观察感冒热毒清口服液的体内、外抑菌作用。结果 :感冒热毒清口服液对金黄色葡萄球菌、甲型溶血性链球菌、乙型溶血性链球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌均有明显的体外抑制作用 ,对腹腔注射金黄色葡萄球菌引起小鼠死亡有一定的保护作用。结论 :感冒热毒清口服液具有体内、外抑菌作用。     

溶血率测定法用于有色注射剂的研究

目的比较用于有色注射液的溶血率测定方法,进一步完善溶血率测定法在药品质量控制中的应用。方法以有色注射剂红茴香注射液为例,供试液加10％兔红细胞混悬液孵育后离心,常规溶血率法：对上清液进行吸光度值测定,并计算样品溶血率;改进后溶血率法：剩余红细胞加纯化水后,测定溶液吸光度值,并计算溶血率。结果改进后溶血率法能更准确的反映有色注射液的溶血率。结论溶血率测定法可用于对有色注射液的质量控制。