国家药品抽检检验机构调研现状及对策

目的：通过梳理近年来国家药品抽检工作调研中发现的问题,聚焦质量管理体系运行情况,重点围绕抽检组织、样品管理、原始记录及报告书等问题进行分析,就如何在新的药品监管模式下做好抽检工作并提出建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法：以数据完整性、真实性为重点,以检验报告为主线,通过审核程序文件、抽查检验报告、实地考察实验室并查看记录文件以及访谈工作人员等多种形式,调研2020年与2021年国家药品抽检完成情况,重点对抽检组织、样品管理、检验报告及记录、质量管理体系运行的有效性等进行全面核查。结果与结论：检验机构应确保各项数据与行为的合规性与可追溯性,促进药品抽样工作的科学性、合法性、代表性。     

从FDA广告指南文件看药品广告监管

目的：介绍美国药品广告指南文件中公开药品风险信息的监管要求,为我国药品广告监管提供参考。方法：检索美国食品药品监督管理局（FDA）网站,收集整理FDA发布的药品广告指南文件,对指南文件中有关公开药品风险信息的监管要求进行分析。结果与结论：FDA要求药品广告中必须充分公开药品风险信息,注重从消费者角度整体评估药品广告有无虚假宣传或误导性;要求直面消费者的平面广告的简短摘要应当采用科学易懂的方式,集中公开药品的重点风险信息;要求有字符限制的互联网/社交媒体平台广告同样需要充分公开风险信息;鼓励企业自主更正互联网中的不实药品信息;此外,FDA对广告中药品名称、广告播出前审查、企业资助的学术和科研活动的审查制度方面的经验和做法,同样值得借鉴。     

样品确认在国家药品评价抽验工作中的作用

目的 进一步完善我国药品评价抽验模式.方法 阐述现行样品确认工作的背景及程序,分析样品确认在国家药品评价抽验工作中的作用.结果 归纳出当前国家药品评价抽验模式中样品确认的必要性及存在的问题.结论 样品确认工作的开展提高了抽验效能,国家药品评价抽验模式将更加完善.     

刺络拔罐配合悬灸治疗带状疱疹疗效观察

目的观察刺络拔罐治疗急性期带状疱疹的临床疗效。方法72例患者随机分为治疗组32例(刺络拔罐配合悬灸)和对照组40例(西药治疗),治疗2个疗程,比较两组治疗前后疗效和疼痛程度以及皮损恢复程度。结果两组疗效比较差异无统计学意义,但疼痛评定和皮损恢复,治疗组优于对照组。结论针灸刺络拔罐配合悬灸能明显减轻疼痛,加快疱疹的恢复,提高患者生活质量。     

FDA风险沟通理念在我国药品评价抽验中的应用

目的为国家食品药品监督管理局的药品评价抽验工作提供参考。方法通过介绍美国FDA风险沟通的原则和战略要求,讨论这些理念在中国药品评价抽样应用的可能性。结果与结论可以借鉴FDA风险沟通理念,通过制定沟通战略、明确沟通对象、针对性沟通等方式,促进我国药品评价抽验的工作。     

祛痘类化妆品市场质量状况分析及监管研究

目的 研究我国祛痘类化妆品的市场质量及监管现状,为进一步提高祛痘类化妆品的质量及监管水平提供参考.方法 分析我国祛痘类化妆品的质量现状、检测标准及监管中存在的主要问题.结果与结论 应从建立禁限用物质检测方法、将祛痘类化妆品尽快纳入特殊化妆品管理、加强对祛痘类化妆品的标签、标识管理等方面着手,进一步加强我国祛痘类化妆品的监管.     

国家药品抽检药品质量风险排查处置机制分析与探讨

药品抽检是中国以及欧美等发达国家和地区重要的药品监管手段之一。我国药品监管部门颁布了一系列政策,建立了药品质量风险排查处置机制,对探索性研究中发现严重药品质量风险进行控制,取得了良好的成效。通过对国家药品抽检探索性研究概况、药品质量风险排查处置机制基本情况、政策法规、发挥的作用等方面的介绍,对国家药品抽检药品质量风险排查处置机制进行分析与探讨,建议在今后的工作中进一步提高探索性研究的科学性,加强探索性研究方法的转化,提高现场检查的针对性,提高该机制的法律效力。     

新版《药品质量抽查检验管理办法》简介及实施建议

2019年8月，国家药品监督管理局颁布了《药品质量抽查检验管理办法》，同时废止了2006年7月颁布的《药品质量抽查检验管理规定》，对中国药品上市后质量抽查检验和质量评价提出了新要求。《药品质量抽查检验管理办法》针对当前及未来的监管形势，新增或修订了组织管理、抽检计划、样品抽取、检验复验、监督管理、信息公开各环节的诸多内容，对打击假劣药品和挖掘潜在质量安全风险具有重要意义，建议相关工作人员予以重视并落实到位。     

美国近期短缺药品管理策略与启示

目的：研究美国短缺药品管理策略,为我国短缺药品管理提供参考。方法：检索FDA官方网站等政府网站查找短缺药品管理相关文件与法规,统计2010-2018年美国短缺药品数据,对美国短缺药品管理策略进行研究。结果：美国组建跨部门短缺药品应对工作组以探索短缺药品应对长效机制,更新了短缺药品管理的政策与程序手册,采取加强药品质量管理、维护市场竞争、确保供应链稳定、机构协作和提倡社会共治等应对措施,注重运用法治思维和法治方式提高短缺药品管理水平。结论：美国短缺药品管理策略和应对计划,对完善我国短缺药品供应保障具有参考价值。     

单永华老师针灸临床经验拾零

单永华,中国针灸学会理事,上海市针灸学会秘书长;针灸保健康复专业委员会主任委员;上海中医药学会性医学分会理事;国家职业医师考试考官;上海中医药大学兼职教授;硕士研究生导师;上海市针推伤高层次人才培养导师;上海针灸杂志编委;上海中医药大学附属市中医医院专家委员会委员、针推教研室主任、针灸科主任、主任医师.长期从事中医针灸方面的医疗、教学和科研工作.在临床上擅长应用头皮针法治疗现代难治病,如多发性抽动症、偏头痛、抑郁症、睡眠障碍等神经精神疾病;应用芒针治疗男性勃起功能障碍(ED)、女性尿道综合征、压力性尿失禁等;应用运太极针灸治疗代谢综合征、肥胖症、疲劳综合征、痛经等内妇科杂症.