国家药品抽检药品质量提示数据分析与探讨

目的：回顾与分析国家药品抽检质量提示工作,为我国药品质量管理提供参考。方法：梳理国家药品抽检质量提示工作流程,对2018-2019年539份质量提示数据的核查反馈数据进行分析,提出相关药品监管建议。结果：依据国家药品抽检探索性研究成果,对企业应重点关注的质量风险因素进行质量提示,企业经排查、分析和验证,采取了优化工艺、加强生产过程管理、完善标准等措施以提升药品质量管理水平。结论：国家药品抽检质量提示工作,发挥了药品监督和服务企业的作用,提升药品质量管理工作富有成效。     

国家药品抽检中补充检验方法和检验项目的应用现状与思考

2013年以来国家药品监管部门批准了91个品种的78个补充检验方法和检验项目,2014-2019年国家药品抽检中通过补充检验方法和检验项目检出13个品种83批次的掺杂掺假药品,占检验批次4.7%,对打击掺杂掺假药品和行为,保护公众用药安全发挥了重要作用。今后的工作中,建议相关单位正确理解单独出具补充检验报告书的要求和补充检验方法和检验项目的溯及既往的属性,并且充分利用探索性研究和跟踪抽检等手段扩大抽检成果,加大处罚力度,严厉打击药品掺杂掺假。     

小肠克罗恩病的MRI诊断与小肠钡灌肠的比较分析

目的:分析小肠克罗恩病的MRI表现,并与小肠钡灌肠进行了比较。方法:回顾性分析了2001年1月~2004年5月间临床拟诊克罗恩病的患者共35例。所有患者均接受了小肠钡灌肠和MRI检查。分别计算和测量病变累及的肠段数、肠壁厚度、狭窄点。分辨肠壁信号特点、溃疡、瘘道、脓肿、系膜改变等情况。MRI和小肠钡灌肠的符合率包含了病变肠段和无病变肠段的一致性。结果:MRI和小肠钡灌肠检出病变肠段的符合率为90.8%。采用配对资料卡方检验,χ2=0.364,P>0.05。SE-T1W、SE-T2W、SPIR-T1W、SPIR-T2W发现病变肠段数占MRI总检出肠段数的比率分别为50.0%、100%、48.1%、88.5%。结论:MRI和小肠钡灌肠所显示的病变肠段基本一致,SE-T2W的检出率最高。     

骨折内固定并发症的防治

为探讨常见骨折内固定并发症及对策，对螺丝钉，加压滑动鹅头钉，加压钢板，加压髓内钉，交锁髓内钉等治疗各种骨折３９１例进行分析。结果：螺丝钉断裂３例，加压钢板折断４例，折弯１例；呼吸窘迫综合征２例；脑脂肪栓塞１例，感染５例；金属反应２例；骨不连３例，畸形愈合５例；螺丝钉松动２例；     

保留刺突及部分椎板的椎管减压术治疗腰椎管狭窄症

目的：探讨一种既能充分减压又能维持腰椎稳定的治疗腰椎管狭窄的手术方法。方法：32例60岁以上的病人采用保留棘突和部分椎板的椎管减压术,根据术后症状改善程度来评价减压的彻底性。根据术前术后动态X片来评价腰椎稳定性。结果：手术后症状完全改善29例,优良率为90．6％,术后发生椎体滑脱3例,占9．3％,讨论：保留棘突和部分椎板的椎管减压术是一种既能充分减压,又能达到椎体稳定的治疗腰椎管狭窄的手术方法。     

药品化妆品抽检信息化应用的研究与思考

结合药品化妆品抽样检验政策分析、文献回顾和工作机制研究,梳理了国家药品化妆品抽样检验工作中的信息化应用,针对信息化建设的现状提出相应思考与建议。药品化妆品抽样检验在法律制度体系、工作机制等方面整体保持一致,信息化应用可相互借鉴、协同发展。药品化妆品抽样检验信息化工具可实现抽检全过程管理,应进一步强化药品化妆品抽样检验信息化建设的统筹规划和顶层设计,提升服务抽检计划制定、指导抽检实施和协助核查处置,加强抽检数据信息共享方面的技术支撑作用。     

阴道镜下活检联合宫颈环形电切术诊治宫颈病变220例分析

目的观察阴道镜下活检联合宫颈环形电切术(LEEP)诊治宫颈病变的临床疗效。方法对妇科门诊确诊的各类宫颈病变220例患者采用LEEP诊治,切除组织送病理检查并与术前宫颈液基细胞学检测(TCT)、人乳头瘤病毒(HPV)(高危型)检测、阴道镜下活检结果比较,同时观察手术时间、出血量及治疗效果。结果 220例中,阴道镜下活检与LEEP术后病理诊断符合率为90.5%,明显高于TCT与LEEP术后病理诊断符合率(64.1%),差异有统计学意义(P<0.05)。LEEP术均一次成功,手术时间(3.7±0.5)min,术中出血量(2.5±1.0)ml。治愈212例(96.4%),有效8例(3.2%)。结论阴道镜下活检诊断准确率高于TCT法,阴道镜下活检联合LEEP术是目前诊治宫颈病变的有效方法。     

股骨粗隆间骨折骨代谢生化指标测定

目的测定股骨粗隆间骨折患者的血骨代谢生化指标以期预测骨折发生的危险性。方法对142例60岁以上老年股骨粗隆间骨折（骨折组）和141例老年骨质疏松但非骨折患者（对照组）进行血骨代谢测定,测定指标包括I型前胶原氨基端延长肽（P1NP）、I型胶原羧基端β特殊序列（β-CTX）、骨钙素（OC）、甲状旁腺素（PTH）、25（OH）D3。结果骨折组P1NP、β-CTX、OC和PTH高于对照组,组间差异有统计学意义（P〈0．05）;两组25（OH）D3差异无统计学意义（P〉0,05）。结论老年骨质疏松患者血骨代谢测定中PINP、PTH、B—CTX和OC增高,可能预测股骨粗隆间骨折风险增高,由此可以识别股骨粗隆间骨折高风险人群并给予及时的抗骨质疏松治疗。     

多层螺旋CT在肠道肿瘤诊断中的价值

目的探讨多层螺旋CT(MSCT)在肠道肿瘤诊断中的价值。方法回顾性分析小肠肿瘤性病变20例,结肠癌51例。所有患者采用口服使大小肠充盈的肠道准备方法,运用工作站多平面重建(MPR)及多平面容积重建(MPVR)方法获得冠状面、矢状面及斜位图像重建,结合横断面图像,进行肿瘤性病变的MSCT征象分析和诊断价值研究。结果肠道肿瘤性病变累及最多的部位为左半结肠(29%)、回盲部(25%)和右半结肠(25%);肠道肿瘤性病变CT征象显示最多的为表面毛糙征(95.77%);经手术证实的CT征象敏感度、特异度和准确率最高的均为系膜和后腹膜淋巴结增生(93.02%、96.55%和95.77%);肠道肿瘤性病变病灶平扫CT值为(40.7863±5.9793)Hu,增强动脉期CT值为(72.3255±8.7543)Hu,增强门脉期CT值为(82.7235±10.7800)Hu;在平扫期、增强动脉期和增强门脉期之间CT值依次升高,三期CT值之间的差异有统计学意义(P=0.000);肠道肿瘤性病变病灶CT测量的纵径为(37.9353±13.8319)mm,横径为(23.0020±11.9925)mm。结论MSCT是一种操作简单、无创伤和有效的肠道肿瘤性病变的诊断方法,各种MSCT征象的分析和CT值的测定对肠道肿瘤性病变具有诊断意义。     

基于问卷调研的中药材质量监测机制优化探索

目的：为进一步优化完善中药材质量监测机制,探索建立国家与省级中药材质量监测统筹模式提供参考。方法：基于国家药品抽检协作网络,在国家药品抽检信息系统内,采用在线问卷调研的方式,面向国家药品抽检承检机构以及省级药品监督管理部门征集意见建议。结果：共有46家承检机构与32家药品监督管理部门作答问卷,汇总分析显示,中药材质量监测逐步建立相互衔接、各有侧重的国家与省级协作体系,适当扩大监测品种范围,对药材市场与种植基地、饮片和中成药生产企业重点监测,建立风险分级管理制度,并与国家药品抽检协同发布监测结果。结论：中药材质量监测应当基于国家药品抽检协作网络,进一步优化品种遴选流程与范围,围绕药品生产企业、药材市场与种植基地,完善风险处置机制。