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目的:为2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)四部光谱法通则的制修订提供借鉴和参考。方法:通过查阅美国药典(USP)2010年至2020年修订历史和未来规划,总结归纳了10年间美国药典光谱法通则修订的目的及内容,并探讨《中国药典》四部光谱法通则增修订工作路径。结果:USP在2015年至2020年间将删除光谱法概述性通则,制定具有相同体例结构的各个光谱法通则并配备相应指导原则,修订与之相关的分析仪器确认及验证和确认指导原则。结论:应建立系统整体的修订思路,规范《中国药典》四部光谱法通则的体例结构,增强在各论中的适用性,引入先进方法技术。 相似文献
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近年来,各国药典陆续修订核磁共振波谱法通则,以适应核磁共振波谱技术的发展,并扩大其在生药、化学药品、生物制品、药用辅料和药包材等通则和品种标准中的应用。本文介绍了各国药典核磁共振波谱法通则概况及在品种标准中的应用现状,旨在为中国药典0441核磁共振波谱法通则的修订和核磁共振波谱法在我国制药领域中的进一步应用提供参考。 相似文献