基于综合评分法的创新药物临床试验机构评价研究

目的:通过建立一套符合医疗机构实际情况的创新药物临床试验评价体系,为降低创新药物研发可能出现的风险,提高创新药物临床试验质量提供科学依据。方法:运用层次分析法构建创新药物临床试验机构评价初始指标集,德尔菲法确定指标及其权重,综合评分法建立综合评价模型,并进行实证研究,同时采用加权秩和比法和加权Topsis法进行评价,验证模型的合理性。结果:建立了以评价创新药物临床试验机构为目标,包含4个一级指标、24个二级指标和100个三级指标的评价体系。结论:建立综合评价体系能较好评价创新药物临床试验机构水平,为科学评价创新药物临床试验机构能力提供依据。     

临床医学研究生人文教育的问题与对策探讨

医生人文教育的缺乏是当前患者就医获得感差和医患关系矛盾的一个主要原因.医学人文教育是医学教育不可或缺的重要组成部分,对于刚进入临床的医学研究生来说,人文教育要从实践中抓起.当下研究生人文教育的问题在于:医院和学生的重视程度都不够、人文教育方式方法及考评机制存在弊端、课程设置缺乏系统性完整性及教学机制不完善等.解决这些问题的主要方法有:在人文教育体制和机制上创新、加强学生心理健康教育并充分调动师生积极性、开展全程医学人文教育,改革传统医学教学方法、强化考评机制.     

控制体重对肥胖型多囊卵巢综合征患者的疗效观察

目的探讨肥胖型多囊卵巢综合征(PCOS)患者控制体重的疗效。方法选择BMI≥25的多囊卵巢综合征患者122例,随机分成二甲双胍联合达英-35对照组与体重控制实验组,治疗6个月后观察两组体重指数、内分泌代谢指标及妊娠结局。结果 (1)对照组与实验组治疗后代谢指标LH、TT、CHO、TG、LDL及FPG、1hPG、GAUC、FINS、HOMA-IR均较治疗前显著下降,具有统计学意义(P0.05)。(2)实验组患者BMI[(24.39±2.13)kg/m2]、FINS[(7.94±2.41)mU/L]、1hINS[(93.32±40.32)mU/L]、2hINS[(65.27±32.34)mU/L]、IAUC[(129.69±35.37)mU/L·h]较药物对照组[分别为(26.02±2.05)kg/m2、(15.02±2.11)mU/L、(136.32±62.31)mU/L、(99.27±70.34)mU/L、(193.98±98.75)mU/L·h]下降明显(P0.05),差异有统计学意义。(3)实验组月经恢复率(75.00%vs.54.72%,P0.05)及排卵率(64.58%vs.43.40%,P0.05)优于对照组。结论控制体重能有效改善患者糖脂代谢异常,尤其是胰岛素敏感性增加,总疗效优于复合药物治疗。     

化痰止咳汤治疗慢性支气管炎临床研究

目的:观察化痰止咳汤治疗慢性支气管炎的临床疗效及其对患者肺功能指标的影响。方法:124例慢性支气管炎患者按照随机分配的原则将其平均分为对照组和观察组。对照组给予西医常规治疗(平喘、止咳、祛痰和抗感染),观察组给予止咳化痰汤。比较两组患者的有效率、不良反应发生率、第1秒用力呼气量(forced expiratory volume in 1 second,FEV1)/用力肺活量(forced vital capacity,FVC)、FEV1%、PaO_2、PaCO_2;等情况。结果:治疗后,对照组有效率为(82.26%)明显低于观察组有效率(95.16%)(P0.05);对照组患者的不良反应发生率(22.58%)明显高于观察组(6.45%)(P0.05)。治疗前,2组患者FEV1、FEV1/FVC比较,差异无统计学意义(P0.05);治疗后,观察组FEV1、FEV1/FVC显著提高,与对照组比较,差异有统计学意义(P0.05);治疗前,2组患者血气分析比较,差异无统计学意义(P0.05)。治疗后,观察组PaO_2显著升高,PaCO_2显著降低,与对照组比较,差异有统计学意义(P0.05)。结论:化痰止咳汤治疗慢性支气管炎临床疗效显著。     

北京市某区整合型医疗服务的实践效果研究

目的了解基层医疗服务和二级及以上医疗服务整合的效果,为实施整合型医疗服务提供依据。方法在北京市某区选取具有整合型医疗服务特征的(由二级及以上医院举办的)10个社区卫生服务中心和不具有整合型医疗服务特征的(由非二级及以上医院举办的)17个社区卫生服务中心作为研究对象,比较分析两类社区卫生服务中心的医疗服务情况。结果实行整合型医疗服务的社区卫生服务中心卫生人员人均年门急诊人次数为(1 527.0±861.1)人次、上转率为(48.6±43.6)/万、下转率为(0.6±0.4)/万,均高于非整合型医疗服务的社区卫生服务中心,分别为(785.2±353.4)人次、(18.9±18.0)/万和(0.2±0.1)/万,差异有统计学意义(P<0.05)。多元回归模型拟合结果显示,举办类型对卫生人员人均年门急诊人次、上转率和下转率有影响。结论整合型医疗服务对于提高社区卫生服务机构的门急诊服务能力、建立向上和向下转诊渠道具有促进作用。     

“7·22”后某机构药物临床试验存在问题分析

目的："7·22"公告后通过对某医疗机构临床试验质量控制过程中发现的问题进行分析和探讨,提出提高临床试验质量的相关意见和建议,以期提高药物临床试验的研究质量,为其他医院提供参考。方法：收集某机构32个项目质控发现的问题,对照《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）》中要求,对发现问题进行统计和分析。结果：29个项目存在违反数据核查要点的不合格项共计387项,其中在受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面存在不合格项11项（占2.84%）;在知情同意书的签署与试验过程的真实完整性方面存在不合格项14项（占3.62%）;在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面存在不合格项270项（占69.77%）;在CRF中违背方案和严重不良事件例数等关键数据方面存在不合格项15项（占3.88%）;在试验用药品管理过程与记录方面存在不合格项67项（占17.31%）;在临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录方面存在不合格项10项（占2.58%）。结论：本次研究结果显示,该机构在不良事件的判定、试验数据的记录和药品管理方面存在问题较多,加强对研究人员的培训,提高信息化水平,实现药物中心化管理,对提高临床试验质量至关重要。     

择时运用扶正化痰膏治疗儿童反复呼吸道感染的临床观察

目的探讨“三九”服用扶正化痰膏方治疗儿童反复呼吸道感染的临床疗效。方法选取湖北省中医院儿科2015—2017年门诊反复呼吸道感染患儿60例,将患儿分为对照组与治疗组,每组30例,对照组服用玉屏风颗粒,治疗组在“三九”服用扶正化痰膏方,观察患儿治疗前后的中医症候积分、发病次数及平均发作病程,评价疾病疗效及中医证候疗效,免疫球蛋白(IgM、IgG、IgA)、微量元素(钙、锌、铁、铅、镁)的变化情况。结果(1)与对照组比较,治疗组疾病疗效、中医证候疗效、年发病次数、平均病程、各项中医证候改善均优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);(2)治疗后患儿IgA、IgG较治疗前均有升高,IgM较治疗前降低,差异有统计学意义(P<0.05)。(2)治疗后患儿血钙较治疗前升高,血铁、锌、铅、镁较治疗前降低,差异无统计学意义(P>0.05)。结论扶正化痰膏方可减少呼吸道感染发作次数、减轻肺脾气虚证候积分、缩短病程,提高血IgA、IgG水平。     

宏基因组学二代测序对脊柱感染患者病原学诊断的价值

目的探讨宏基因组学二代测序(mNGS)对脊柱感染患者病原学诊断价值的效能, 为及时诊治提供参考。方法纳入2020年1月至2022年7月河南省人民医院感染科收治的40例疑似脊柱感染患者, 回顾性分析患者的病灶组织培养、组织病理学检查、组织mNGS检测结果。以临床诊断病例为标准, 分为脊柱感染组(28例)和非脊柱感染组(12例)。比较mNGS和组织培养两种检测方法对脊柱感染患者病原体检出的阳性率、灵敏度和特异度。统计学分析采用配对χ2检验。结果 40例患者中, 男23例, 女17例。mNGS检测阳性率高于组织培养阳性率[75.0%(30/40)比12.5%(5/40)], 差异有统计学意义(χ2=0.08, P<0.001)。以临床诊断病例为标准, mNGS对脊柱感染诊断的灵敏度高于组织培养(82.1%比17.9%), 差异有统计学意义(χ2=0.02, P<0.001), 而其特异度与组织培养相比(33.3%比100.0%), 差异无统计学意义(P>0.05)。结论 mNGS在脊柱感染患者的病原学诊断中具有较高的病原体检出率和灵敏度, 可为脊柱感染患者的诊治提供临床指导...     

聚乙二醇干扰素α-2b治疗慢性乙型肝炎患者血清HBsAg清除率的效果分析

目的 真实世界中评价聚乙二醇干扰素α-2b(PEG-IFNα-2b)在治疗慢性乙型肝炎(CHB)中清除HBsAg的效果。方法 回顾性纳入2017年6月—2021年1月就诊于河南省人民医院感染科的411例CHB患者，所有患者均应用PEG-IFNα-2b治疗。收集患者性别、年龄、抗病毒治疗方案、基线HBsAg水平、治疗后HBsAg水平，观察分析24、48及96周HBsAg清除率。在不同HBsAg基线水平(<500 IU/mL、500～1 500 IU/mL、1 501～5 000 IU/mL)及不同既往治疗情况和治疗方案后应用PEG-IFNα-2b,比较各随访节点的HBsAg清除率。计量资料两组间比较采用成组t检验，计数资料组间比较采用χ²检验和趋势性χ²检验。结果 完成24周治疗患者HBsAg清除率9.9%(26/263)。完成48周治疗患者HBsAg清除率19.7%(25/127)。完成96周治疗患者HBsAg清除率41.7%(30/72)。不同基线HBsAg水平患者治疗24、48及96周时HBsAg清除率比较差异均有统计学意义(χ     

基于专利网的中药治疗偏头痛方剂核心药物配伍规律及分子作用机制研究

[目的] 应用数据挖掘分析中药专利治疗偏头痛的组方规律，从“疾病-药物-化学成分-关键靶点-功能分析”角度，分析中药治疗偏头痛的核心药物配伍规律及潜在的分子作用机制，为临床用药提供依据。[方法] 筛选中药专利治疗偏头痛的有效方剂，统计中药使用频次、四气五味、归经、功效和功效分类频次；对有效方药进行关联规则分析及系统聚类统计。筛选预测得到的高频方剂的有效成分，构建药物-疾病交际靶点，构建药物-成分-靶点网络图及蛋白互作网络图，进行GO功能和京都基因和基因组百科全书（KEGG）通路富集分析。[结果] 共纳入512个中药处方，6148味中药，使用频数>40次的有34味，药性以温、平为主，药味以辛、甘为主，归经以肝、肺、脾经为主，分类以祛风止痛为首。关联规则统计21条药对，主要以行气活血，祛风止痛，清利头目功效的药对为主。聚类分析4类，其中由菊花、蔓荆子、川芎、白芷、防风、羌活、细辛、薄荷聚类组成的药物处方为高频药物组方，可用以治疗风热型偏头痛。白细胞介素（IL）-1B，血管内皮生长因子A（VEGFA）、前列素内环氧化物合酶2（PTGS2）、肿瘤坏死因子（TNF）、表皮生长因子受体（EGFR）、IL-6、丝裂原活化蛋白激酶3（MAPK3）可能为该方剂治疗偏头痛的关键靶点，MAPK信号通路在核心靶点、功能富集及通路富集中均有显示，可能为该方剂治疗风热型偏头痛的关键通路。[结论] 临床治疗偏头痛以行气活血，祛风止痛，清利头目功效药物为主，新的高频药物组方可治疗风热所致的偏头痛，MAPK信号通路可能为其关键信号通路。