我国原料药管理制度与药物档案管理制度比较

目的阐明我国原料药管理制度与药物档案(DMF)管理制度之间的差异,为完善我国原料药管理提供借鉴。方法分析国内外原料药管理的基本制度,结合我国原料药管理实践中存在的问题,对两种制度的优势及劣势进行对比分析。结果与结论我国目前的原料药批准文号管理制度与DMF管理制度在管理性质、管理方式等多方面存在差异,DMF管理制度更有利于提高原料药监管的能力和效率。     

谈美国新药上市申请的立卷审查过程和管理政策

各个国家的新药上市审批管理政策均有与别国的不同之处,仅就其新药上市申请的递交和受理而言,美国FDA实施了一套申请立卷(filing)审查程序.现对此做一些介绍,期待引发我国业界和相关管理工作者的关注和思考.     

药品监管科学研究之基因和细胞治疗产品Ⅱ:我国监管体系的完善建议

目的:为完善我国基因和细胞治疗产品监管体系提供参考.方法:对美国、欧盟和日本等监管机构的基因和细胞治疗产品监管体系进行对比研究,结合对我国相关行业开展的问卷调研结果进行综合分析.结果 与结论:从药品生命周期管理的角度,提出完善我国基因和细胞治疗产品监管体系的建议,包括我国基因和细胞治疗产品监管体系完善的原则与思路、基因...     

刍议美国FDA药品审评和研究中心2000和2001年度工作报告

(续 )5 .1　药品不良反应产生的原因　在美国ＣＤＥＲ报告中 ,分析了产生药品安全性方面问题的原因及其对策 :①因药品的质量出现问题而产生的不良反应 ,可以通过严格执行ＧＭＰ规范和上市后监察等措施加以克服。②药品已知的不良反应 ,在多数情况下 ,可以通过药品治疗的个体化 (根据每个患者的具体情况而用药 )、用药过程中对患者进行细致的监察以及防止药物 药物之间的相互作用等措施加以避免。然而有一些药品的已知不良反应是不可避免的 ,即在常规用量的药物治疗中 ,伴随着治疗作用而同时出现的不良反应 ,如 :肿瘤化疗过程中所出现的骨…     

鱼腥草注射液安全性的计量学评价

目的 观察鱼腥草注射液临床引用的不良反应发生率、发生类型及相关风险因素,为临床安全用药提供依据.方法 检索中国知网《中国期刊全文数据库》、《CHKD期刊全文数据库》、维普医药信息资源系统(1979～2010年),以“鱼腥草注射液”and“不良反应”or“治疗”or“病例报道”为检索式,下载全文.收录中国期刊文献全文97篇,包含54篇不良反应发生类型和43篇不良反应发生率的文献.结果 鱼腥草注射液不良反应可累及多个器官、系统,以皮肤损害、过敏反应、胃肠道损害最为常见,以速发型(30min)为主兼具迟发型,严重者可致过敏性休克.结论 加强鱼腥草注射液的不良反应监测,完善药品说明书及规范临床的合理用药,防止严重不良反应的发生.     

美国食品药品管理局的新药安全行动计划

1997美国食品药品管理现代化法案（The Food and Drug Administration Mordernnization Act of 1997）阐明美国食品药品管理局（FDA）的职责之一便是通过确保美国人民得到安全有效的药物,促进和维护公众健康.     

关于完善我国伦理委员会管理制度的建议

通过对其他国家及地区伦理委员会管理制度的研究,基于我国伦理委员会管理制度的现状,结合专家研讨和问卷调研结果,最终围绕我国伦理委员会伦理审查质量、伦理委员会审查效率、首次伦理审查与临床审评的顺序、创新药的伦理审查和伦理委员会的监管等方面提出相关建议,为完善我国伦理委员会管理制度提供参考。     

中美两国药品注册工作时限管理的比较

加快人用药品上市申请的审评速度，是药品注册管理工作的目标之一，因而药品注册工作时限是药品注册管理的一项重要内容，其中药品上市申请的审评时限以及相关工作内容的工作时限是工作质量和效率的重要指标之一，值得高度关注。尽管中美两国药品注册管理体系存在着体制和程序上的较大差异，     

药物临床试验机构选择影响因素分析

目的：对药物临床试验研究机构选择影响因素进行筛选和排序，旨在为药物临床试验研究机构的选择提供参考。方法：运用"人机料法环"五因素理论和层次分析法进行分析。结果：药物临床试验研究机构选择的影响因素的重要性排序依次是人员因素、方法因素、设备因素、材料因素、环境因素。结论：影响因素的重要性排序结果可为药物临床试验发起者在研究机构选择时提供参考。     

关于我国橙皮书制度构建和实施路径研究的建议

提出我国橙皮书制度构建和实施路径的研究建议,包括橙皮书制度的定位和作用、收录药品的基本原则、参比制剂的收录原则、药品标识的基本考虑、收载的药品信息、组织机构和工作机制、橙皮书数据库结构等7个方面在起步阶段和完善阶段的具体建议。根据具体建议绘制了我国橙皮书制度构建和实施路径图。