临床药师开展合理用药咨询门诊的体会及意义

目的：介绍空军总医院临床药师开展合理用药咨询门诊的体会及意义。方法：介绍开展合理用药咨询门诊的方法、与药物相关理论知识和人体生理知识的利用,分析门诊发药交代典型案例及其意义。结果：临床药师开展的合理用药咨询门诊使患者学会了正确的用药方法,大大提高治疗效果,同时可减少与药物有关的医疗纠纷,还能配合医生进行药物不良反应的鉴别。结论：临床药师开展的合理用药咨询门诊与医疗门诊相辅相成,同等重要。     

他克莫司软膏的基质处方优选及含量测定

目的:优选他克莫司软膏基质处方并建立制剂的含量测定方法。方法:采用正交试验法,以基质稠度、涂展性、透明度以及镜检油滴分布均匀度总评分为主要考察指标,基质中白蜡、矿物油和碳酸丙烯酯的处方用量为考察因素筛选他克莫司软膏基质最优处方并进行验证试验。采用高效液相色谱法测定软膏含量,色谱柱为Venusil ASB C18,流动相为乙腈-0.25%磷酸溶液(75∶25),流速为1mL·min-1,检测波长为210nm。结果:基质最优处方筛选结果为白蜡1.5g、矿物油3.0g、碳酸丙烯酯0.4g,以此制备的3批基质总评分分别为8.32、8.22、8.27(10分制)。他克莫司检测浓度线性范围为10～100μg·mL-1(r=0.9997),低、中、高浓度平均加样回收率分别为99.5%、100.3%、99.4%,RSD小于1.23%,检测限与定量限分别为2.1、6.5μg·mL-1。结论:该制剂基质处方合理,建立的含量测定方法简便、快速、准确。     

采用Westgard性能评价图和Sigma指标对Ⅰ期临床试验实施质控

目的:采用Westgard性能评价图和Sigma指标对Ⅰ期临床试验实施质控,以发现问题,指导质量改进。方法:采用本实验室检测项目吗替麦考酚酸酯胶囊数据,分别绘制其方法学和随行质控的Westgard性能评价图,并计算二者的Sigma值和QGI值,用来评价其性能和选择适当的质量控制标准。结果:根据检测物自身特点,吗替麦考酚酸酯胶囊方法学质控标准选择为3个浓度操作点应控制在3 Sigma以内;随行质控标准选择为每个检验批次数据操作点均应控制在2 Sigma以内。结论:采用Westgard性能评价图和Sigma指标,可以对Ⅰ期试验研究室所建立的方法学和随行质控性能进行正确评估,可以建立恰当的随行质控标准,实现Ⅰ期临床试验的质量控制。     

普伐他汀片在健康人体的生物等效性

目的 建立测定血浆普伐他汀的高效液相色谱一串联质谱法,并评价普伐他汀钠片(降血脂药)试验制剂与参比制剂的相对生物利用度和生物等效性.方法 按两种制剂双周期自身对照交叉试验设计,20名男性健康志愿者分别单剂量口服2种普伐他汀钠片(参比制剂和受试制剂)40 mg后,用高效液相色谱一串联质谱法测定血药浓度,计算药代动力学参数,并评价2种制剂的生物等效性.结果 口服普伐他汀钠片参比制剂及受试制剂40 mg后的主要药代动力学参数:tmax分别为(0.79±0.28),(0.88±0.32) h; Cmax分别为(55.06±22.09),(57.75±30.47) mg·L-1;t1/2分别为(2.38±0.69),(2.31±0.49) h;AUCO-t分别为(110.49±45.25 ),(108.81±52.16)ng·h·L-1; AUC0-∞分别为(115.58±47.08),(113.60±54.38) mg·h·L-1.受试制剂对参比制剂平均相对生物利用度为(103.76±16.70)%.结论 2种普伐他汀钠片生物等效.