养阴清肺丸质量分析

目的 通过对养阴清肺丸114批样品进行标准检验及7项探索性研究检验,对该品种的质量及标准状况作出总体分析及评价。方法 标准检验依据《中国药典》2005年版增补本,其中包括显微鉴别、TLC及HPLC检验。探索性研究检验采用灰分测定法测定成方制剂中总灰分;建立白芍的显微鉴别方法以监测白芍药材未经去皮、炮制不规范等质量问题;增加了玄参的TLC鉴别;运用GC-MS、GC法进行薄荷等挥发性药材的特征图谱测定;建立HPLC法测定制剂中的芍药苷以研究不同企业所用白芍原料的差异;采用HPLC法测定辅料蜂蜜中的有害成分5-羟甲基糠醛（5-HMF）;运用加速试验考察药包材的密闭性。结果 26.5%的样品总灰分严重超标;白芍的显微鉴别结果表明20%的生产企业使用炮制不规范的白芍饮片;玄参的TLC都可以检出,但斑点颜色深浅差别较大;近50%的样品缺失薄荷药材的特征峰;芍药苷质量分数最高值约为最低值的4倍,说明不同企业所用药材原料差异较大;由于没有炼蜜的法定限量标准,导致各生产企业使用炼蜜的质量差别极大,5-HMF严重超标,最高达到6 mg/g,是未加工蜂蜜国家限量标准（0.04 mg/g）的150倍;加速试验结果表明“塑料球壳”与“铝塑板”这两种包装材料的密封性较好。结论 各生产企业养阴清肺丸的质量参差不齐,一些企业在原料、辅料、生产工艺及包装材料方面存在着不同程度的问题。按现行质量标准检验合格率97.4%,依据探索性研究方法检验合格率为45.6%,结果表明探索性研究增加了标准的专属性、可控性及安全性,为进一步修订药品标准、控制药品质量提供参考。     

硫熏中药材的快速检测方法研究

目的:建立硫熏中药材、中药饮片中硫及各价态硫残留物的快速检测方法。方法:采用改良古蔡氏法,对3个品种的17批中药材及饮片进行试验,检验中药材、饮片的熏硫情况,测定含硫化合物的残留量。并对实验条件进行方法学验证。结果与结论:中药材、饮片的硫化铅斑点清晰,与标准斑点比对,可以确定硫化物的含量范围。操作简便,灵敏度高,是一种快速检验熏硫药材的定性方法和半定量方法。     

关于三七药材及血塞通注射液含量测定方法的商榷

2005年版《中国药典》一部收载的三七质量标准，将2000年版《中国药典》含量测定由薄层扫描法改为高效液相色谱法，前者只测定了人参皂苷Rg1和Rb，两种成分，并且该方法由于操作等因素，误差较大；后者不仅测定了上述两种成分，还测定了三七中的特征性成分一三七皂苷R1，而且该方法具有精确度高等优点，但是尚存不足之处。