FDA基于医疗产品使用的风险管理模式研究

医疗产品的管理需要科学的方法.FDA重视采用风险管理的方法对医疗产品进行分类监管.FDA有多个部门对医疗用品进行监管,如药品评价研究中心(CDER),器械和辐射健康中心(CDRH),生物制品评价研究中心(CBER)等.     

山莨菪碱对兔心室肌细胞离子通道电流的影响

目的研究山莨菪碱对兔正常离体心室彤睫田胞离子通道电流的影响,探讨其抗心律失常的细胞学离子机制。方法以酶解的方法分离兔心室肌外膜单个心室肌细胞,采用全细胞膜片钳技术,研究不同浓度山莨菪碱对兔正常心室肌细胞跨膜钠离子通道电流（INa）、L-钙通道电流（ICa-L）及瞬间外向钾通道电流（Ito）的影响。结果山莨菪碱浓度为10nmol／L时,对INa无明显影响（P〉0．05）。山莨菪碱浓度为100nmol／L时,INa电流密度减少到（-33．25±4．46）pA／pF,1000nmol／L时INa电流密度减少到（-29．32±3．55）pA／pF,抑制率分别为22．3％和31．5％,与基础值比较,差异均有统计学意义（P〈0．01）。山莨菪碱浓度为10nmol／L时,对ICa-L无明显影响（P〉0．05）。山莨菪碱浓度为100nmol／L时,ICa-L．电流密度减少到（-2．15±1．02）pA／pF,1000nmol／L时ICa-L电流密度减少到（-1．82±0．86）pA／pF,抑制率分别为31．3％和41．8％,与基础值比较,差异均有统计学意义（P〈0．01）。山莨菪碱浓度为10nmol／L时,Ito电流密度由（17．41±3．13）pA／pF减少到（16．13±2．93）pA／pF,100nmol／L时减少到（15．11±2．88）pA／pF,1000nmol／L时减少到（14．96±2．82）pA／pF,抑制率分别为7．3％、13．2％和14．1％,均无统计学差异（P〉0．05）。结论山莨若碱对离体正常单个心室肌细胞INa和ICa-L具有剂量依赖性抑制作用。     

651名幼儿园儿童体检资料分析

目的:研究唐山市幼儿园儿童生长发育及营养状况。方法:采用全国统一制定的测量方法,测量儿童体重、身高并计算Z评分;同时对视力、龋齿、血红蛋白、乙肝表面抗原及抗体进行检查。以此评价唐山市区4所幼儿园651名2~6岁学龄前儿童的生长发育和营养现状。结果:唐山市651名学龄前儿童获得WAZ、HAZ、WHZ值为0.5883、-0.0054、-0.3958。男女间在WHZ上存在显著差异,另外两种评分男女间无显著差异。总的低体重率为0.5%、生长迟缓率为2.2%、消瘦率为7.4%;总的肥胖发生率为18.74%、超重发生率为17.20%,明显高于1998年全国城市儿童营养调查的结果。结论:唐山市区学龄前儿童的生长发育和营养状况良好,但仍不可忽视营养过剩的问题。     

儿童反复呼吸道感染与免疫球蛋白及补体C_3、C_4的关系探讨

反复呼吸道感染(RRTI)是儿科常见病、多发病,RRTI的发生与免疫功能有关.为探讨反复呼吸道感染与免疫球蛋白及补体C3、C4的关系,唐山市妇幼保健院门诊于2006年1～12月诊治101例2～6岁反复呼吸道感染的患儿.我们对这些患儿进行血免疫球蛋白及补体C3、C4的测定,并与101例健康儿童作对照.现报告如下.     

电解锌作业致急性砷化氢中毒的调查分析

2007年3月30日至5月10日,贵州省某锑白厂电解锌生产作业场所,不断发生作业工人急性砷化氢中毒事故,共造成26人中毒,其中3人死亡,23人不同程度中毒,现报告如下.     

增殖细胞核抗原(PCNA)与胃癌预后关系的免疫组化研究

应用ＳＬＡＢ免疫酶标法在石蜡切片上半定量分析增殖细胞核抗原（ＰＣＮＡ）的表达与７３例胃癌患者预后的关系，探讨其临床应用价值。结果表明，以ＰＣＮＡ阳性细胞５０％为界线，阳性率＞５０％者术后生存期较短，５年生存率较低，而淋巴结转移率则较高。提示ＰＣＮＡ检测可作为胃癌预后判断的良好指征。     

代谢活化与肾脏毒性

<正> 代谢活化是指某些外来物进入机体后,在体内代谢酶的作用下转化成高化学活性中间产物,使本来无毒或低毒物质毒性增强。高化学活性产物能和体内重要生物大分子(核酸、蛋白质)、膜脂质和一些重要的小分子辅因子起反应,从而造成一系列化学病损,包括致畸、致癌、致突变、变态反应和急性细胞坏死等。     

风险管理在医疗产品监管和使用中的应用(下)

在风险沟通方面,有效的风险沟通有利于信息交流,并能帮助受影响方利用正确的信息进行正确的决策。传统的风险沟通主要依赖于产品的标识信息（连接上市前审批和上市后使用的一个重要桥梁）。     

经桡动脉入径急诊冠脉介入联合替罗非班治疗急性心肌梗死患者的临床疗效及安全性研究

目的观察常规治疗基础上应用替罗非班在经桡动脉入径急性心肌梗死冠状动脉介入治疗中的临床疗效及其安全性。方法将确诊为初发急性ST段抬高心肌梗死的患者195例随机分为常规PCI组和替罗非班PCI组,其中常规PCI组97例服用阿司匹林与氯吡格雷等后行急诊介入治疗,替罗非班PCI组98例,在上述治疗基础上同时给予静脉注射替罗非班后行急诊介入治疗。观察2组冠脉血流结果 ,心肌酶,左心室射血分数以及术后发生出血不良反应的情况。结果 PCI组术后冠脉血流TFC及TMPG明显好于常规急诊PCI组,1周及术后6个月左心室射血分数较RP组有明显提高（P〈0.05）,住院期间6个月恶性心脏事件发生率方面有下降趋势,但差异无统计学意义（P〉0.05）。临床出血并发症发生率差异无统计学意义（P〉0.05）。结论对经桡动脉急性ST段抬高心肌梗死患者急诊冠状动脉介入治疗早期联合应用血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂替罗非班安全有效。     

微循环灌注障碍对急性心肌梗死患者心功能和收缩同步性的影响

目的 应用心肌灌注分级(MBG)的方法判断急性心肌梗死(AMI)患者行直接经皮冠状动脉介入治疗(PCI)后的微循环灌注情况,并评价其对局部、整体心功能和收缩同步性的影响.方法 前壁AMI患者128例,于发病12 h内行直接PCI,按MBG将患者分为微循环灌注障碍组(MBG0～1级,A组)和微循环灌注良好组(MBG 2～3级,B组).于直接PCI后行左室造影,测定心室容积、压力参数和室壁运动积分(WMS);AMI后1周和6个月时行平衡法核素心室造影.测定左室局部和整体收缩功能、舒张功能及收缩同步性参数.并记录主要心脏不良事件(MACE)的发生率.结果 (1)AMI后6个月,A组左室收缩末期容积指数(LVESVI)、左室舒张末期容积指数(LVEDVI)、WMS和左室舒张末期压(LVEDP)均较B组增高(P<0.05);而LNEF、高峰射血率和高峰充盈率均较B组降低(P<0.05).(2)AMI后6个月,A组左室局部射血分数(LrEF)2～LxEF8分别较B组降低19.43%、32.98%、34.55%、35.89%、28.78%、27.49%和21.77%(P<0.05).(3)相位分析显示A组左室收缩同步性参数Ps和PSD高于B组.(4)在6个月随访期内,A组MACE发生率明显高于B组.结论 经MBG判定的直接PCI后的微循环灌注障碍状态,可导致左室局部和整体收缩功能及收缩同步性降低,减弱心室射血的力学效应.促进心室重构,直接影响AMI患者的长期预后.