降血脂药品不良反应报告的调查分析

目的：调查分析降血脂药品不良反应（ADR）发生的特点及规律,为临床合理用药提供参考。方法：从国家食品药品监督管理总局信息中心提供的“药品不良反应数据库”和“降血脂药物数据库”提取患者服降血脂药过程中发生ADR的报告及降血脂药临床试验中发生的ADR,建立相应数据库并对其进行描述统计分析。结果：筛选符合要求的记录1141条,患者男女比例近乎1.02:1,年龄近似正态分布,部分患者有青霉素等过敏史记载,且病史多集中于循环系统和内分泌系统;ADR涉及的降血脂药以片剂和胶囊剂为主,涉及药理作用类型以他汀类（构成比48.66％）和中药饮片、植物油脂和提取物、中药制剂类降血脂药（构成比35.31％）为主;ADR最常见的临床表现为消化系统损害,但大部分经过相关处理后能够痊愈或者好转。结论：降血脂药ADR 的发生与多种因素有关相关,临床用药中需严格掌握药物的适应症、给药途径以及注射剂的滴速等,同时加强ADR的监测和报告工作,保障患者用药安全。     

真实世界证据与随机对照试验：RCT DUPLICATE项目启动、实施、进展解读与启示（一）

近些年,医疗产品监管机构开始重新审视真实世界证据（RWE）对监管决策的潜在价值。RWE能否代替金标准随机对照试验（RCT）产生的证据尚不确定。哈佛大学研究团队于2018年发起了RCT DUPLICATE项目,旨在利用医疗索赔数据库模拟30个RCT,以探索效力-效果差距的量化方法并解释其潜在来源,增强RWE的可信度。本文回顾了RCT DUPLICATE项目的产生背景,重点介绍RCT DUPLICATE项目的研究目的、研究设计和实施流程,以期帮助国内学者更好地理解RWE的适用范围和应用价值。     

犬血浆中左羟丙哌嗪浓度的HPLC-FR法测定

建立了HPLC-FR法测定犬血浆中左羟丙哌嗪的浓度。采用C18柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH7.0）（25∶75）,激发波长240nm,发射波长350nm。内标为特拉唑嗪,血浆样品碱化后用三氯甲烷-异丙醇（9∶1）萃取。左羟丙哌嗪浓度在10～1500ng/ml内线性关系良好,提取回收率大于75%,日内、日间RSD小于12%。     

HILIC-HPLC测续断药材中多种皂苷含量

目的:建立同时测定续断药材中3种主要皂苷(川续断皂苷Ⅵ、Ⅹ和Ⅻ)含量的HILIC-HPLC方法,对不同产地、商品等级、药材部位的药材质量进行分析.方法:Venusil HILIC色谱柱(4.6 mm ×250 mm,5μm);流动相为水-乙腈线性梯度洗脱;流速1 mL· min-1;柱温25℃;检测波长203 nm.结果:建立同时测定续断药材中3种皂苷含量的方法.不同产地药材川续断皂苷Ⅵ、Ⅹ和Ⅻ的含量范围分别为0.77％～14.31％,0.39％～3.19％,0.41％ ～ 1.49％,云南、四川含量较高,湖北、贵州含量较低;商品等级低的药材含量较高;芦头、残茎和须根含量低于主根.结论:本方法操作简便、结果准确,可用于续断药材中皂苷含量的测定,为其质量评价提供了参考.     

中药槟榔及其制剂的安全性系统评价

该文通过全面查阅国内外文献,对槟榔的本草文献溯源及考证、古今文献毒性记载、临床不良事件案例、近年来相关毒性实验研究及食用与药用槟榔安全性风险差异等关键点,进行了系统回顾和分析,并对常用槟榔临床安全性病例报告进行了分析。初步总结了与槟榔及其制剂的安全性相关病例临床特点及潜在的风险因素,笔者提出药用槟榔的临床不良事件较少并具有可控性,但临床应用时仍应严格规范使用并合理配伍,同时加强安全性相关的基础与临床研究,以更好指导临床安全用药。     

中药新安全观及实践

当今人类疾病谱、体质谱和用药行为等发生了深刻变化,中药安全性领域出现了新形势和新问题,特别是传统无毒中药频频曝出肝损伤、肾损害等严重不良反应/事件,颠覆了人们对中药安全性的传统认识,甚至动摇了国内外公众对发展中医药的信心。那么,在新时代全球化的形势下,如何正确认识我国中药安全性的形势及问题?如何科学破解中药安全性评价与风险防控难题?这是新时代下中医药科技工作者必须认真思考和回答的问题。该文提出应客观辩证看待中药安全性形势和问题,与时俱进地提高中药安全用药水平,首次提出并阐述了中药新安全观的思想及方法体系,即一个创新认识、两类评价模式、三因致毒理论、四象风险决策、五级安全证据体,希冀为破解中药安全性难题提供新理论、新策略、新方法及成功范例。     

系统性红斑狼疮误诊2例分析

系统性红斑狼疮（SLE）是全身性结缔组织疾病的一种，有多系统受累，临床表现多样，起病隐袭，早期无特异性等特点，易误诊、误治，现误诊二例分析如下：     

不明原因反复性自然流产的免疫学病因及治疗

反复性自然流产是一种常见的妊娠并发症，病因极其复杂，其中不明原因者约占40％-80％。近几年研究表明，不明原因反复性自然流产主要与免疫因素有关。现将近几年对不明原因反复性自然流产的免疫学病因及治疗方法作以综述。     

瘦素与TNF-α在妊高征中的作用及相关性研究

妊高征(PIH)是常见的严重危害母婴健康的妊娠并发症，它发生于妊娠20周以后，临床表现为高血压、蛋白尿和浮肿，严重时出现抽搐、昏迷，甚至母婴死亡．研究表明约9．4％孕妇发生不同程度的PIH，但目前其发病机理尚不明确。瘦素是由肥胖基因(ob)编码的调节能量代谢的物质，主要由脂肪细胞合成，现已证实胎盘也合成瘦素，可调节滋养细胞的分泌功能及胎盘血管的生成，与