迂回前进在大萧条时代

与1906年《纯净食品和药品法案》不同,1938年《食品、药品和化妆品法案》的形成过程正值美国大萧条来临之际,因此显得多少有些寂寥,但其内里潜藏的却是公众的毫不知情,媒体的惜墨如金,产业界的针砭反对,官僚机构间的明争暗斗,国会山里的纵横捭阖,最后是1937年磺胺酏剂事件的发生,加速了这部法律的形成。回首1938年法律的形成史,对公共议程设定时所受的影响因素,以及不同利益团体所表达出来的不同诉求,会有更好的理解。     

对美国《药事指导质量管理规范》的评介与启示

本文介绍了美国《药事指导质量管理规范》（ＧＧＰ）的制定背景，对ＧＧＰ的宗旨、实施、适用范围及指导性文件的定义、法律效力、制定程序、发布、申诉等八部分内容进行述评，阐述了美国ＧＧＰ的特色及其对其我国药事管理的借鉴意义。     

借鉴国外先进经验完善我国药事法规体系

我国药事法规建设自80年代以来有了很大发展。从1984年《药品管理法》的颁布,到一系列配套法规规章的出台,有力的保障了我国医药事业健康有序发展。近年来,我国借鉴了一些发达国家的先进药事法规经验,陆续颁布了《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《医药商品质量管理规范》（GSP）、《执业药师资格暂行规定》等规章。1998年新出台了《药品临床研究质量管理规范》（GCP）,有关部门即将颁布非处方药（OTC）管理制度。药事法规的借鉴势在必行,特别是1998年8月,我国新的药品监督管理体制已…     

国家基本药物质量监管中存在的问题及对策

本文分析了我国基本药物生产、流通和使用环节的质量监管现状和问题,指出药品监管部门要监督指导生产企业的工艺和处方的自查,严格审批委托生产的条件,保证中药制剂的质量可控。制定基本药物配送企业的遴选标准,对进货、验收、储存、出库、运输等环节加强监管,引入药品电子监管码。应加强对医疗机构的基本药物监管,并通过行政检查、信息披露等监管方式,来保障基本药物安全。     

生产、销售假劣药品罪的司法探讨

1生产、销售假劣药品罪立法沿革药品作为人类战胜疾病的重要手段,一定程度上保障了人类生存与繁衍,促进了社会的发展与进步。药品质量问题直接影响一切用药人的健康与生命,假劣药品较一般假劣产品而言,给予消费者更多的人身的、经济的乃至精神上的伤害。因而制订生产、销售假劣药品罪名,有效打击假劣药品犯罪,也就变得十分必要。我国1979年刑法已规定了生产、销售假药罪。1979年刑法第164条规定：“以营利为目的,制造、贩卖假药危害人民健康的,处二年以下有期徒刑、拘役或者管制,可以共处罚金或单处罚金;造成严重后果的,处二年以…     

监管之公在于独立

假药频出、高官腐败将成立八年的国家药监局置于“风暴眼”上，也使得“分拆药监局”的传言不似空穴来风。未来药品监管体制应该何去何从？     

药品标签和说明书：药品信息披露的关键

目前，食品药品问题正日益成为社会各界乃至全球关注的热点问题。“MadeinChina”（中国制造）究竟是产品质量可资信赖的保证，还是质量有问题的代名词，引起了国际社会的广泛关注。在这一问题上，国家食品药品监督管理局、卫生部、国家质量监督检验检疫总局、商务部等高官频繁亮相于新闻发布会以及各种媒体，来表达中国政府的立场和声音。     

药事行政法研究的背景、方法与框架

本文一开篇即涉及一个问题 ,什么是药事行政法 ?顾名思义 ,药事行政法就是调整药学活动中的所有行政法律规范的总和。这里想对药事行政法研究的背景、方法与框架作一简单勾勒 ,以期收到提纲挈领之效。１药事行政法研究的现实意义１ １“依法治药”实践的现实需求１９９８年 ,随着新一轮机构改革的展开 ,在我国首次成立了国务院直属的独立药事管理机构———国家药品监督管理局(ＳＤＡ) ,与之相伴的是药品监督管理体制的改革 ,《药品管理法》的修改 ,大批规章乃至规范性文件的陆续颁布。新机构的成立 ,给我国药事行政法体系建设带来了难得的…     

英国药品标准法律制度评介

本文对英国药品标准制度进行了较为详尽的评介。英国药品标准的内容包括《英国药典》、《欧洲药典》、《英国批准药名》、药品标准物质以及非法定的药品标准,英国药品标准制定的组织架构包括英国药典委员会及其专家咨询组、专家小组和工作组以及秘书处和药典实验室,标准制定程序清晰明确。《英国药典》具有重要的法律约束力,凡是《英国药典》专论中规定的医药产品,在英国境内的销售或供应都必须符合药典规定。英国药品标准制度对中国药品标准制度改革的启示在于,应促进药品标准的科学管理,完善药品标准制定的组织架构,及时修订药品标准,进一步促进药品标准的国际化。