药物类过敏反应及其机制的研究进展

过敏反应是药物临床用药时常见的不良反应之一,而类过敏反应的临床表现与过敏反应相似,因而难以区分。由于类过敏相关的药物种类繁多,类过敏反应的发生机制研究也不完全,目前国内外尚未建立标准模型对药物的类过敏反应作出评价。本文对类过敏反应相关机制、类过敏相关药物的物质基础以及类过敏的体内外评价进行概述,为类过敏反应的进一步探究提供参考。     

帕米膦酸二钠葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的实验研究

目的研究帕米膦酸二钠葡萄糖注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准。方法参照《中国药典》2000年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法进行试验,用两个不同厂家的鲎试剂对帕米膦酸二钠葡萄糖注射液进行干扰试验研究。结果帕米膦酸二钠葡萄糖注射液对细菌内毒素检查有干扰作用,但通过稀释可消除其干扰。结论可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其产品质量。     

苦参素氯化钠注射液中细菌内毒素检查方法的建立

目的建立细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法用于苦参素氯化钠注射液质量控制。方法参照中国药典2000年版二部附录ⅪE、ⅪⅩF中细菌内毒素检查法及应用指导原则,使用两个生产厂家的2种灵敏度(λ=0.25或0.125EU/mL)的鲎试剂对苦参素氯化钠注射液进行干扰试验研究。结果苦参素氯化钠注射液对采用鲎试剂进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论该制剂可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其产品质量。     

宁心红杞胶囊高效液相色谱指纹图谱研究

目的 建立宁心红杞胶囊HPLC指纹图谱分析方法.方法 采用kromasil C18色谱柱,乙腈-0.1%磷酸梯度洗脱,流速1.0 ml/min,柱温30℃,检测波长205 nm.结果 对10个批号的样品进行了测定,标出21个共有峰.结论 该法快速、准确、可靠,为宁心红杞胶囊生产质量控制和药物质量评价提供了依据.     

多组分生化药致敏性评价策略研究进展

多组分生化药因来源复杂、物质基础不明,部分品种临床应用中不良反应率较高而被录入国家重点监控药品目录.虽然其不良反应多涉及过敏样反应,但是目前对多组分生化药的过敏性研究甚少,尚未形成完善的过敏性研究评估体系.故本文通过对多组分生化药的特点及近年来国内外复杂机制类药物过敏性研究相关文献进行分析,阐述了适用于多组分生化药的过...     

注射用醋酸奥曲肽微球细菌内毒素检查法研究

目的:对注射用醋酸奥曲肽微球细菌内毒素检查法进行方法学验证.方法:参照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1143方法Ⅰ(凝胶法),用二甲基亚砜(DMSO)溶解注射用醋酸奥曲肽微球并用水稀释制成溶液,对此溶液用2个厂家凝胶法鲎试剂进行了干扰实验和内毒素回收实验.结果:注射用醋酸奥曲肽微球浓度稀释至0.007 mg...     

肝素钠及其制剂效价测定方法的改进

目的建立用羊血浆法测定肝素钠及其制剂效价方法,并与现行药典的兔全血法比较。方法在梯度剂量的标准溶液和供试品溶液中加入等量的羊血浆,经重钙化一定时间后观察凝固程度,测定供试品效价。结果羊血浆法与兔全血法测定结果比较,无显著性差异(P>0.05),羊血浆法精密度、重现性良好(RSD<1.0%)。结论羊血浆法准确、可靠,较兔全血法操作更简便,适于肝素钠及其制剂的效价测定。     

羟乙基淀粉40氯化钠注射液中细菌内毒素的检查方法

目的：建立羟乙基淀粉40氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法及相关规定,对3批供试品分别用凝胶限度试验和动态浊度法进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果：3批供试品的内毒素结果都符合规定。结论：羟乙基淀粉40氯化钠注射液可适用细菌内毒素检查法控制质量,其细菌内毒素限值确定为0.50 EU·mL-1。     

第3批缩宫素国家标准品的建立

目的 建立首批HPLC含量测定用缩宫素国家标准品。方法 第3批缩宫素国家标准品采用冻干制备。使用核磁共振和HPLC法对缩宫素进行结构确证;采用HPLC法测定待标品的质量分数,并测定待标品水分及氨基酸比值;以缩宫素USP对照品为标准,采用HPLC外标法和大鼠子宫法分别测定待标品的生物效价。结果 经核磁共振和HPLC法确证缩宫素的结构;待标品水分含量为4.8%,各氨基酸比值均在限度范围内,经HPLC检测质量分数为99.69%;待标品经HPLC法测定每支含量为274 IU,经大鼠子宫法测定每支含量为275 IU。结论 建立的待标品可作为第3批缩宫素国家标准品,供缩宫素效价测定及鉴别使用。     

Ⅱ、Ⅲ组亲代型谷氨酸受体激动剂对6-羟基多巴诱导的PC12细胞毒性无保护作用

阐明Ⅱ、Ⅲ组亲代谢型谷氨酸受体(metabotropic glutamate receptors,mGluRs)激动剂对6—羟基多巴(6-hydroxydopamine,6-OHDA)诱导的PC12细胞毒性是否具有保护作用。方法：应用高效液相色谱仪联用荧光检测技术测定谷氨酸浓度，应用四甲基偶氮唑盐(MTT)比色法测定PC12细胞活性。结果：6—OHDA剂量依赖性地诱导PC12细胞释放谷氨酸、减低细胞活性，Ⅱ组mGluRs激动剂DCG—IV和Ⅲ组mGluRs激动剂L-AP4对6—0HDA诱导的PC12细胞释放谷氨酸和细胞活性的降低均无显影响。结论：6—OHDA对多巴胺神经元的损伤作用与其诱导谷氨酸过度释放及其继发的兴奋性神经毒性有关，Ⅱ、Ⅲ组亲代谢型谷氨酸受体激动剂对6—OHDA诱导的PC12细胞毒性无保护作用。