后药品注册时期的专利策略与问题

2007年10月1日，我国新《药品注册管理办法》（下简称《办法》）开始施行。《办法》第18、19条直接涉及专利。笔者针对这两条，结合学习国家食品药品监督管理局主办的“2007医药知识产权论坛”上注册司化药处负责人发言，试分析《办法》施行后，即后药品注册时期，可能出现的问题和企业可采取的专利策略，以及给药监部门的建议。     

大鼠成肌细胞体外培养及其自发收缩特性

目的: 体外培养大鼠成肌细胞,并详细描述成肌细胞的体外培养的自主收缩特性. 方法: 采用1 g/L胶原酶消化法分离细胞及非连续密度梯度离心法(Percoll分离液)分离纯化细胞,在收缩的细胞中加入异丙肾上腺素(isoproterenol, IP)使终浓度为0.1 μmol/L. 结果: 成肌细胞融合后2～3 d可发生自发收缩,大部分频率约50～160/min,最快的可达200/min. 加入IP后细胞收缩频率平均增加约18.4/min. 结论: 成肌细胞具有自发收缩特性,且IP对其存在正性变时作用,心脏内移植具有良好的前景.     

论教育在构建和谐社会中的重要作用

1 教育的概念 广义的教育是指包括学校、家庭、社会、公众、政府部门等各方面对受教育者有意识、有目的施加的影响.狭义的教育则专指教育者通过专门的教育组织机构所进行的教育.我们平常所论及的教育是狭义的教育,主要指学校教育.     

妊娠中期母血清唐氏综合征三联筛查4 680例与不良妊娠结果分析

Currentlythetriplemarkerscreenoffetoprotein(AFP),unconjugatedestriol(uE3)andhumanchori onicgonadotropin(hCG)testcandetectapproximately60%(58%-82%)ofthepregnanciesaffectedbytri somy21,withafalsepositiverateofabout5%-10%[1].Currentlyprenatalscreeningforfeta…     

心房纤颤患者心房κ-阿片肽受体表达的变化和意义

目的:观察心房纤颤(AF)对心房κ-阿片肽受体mRNA表达的影响。方法:于心脏外科手术时收集21例窦性心律(SR)及21例持续性AF患者的心房组织,采用RT-PCR方法,研究其心房κ-阿片肽受体mRNA表达量的变化。结果:与SR组相比,AF组κ-阿片肽受体mRNA表达量减弱[(262±20)∶(196±11),P<0.05]。结论:在持续性AF时,κ-阿片肽受体mRNA表达下调,表明AF的心房组织自我保护能力减弱。     

脑氧监测指导A型夹层术中的温度管理

目的:分析脑氧饱和度(rSO2)监测指导A型夹层术中温度管理的可行性和有效性。方法:我院2018年2月至2018年12月期间,共77例A型主动脉夹层的患者纳入研究,男性44例,女性33例,采用随机数字法将患者分为两组:常规组和脑氧监测指导组。分析各组病例术中不同温度管理策略临床疗效的差异。结果:两组病例术中主动脉阻断时间,脑保护时间差异无统计学意义,监测组体外循环时间[(142.03±30.01)min低于常规组(189.90±66.87)min,P<0.05],降、复温时间[常规组(45.71±6.1)min和(136.32±40.23)min,脑氧监测指导组(30.29±6.29)和(108.5±21.7)min,差异有统计学意义。乳酸和血糖水平为分别(9.95±3.76)vs.(5.58±2.96)mmol/L,(17.78±3.77)vs.(12.91±4.3)mmol/L,P<0.05],差异有统计学意义。两组患者术后卒中及需要透析的急性肾衰竭发生率,差异有统计学意义(17.5%vs.2.7%,10%vs.零)。二次开胸止血发生,医院死亡率、短暂性脑缺血发生率两组相似(P>0.05)。结论:在A型主动脉夹层术中,靶向温度降至24~26℃时,用rSO2监测指导降复温速率及灌注流量,患者的CPB时间明显减少,乳酸及血糖增加不明显,术后相关的并发症减少。     

膀胱癌患者癌组织Fibulin-3、SENP1、NCOA1表达与疾病进展及复发的关系

目的:探讨膀胱癌患者癌组织纤蛋白3(Fibulin-3)、SUMO特异性蛋白酶1(SENP1)、核受体辅激活因子1(NCOA1)表达与疾病进展及复发的关系。方法:取104例膀胱癌患者癌组织和癌旁组织各104份,免疫组化法检测Fibulin-3、SENP1及NCOA1表达情况,分析其与患者临床特征的关系;随访3年记录疾病...     

全胸腔镜下二尖瓣置换的体外循环管理

目的总结全胸腔镜下二尖瓣置换手术的体外循环的管理方法。方法 85例二尖瓣病变患者,采用全胸腔镜下二尖瓣置换术,对体外循环建立方法、体外循环管理及手术后结果进行评价。结果 85例患者体外循环时间为90～155（120.7±17.4）min,升主动脉阻断时间40～90（51.2±9.1）min。所有患者手术过程顺利。术后均恢复良好,无严重并发症。结论全胸腔镜下二尖瓣置换术的体外循环方法安全、可行。     

2型糖尿病患者住院费用的DRGs分组研究

目的 探索适合某地区2型糖尿病患者的DRGs病例组合,制定2型糖尿病住院费用的上限参考标准.方法 选择某地区某三甲医院2017年1月1日-2019年12月31日诊断为2型糖尿病的2951例患者为研究对象,利用多元线性逐步回归提取住院费用的影响因素,再采用决策树模型中CHAID法建立2型糖尿病DRG病例组合及费用参考标准...     

美国的医药专利战略

据 2 0 0 3年 2月 2 6日的《中国知识产权报》报道 ,目前在中国申请和获得发明专利最多的国外企业来自日本 ,其次才是美国、德国等国家。然而 ,在医药领域 ,根据国家知识产权年度公开的发明专利申请统计 ,从 1997年至 2 0 0 1年 ,每年公开的外国申请人在中国的医药专利申请量 ,一直是美国第一 ,日本第二 ,德国第三。这既表明医药领域的独特性 ,又在某种程度上体现了各国政治、经济、文化、政策法规对医药专利的影响以及各国医药专利的趋势与特征。1　美国的政治、经济、文化、政策法规对医药专利的影响1 1　基础研究与应用研究相结合若干年…