基因芯片法检测HBV前C区/BCP区基因突变的意义

病毒变异是慢性乙型肝炎的重要发病机制之一，乙肝病毒(HBV)的前C区／BCP区与HBeAg生成和分泌密切相关，从而使HBV逃避机体的免疫杀伤作用。2002年6月至2003年11月，我们采用PCR技术及芯片杂交原理，对68例慢性乙型肝炎患者进行HBV前C区及BCP区A1896、A1899及nt1762／     

经皮经肝组织粘合剂栓塞治疗食管静脉曲张的疗效观察

目的观察经皮经肝组织粘合剂（TH胶）栓塞治疗食管静脉曲张的远期效果。方法经皮经肝TH胶栓塞治疗食管静脉曲张47例，术后定期复查胃镜及CT，了解食管下段曲张静脉内TH胶转归和静脉曲张消失情况。结果45例食管静脉曲张患者术后显效率100％，随访6～52个月，平均（31±22）个月，静脉曲张复发10例；随访过程中出血4例，再出血率8．9％。胃镜及cT随访显示，食管黏膜下曲张静脉内TH胶逐渐脱失，而食管旁和胃底贲门周围静脉内TH胶长期滞留栓塞。结论经皮经肝栓塞术能使TH胶到达食管下段的黏膜下曲张静脉，使曲张静脉长期闭塞，能有效的治疗食管静脉曲张，预防复发。     

罗勒胶囊对大鼠移植性肝癌TACE后HIF-1α和Bcl-2表达的影响

目的:观察罗勒胶囊对大鼠移植性肝癌行经导管肝动脉化疗栓塞术(TACE)后组织中乏氧诱导因子(α)(HIF-1α)和凋亡抑制基因Bcl-2表达的影响,探讨该药对肝肿瘤乏氧微环境的作用。方法:建立大鼠移植性肝癌模型后,随机分为5组。对TACE+生理盐水组和TACE+罗勒胶囊大、中、小剂量组大鼠进行TACE,并分别给予生理盐水和大、中、小剂量罗勒胶囊灌胃,对非TACE对照组大鼠只进行开腹操作,不进行TACE。10d后取出移植性肝癌病理标本,免疫组化法检测肿瘤组织中HIF-1α和Bcl-2表达情况。结果:行TACE的4组大鼠瘤重与非TACE组比较均明显减轻(P<0.05),TACE+罗勒胶囊大剂量组瘤重较TACE+生理盐水组显著减轻(P<0.05);HIF-1α和Bcl-2阳性表达率方面:TACE+生理盐水组与非TACE组比较显著升高(P<0.01),TACE+罗勒胶囊大、中剂量组较TACE+生理盐水组显著降低(P<0.05)。结论:罗勒胶囊能使肿瘤组织中HIF-1α和Bcl-2表达降低,改善肝肿瘤局部的乏氧微环境并促进细胞凋亡,抑制大鼠移植性肝癌TACE术后肿瘤的复发。     

罗勒胶囊对大鼠移植性肝癌TACE术后肿瘤组织HIF-1α和MMP及血清AFP表达的影响

目的:观察罗勒胶囊对大鼠移植性肝癌TACE术后肿瘤组织中HIF-1α、MMP-2、MMP-9及血清AFP表达的影响.方法:建立大鼠移植性肝癌模型,造模成功后随机分为非TACE对照组、TACE+NS对照组、TACE+罗勒胶囊大剂量组、TACE+罗勒胶囊中剂量组和TACE+罗勒胶囊小剂量组5组,除对照组外,其余4组大鼠均进行TACE术,术后分别给予不同剂量罗勒胶囊灌胃治疗.10 d后处死大鼠,取出瘤块,免疫组化法检测瘤块中HIF-1α、MMP-2和MMP-9的表达情况,应用酶联免疫吸附试验(ELISA)法测定大鼠血清中AFP表达情况.结果:与TACE+生理盐水组比较罗勒胶囊大剂量组瘤质量明显降低(P<0.05),与非TACE对照组比较,TACE+NS组HIF-1α、MMP-2和MMP-9的表达均增高;罗勒胶囊治疗组HIF-1α、MMP-2和MMP-9表达较TACE+NS组表达显著降低,并呈现一定的剂量依赖性.TACE+NS组较非TACE组血清中AFP表达显著降低.罗勒胶囊大、中剂量治疗组较非TACE组血清中AFP显著降低,而与TACE+NS组比较,差异无统计学意义,P>0.05.肝癌组织中的HIF-1α与MMP-2的表达成正相关,P<0.01.结论:罗勒胶囊对大鼠移植性肝癌具有改善TACE术后乏氧的作用,并通过降低术后肿瘤乏氧微环境中HIF-1α和MMP-2及MMP-9的表达,而起到TACE术对肝移植瘤的抑制作用.     

化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺现行要求及考虑

化学药品注射剂是临床上应用较广的一类无菌药品，鉴于其较高的安全性风险，确保注射剂的无菌性尤为关键。结合中国、美国和欧盟对注射剂的无菌保障监管及药品生产质量管理规范（GMP）指南的现行要求，进一步探讨化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺控制。目前，我国化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺选择要求与欧美国家基本一致，美国和欧盟对于湿热灭菌注射药品已实施参数放行。通过阐述注射剂灭菌或无菌工艺的评估及研究，为制药企业化学药品注射剂无菌保障控制策略及无菌风险管控的不断完善提供参考，以更好地提高注射剂的无菌保障。     

国内外监管机构对制药用水质量控制的要点分析

制药用水广泛用于药品生产过程和药物制剂的制备，同时也被用作溶剂、冲洗剂等。制药用水的质量直接影响药品的质量，与药品的安全息息相关。概述分析了中国、美国和欧盟制药用水的管理、质量控制要求及其差异，同时探讨了制药用水分类、注射用水制法及制药用水微生物控制，为国内制药用水相关技术标准建设及科学监管提供参考。