我国特定药物生物等效性研究技术指导原则汇总及思考

生物等效性试验是评价仿制药与原研药质量和疗效一致性的重要方法,试验方法的科学性、评价标准的适用性、数据资料的规范性直接影响对仿制药质量和疗效评价的准确性。对中国2020年8月以来累计发布的48个特定药物生物等效性研究技术指导原则（含征求意见稿16个）进行逐个汇总、梳理,从多个维度对已发布的特定药物生物等效性研究技术指导原则的发布情况进行概括,结合美国、欧盟及日本等国际先进监管机构相关工作经验,对中国特定药物生物等效性研究技术指导原则的发布情况提出一般考虑,以期提高仿制药质量和疗效,进一步满足临床需求的同时减轻患者用药负担。     

山东五莲县首次发现冬季恙虫病

<正> 八十年代初,山东省曾有疑似恙虫病报告,但未见血清学和病原学证实。 1986年10月五莲县又发生发热病人,部分患者有皮疹,OXk反应达到1:640,疑为恙虫病,四环素和氯霉素治疗有特效,后经恙虫病间接免疫荧光技术检查,呈强阳性反应,确诊为恙虫病。     

护理干预对抗精神病药物致女性患者肥胖的效果研究

目的：开展首次住院的精神病患者的肥胖研究,实施相应的护理干预措施。方法：将临床首次发病住院的女性精神病人随机分成两组,对实验组病人实施个性化护理干预。结果：干预后对照组发生肥胖的人数为14例,肥胖率（21．9％）,明显高于实验组5例,肥胖率（7．8％）,两组BMI数值对比有显著性差异。结论：通过采取护理干预后,明显将女性精神分裂症患者肥胖的副作用降到最低程度,从而提高患者对治疗的依从性及提高生活质量,预防精神病复发。     

白细胞介素-33和皮肤鳞状细胞癌的相关性研究

目的 探讨皮肤鳞状细胞癌(CSCC)患者血清和皮损中白细胞介素(IL)-33表达水平及其临床意义.方法 纳入2018年1月-2019年8月我院皮肤科64例CSCC患者和40例健康体检者分别作为CSCC组和对照组,采用酶联免疫吸附试验(ELISA)法检测并比较2组研究对象血清中IL-33表达水平的差异;CSCC患者癌组织...     

公立医院内部绩效管理效能评估工具的构建

目的构建公立医院内部绩效管理效能评估工具, 为医院内部制度优化和多机构比较提供依据。方法 2022年9月至2023年4月, 应用文献研究和专家小组讨论, 基于"结构-过程-结果"模型初步构建公立医院内部绩效管理效能评估指标体系, 借鉴《世界管理调查医院版》和《中国医院管理调查表》建立指标量化计分规则和配套使用的标准化职工调查问卷, 在此基础上对指标重要性和计分规则可行性等进行两轮德尔菲专家咨询, 采用层次分析法计算指标权重。结果专家咨询问卷的有效回收率为100%, 专家权威系数为0.882。构建的公立医院内部绩效管理效能评价指标体系包含3个一级指标、9个二级指标和27个三级指标。结构、过程和结果3个一级指标的权重分别为0.307、0.406和0.287;二级指标中, 内部有效性、信息化建设和绩效追踪与考核3个指标的权重较高, 分别为0.180、0.156和0.115;三级指标中, 绩效管理信息集成平台建设水平、医院绩效管理体系对员工的激励程度和绩效追踪与考核的范围3个指标的权重较高, 分别为0.156、0.075和0.073。制定的三级指标量化计分规则涵盖便于通过调查直接收集的管理活动...     

两种腹膜透析管在腹膜透析时的技术生存率比较

目的 比较传统Tenckhoff双涤纶套直管(直管)与鹅颈卷曲管(卷曲管)在腹膜透析(PD)时的技术生存率.方法 回顾分析1999年1月至2007年12月在北京协和医院PD中心接受PD并获长期随诊的208例患者的资料.按置入PD管形态的不同将患者分2组,比较组间的技术生存率及透析管相关并发症.结果 置入直管者122例,卷曲管者86例.直管和卷曲管出口感染率分别为22.1%和19.8%(P=0.786);腹膜炎发生率分别为31.1%和22.1%(P=0.159),卷曲管组略低于直管组,但差异无统计学意义.共有27例患者(13.0%)拔管,其中直管17例(13.9%),卷曲管10例(11.6%)(P=0.680).直管和卷曲管的中位数生存时间分别为25个月和22个月,技术生存差异无统计学意义(P=0.103).结论 直管与卷曲管的出口感染率、腹膜炎发生率及技术生存率差异均无统计学意义.鹅颈卷曲管价格较高,医生可根据患者具体情况选择透析管.     

健康体检人群心脏代谢指数与脑血管功能积分值的相关性分析

目的 探讨健康体检人群心脏代谢指数(CMI)与脑血管功能积分值(CVHI)的相关性。方法 本研究为横断面研究,选取2023年1-7月在新疆医科大学第一附属医院健康管理中心参加健康体检的1 636例体检人员为研究对象。收集一般资料,完成相关体格检查和实验室检查。根据CVHI积分值的最佳截断点(75分)分为CVHI正常组和CVHI异常组,采用Logistic回归分析探讨影响CVHI积分值的因素,受试者工作特征(ROC)曲线下面积(AUC)评估CMI对CVHI积分值的预测价值。结果 在1 636例体检人员中,使用脑血管功能检测仪筛检出脑卒中风险高危人群419例(25.6%)。CVHI正常组与异常组在年龄、性别、高血压、糖尿病、血脂异常、运动缺乏等方面比较,差异有统计学意义(P均<0.05)。CVHI异常组的收缩压、舒张压、体质指数、腰围、腰臀比、腰高比、总胆固醇、甘油三酯、空腹血糖、尿酸、肌酐、尿素、心脏代谢指数均高于CVHI正常组(P<0.05)。年龄、高血压、糖尿病、收缩压、尿酸、CMI是CVHI积分值的影响因素(P<0.05)。CMI预测CVHI积分值<75人群...     

悬吊训练对痉挛型脑瘫患儿躯体控制能力的影响

目的讨论悬吊训练对痉挛型脑瘫患儿躯体控制能力的影响。方法选取某院2016年10月至2017年12月收治的痉挛型脑瘫患儿共80例,根据康复训练的方法不同分为对照组和观察组。对照组采用常规康复训练治疗,观察组在对照组基础之上增加悬吊训练。比较两组患儿治疗后的平衡功能及平衡相关的躯干运动能力。结果观察组治疗后躯干功能量表(TIS)评分显著高于对照组,差异有统计学意义(t=4.360,P0.05);观察组治疗后Berg量表评分显著高于对照组,差异有统计学意义(t=7.784,P0.05)。结论悬吊训练配合常规康复训练能有效提高痉挛型脑瘫患儿躯体控制能力。     

肾上腺海绵状血管瘤的MSCT表现（附3例报告）

目的探讨肾上腺海绵状血管瘤的多层螺旋CT（MSCT）表现特点。方法搜集经手术病理证实的3例肾上腺海绵状血管瘤患者的影像学资料,并结合相关文献进行回顾性分析。结果 3例均为单侧,形状均为类圆形,其中1例位于左侧,2例位于右侧,肿瘤最大者约为54 mm×60 mm,MSCT平扫时表现为稍低密度影,增强后1例表现明显均匀强化,2例表现为病灶周边明显结节状及条形强化。结论肾上腺海绵状血管瘤的MSCT表现特点为平扫时病灶内可见斑点状钙化,增强时表现为向心性强化。     

两种不同的酒精摄入方式诱导的小鼠酒精性肝损伤模型比较

目的筛选一种简便、稳定、可靠的酒精性肝损伤模型。方法通过酒精灌胃或给予LierberDe Carli酒精液体饲料8周来建立酒精性肝损伤小鼠模型。实验期间记录小鼠精神状态、摄食量和体重变化,HE染色进行病理学分析,分析血清谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、γ-谷氨酰转移酶(γ-GT)、碱性磷酸酶(AKP)活性,血清和肝脏总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)含量等肝损伤指标。结果造模8周后,两种方式均导致小鼠肝脏脂质聚集等组织病理学变化,血清ALT、AST、AKP活性、血清和肝脏TG含量均显著提高,提示出现明显肝损伤。酒精灌胃导致小鼠精神状态差,并显著减轻体重,而酒精液体饲料对小鼠精神状态和体重影响小。酒精液体饲料模型肝脏指数和血清TC水平显著增加,而且血清ALT、AST活性、血清和肝脏TG含量及肝脏脂质聚集等组织病理学变化幅度大于酒精灌胃模型,提示前者的肝损伤程度比后者严重。结论 Lieber-De Carli酒精液体饲料模型优于酒精灌胃模型。Lieber-De Carli酒精液体饲料模型相对酒精灌胃模型更适合用于酒精性肝损伤分子机制的研究和防治药物的筛选。