美国人工智能医疗器械监管与应用分析

近年来人工智能医疗器械发展迅速,美国在该类型器械的注册审批与监管制度建设上全球领先.本研究对美国食品药品监督管理局人工智能医疗器械监管制度和已上市产品的审批与应用情况进行分析,发现美国正在探索创新管理制度,希望通过对上市后真实世界数据的利用,加快产品上市速度、加强产品全生命周期监管.美国该领域发展虽仍处于起步阶段,但已...     

红细胞分布宽度与血钙比值结合BISAP评分对急性胰腺炎严重程度的预测价值

目的 探讨红细胞分布宽度(RDW)与血钙比值(RCR)结合急性胰腺炎严重程度床边指数(BISAP)评分对急性胰腺炎(AP)严重程度的预测价值。方法 回顾性分析我院2018年6月～2019年6月诊断为急性胰腺炎的患者132例,按疾病严重程度分为重症急性胰腺炎(SAP)组和轻、中度急性胰腺炎(非SAP)组,收集两组患者的基线资料进行统计分析。结果 SAP组患者RDW、RCR、BISAP评分在入院后第1、3、7 d均明显高于非SAP组,SAP组患者Ca²⁺在入院后第1、3、7 d均明显低于非SAP组(P<0.05)。两组患者RDW、RCR、BISAP评分均随住院时间延长呈下降趋势,Ca²⁺住院时间延长呈上升趋势(P<0.05)。非SAP组、SAP组的RCR均在第1 d处于最高水平,随后随着住院时间的推移逐渐降低(均P<0.05);ROC曲线结果显示：BISAP评分的曲线下面积(AUC)为0.848,RCR为0.744,高于RDW(ROC:0.695)、Ca²⁺(ROC:0.650)(P<0.05),而R...     

全球药物合成生物学科学研究合作态势分析

目的 分析全球药物合成生物学领域的科研合作态势。方法 在Web of Science数据库中检索药物合成生物学相关论文,检索时间为2023年6月29日,分析全球及各国该领域发文量变化趋势;构建全球合作网络并采用优劣解距离（TOPSIS）法评估各国和各机构在全球合作中的重要性;评估不同机构的合作偏好;根据通信作者发文量识别领先研究团队。结果 共检索到全球范围内药物合成生物学领域科技论文1 968篇,其中2013年及以后有1 777篇（90.29%）。美国发文量最多（624篇）,且合作对象（40个）和合作次数（283次）也最多,TOPSIS评分居全球首位。中国发文量（527篇）略低于美国,但近10年复合增长率远超美国（31.80%比6.24%）,TOPSIS评分居全球第4位。丹麦技术大学、中国科学院、加州大学伯克利分校、哈佛大学、麻省理工学院的合作对象数量（≥10个）和合作次数（> 20次）均较多,TOPSIS评分全球排名前5,其中前2个机构聚类系数较低（0.24,0.23）而中介中心性较高（0.23,0.15）,后3个机构聚类系数低（0.38,0.30,0.18）而中介中心性相对中...     

新型冠状病毒肺炎下的地方医疗器械应急审批政策与实践

在新型冠状病毒肺炎疫情防控背景下,分析地方医疗器械应急审批政策与上市产品情况.梳理应急审批制度的法律基础与管理体系,分析应急审批政策措施与特点,统计应急产品数量、类型及注册证有效期等信息,提出应提高应急审批制度规范化水平,加强注册指导和合理进行信息公开等建议.     

FOXQ1 介导TGF-β1 信号通路调控胰腺癌PANC-1 细胞体外血管生成

目的：探讨沉默叉头框蛋白Q1（forkhead box Q1,FOXQ1）基因对胰腺癌PANC-1 细胞体外血管生成的影响及其在转化生长因子-β1（transforming growth factor-β1,TGF-β1）信号通路中的作用。方法：用FOXQ1-shRNA重组慢病毒和阴性对照慢病毒（NC-shRNA）感染PANC-1 细胞,流式细胞术检测感染率,实时荧光定量PCR（qPCR）和Western blotting 法检测沉默效果。实验设FOXQ1-shRNA组、NC-shRNA组与空白对照组,用人脐静脉内皮细胞（human umbilical vein endothelial cell,HUVEC）进行体外血管生成实验,荧光显微镜下观察细胞血管生成能力。用qPCR、Western blotting 法检测VEGF-A、MMP-2 mRNA和蛋白的表达水平;用TGF-β1（终质量浓度5 ng/ml）诱导FOXQ1-shRNA组和NC-shRNA组细胞,检测诱导前后细胞体外血管生成能力变化与FOXQ1、VEGF-A、MMP-2 表达差异。结果：shRNA慢病毒感染率为90%左右,FOXQ1-shRNA组PANC-1 细胞的体外血管生成数目显著少于NC-shRNA组[ （9.33±2.08）vs（28.67±2.52）条,P<0.05],其VEGF-A、MMP-2 表达下调（均P<0.05）。TGF-β1 增强各组细胞体外血管生成能力,促进FOXQ1、VEGF-A、MMP-2 mRNA和蛋白的表达水平（均P<0.05）。结论：FOXQ1 介导了胰腺癌PANC-1 细胞体外血管生成,其机制可能与VEGF-A和MMP-2 的下调有关,且可能受TGF-β1 通路的调控。     

国内外植入式心室辅助装置研发与应用进展

植入式心室辅助装置(VAD)是用于治疗终末期心力衰竭患者的高端医疗器械,经过50余年的发展,已在全球多个国家获批上市使用,美国、日本、欧盟等国家的上市时间早于我国。VAD产品已经过多次改进迭代,典型类型包括气动式搏动血流、机械轴承连续血流、磁或液悬浮式连续血流,代表性产品来自美国雅培和美敦力及德国BerlinHeart等公司。VAD产品出现的患者不良事件主要包括失血、死亡、血栓、感染等,多个产品出现过召回情况。我国已有1种植入式VAD上市,有多个产品处于研发或审批阶段,此类器械在我国的良性发展需要政府、医疗机构和企业的共同努力。     

基于基金项目的药物合成生物学学科交叉测度研究

目的 测度药物合成生物学领域的学科交叉程度与趋势,识别该领域的关键及重点学科。方法 通过Dimensions数据库检索全球药物合成生物学基金项目,并从Web of Science数据库中提取项目成果相关论文,利用该数据库期刊引证报告（JCR）学科分类体系,对项目成果论文涉及的学科大类和小类进行统计与分析,计算药物合成生物学领域交叉学科的丰富度、均匀度与专业化指数,并统计识别核心重点学科。结果 美国、英国、中国是资助该领域基金项目数较多的国家（分别有463项、295项、100项）,已积累了大量科技成果产出,日本、欧盟和欧洲其他国家也在该领域有所布局。药物合成生物学研究涉及学科众多,具有较高的学科丰富度。但随着丰富度的增加,学科间的均匀度波动下降,在2011年后保持在低位,说明该领域研究在涉及学科间分布不均,重点仍集中于少数学科。专业化指数在2006年后保持稳定,反映出该领域的专业化程度未呈现明显变化。从学科大类看,生物学与生物化学、化学、临床医学、物理学、材料科学是该领域的核心学科,其中生物学与生物化学在美国、英国、中国的研究中均为最核心学科。从学科小类看,生物化学与分子生物学、生物技术...     

三～五年级小学生听写与听选取能力的实验研究

目的 考察小学生的聆听能力是否存在性别、年级差异,其聆听能力与学业成绩之间是否存在相关.方法 选取174名8～12岁三～五年级小学生,其中男生104名,女生70名,采用<双音节词识别词表>对被试进行"听写词测试",采用<儿童语音均衡式识别能力评估词表>对被试进行"听选择测试",记录测试的正确率.结果 ①三年级和五年级学生听写能力差异极显著;②听写能力存在极其显著的性别差异,女生的听写成绩要好于男生;③听写能力与学业成绩呈弱相关,其中与语文、英语成绩存在一定的相关,与数学的关系不大.结论 社会人文类学科比自然科学类学科更容易受到听写能力的影响,教师和家长要关注小学生聆听习惯的培养和建立.     

沉默FOXQ1基因抑制肝细胞癌SMMC-7721细胞迁移侵袭能力

目的：探讨沉默叉头框蛋白Q1(forkhead box Q1,FOXQ1)基因后对肝细胞癌（hepatocellular carcinoma,HCC）SMMC-7721细胞迁移侵袭能力的影响及其机制。方法: 制备FOXQ1-shRNA、NC-shRNA重组慢病毒,将其感染到SMMC-7721细胞中;实验设干扰组、阴性对照组和空白组,用Transwell小室法检测细胞迁移、侵袭能力;利用qRT-PCR和Western blotting法检测SMMC-7721细胞中FOXQ1、MMP-2和MMP-9mRNA和蛋白的表达。结果: 随着肝癌SMMC-7721细胞的迁移侵袭能力的增强,FOXQ1的表达逐渐增加;干扰组较阴性对照组与空白组FOXQ1表达水平降低\[（0.34±0.03）vs（0.89±007）和（0.84±0.05）,P<0.05\];沉默FOXQ1基因后,SMMC-7721细胞的迁移侵袭能力显著下降\[(9.67±1.15) vs （25.67±208）和(27.33±2.52),P<0.05\],MMP-2与MMP-9表达水平下降\[MMP-2：(0.35±0.04) vs (0.61±0.05)和(065±008);MMP-9： (0.40±0.05) vs (0.73±0.07)和(0.77±0.06),均P<0.05\]。结论: 沉默FOXQ1基因的表达能够抑制肝癌SMMC-7721细胞的迁移、侵袭能力,其机制可能与MMP-2与MMP-9的表达下调有关。     

自拟疏肝利胆化瘀汤治疗肝郁脾虚兼血瘀型慢性胆囊炎的疗效及对胆囊收缩功能的影响

目的:观察自拟疏肝利胆化瘀汤治疗肝郁脾虚兼血瘀型慢性胆囊炎的效果及其对胆囊收缩功能的影响。方法:选择2017年9月～2018年9月于我院进行治疗的肝郁脾虚兼血瘀型慢性胆囊炎患者106例为研究对象,依据患者接受治疗方式的不同,将其分为中医组(n=53,给予自拟疏肝利胆化瘀汤治疗)和西医组(n=53,给予常规西药治疗),比较其疗效和中医主次症症状积分改善情况,并检测其血清炎性介质如血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、瘦素(LEP)及C反应蛋白(CRP)以及胆囊收缩、排空功能。结果:治疗4周后,中医组治疗总有效例数为49例,总有效率诶92.45%(49/53),与西医组的41例,77.36%(41/53)相较显著更高(P0.05);治疗4周后,两组中医主次症症状(右上胁痛、胸协满闷、腹痛欲泻、倦怠乏力、喜善太息)积分均显著降低(P0.05),且中医组治疗4周后的上述中医主次症症状积分均低于西医组(P0.05);治疗4周后,两组血清炎性介质(TNF-α、LEP、CRP)水平均显著降低(P0.05),且中医组治疗4周后的上述血清炎性介质水平均低于西医组(P0.05);治疗4周后,两组空腹胆囊容积、最小残余容积均显著降低(P0.05),胆囊收缩率均显著提高(P0.05),且中医组治疗4周后的降低型指标(空腹胆囊容积、最小残余容积)均低于西医组(P0.05),胆囊收缩率均高于西医组(P0.05)。结论:自拟疏肝利胆化瘀汤可有效改善肝郁脾虚兼血瘀慢性胆囊炎患者症状和炎症反应,有利于胆囊功能恢复。