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Edward J. Holland Walter O. Whitley Kenneth Sall Stephen S. Lane Aparna Raychaudhuri Steven Y. Zhang 《Current medical research and opinion》2016,32(10):1759-1765
Objective: Report efficacy findings from three clinical trials (one phase 2 and two phase 3 [OPUS-1, OPUS-2]) of lifitegrast ophthalmic solution 5.0% for treatment of dry eye disease (DED).Research design and methods: Three 84-day, randomized, double-masked, placebo-controlled trials. Adults (≥18 years) with DED were randomized (1:1) to lifitegrast 5.0% or matching placebo. Changes from baseline to day 84 in signs and symptoms of DED were analyzed.Main outcome measures: Phase 2, pre-specified endpoint: inferior corneal staining score (ICSS; 0–4); OPUS-1, coprimary endpoints: ICSS and visual-related function subscale (0–4 scale); OPUS-2, coprimary endpoints: ICSS and eye dryness score (EDS, VAS; 0–100).Results: Fifty-eight participants were randomized to lifitegrast 5.0% and 58 to placebo in the phase 2 trial; 293 to lifitegrast and 295 to placebo in OPUS-1; 358 to lifitegrast and 360 to placebo in OPUS-2. In participants with mild-to-moderate baseline DED symptomatology, lifitegrast improved ICSS versus placebo in the phase 2 study (treatment effect, 0.35; 95% CI, 0.05–0.65; p?=?0.0209) and OPUS-1 (effect, 0.24; 95% CI, 0.10–0.38; p?=?0.0007). Among more symptomatic participants (baseline EDS ≥40, recent artificial tear use), lifitegrast improved EDS versus placebo in a post hoc analysis of OPUS-1 (effect, 13.34; 95% CI, 2.35–24.33; nominal p?=?0.0178) and in OPUS-2 (effect, 12.61; 95% CI, 8.51–16.70; p?<?0.0001).Limitations: Trials were conducted over 12 weeks; efficacy beyond this period was not assessed.Conclusions: Across three trials, lifitegrast improved ICSS in participants with mild-to-moderate baseline symptomatology in two studies, and EDS in participants with moderate-to-severe baseline symptomatology in two studies. Based on the overall findings from these trials, lifitegrast shows promise as a new treatment option for signs and symptoms of DED. 相似文献
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Provocation of Atrial Fibrillation Triggers During Ablation: Does the Use of General Anesthesia Affect Inducibility?
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Changhyun Kim B.S. Brittany G. Craiglow M.D. Kalman L. Watsky M.D. Richard J. Antaya M.D. 《Pediatric dermatology》2015,32(4):e161-e162
A 17‐year‐old boy presented with recurring severe dermatitis of the face of 5‐months duration that resembled impetigo. He had been treated with several courses of antibiotics without improvement. Biopsy showed changes consistent with allergic contact dermatitis and patch testing later revealed sensitization to benzoyl peroxide, which the patient had been using for the treatment of acne vulgaris. 相似文献
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异常毒性最初是一种确保复杂成分制剂生产工艺一致性及安全性的辅助检测手段,后来成为针对外源性毒性污染物的通用安全性检测项,曾在世界范围内被各国药典收载。由于该检测与药品质量、安全性之间的关联性受到质疑,各国药典逐渐在各论及通则中删除该检测项,目前仅《中国药典》保留异常毒性。由于该检测存在设定限值难以统一、给药体积及给药剂量不合理、结果易受干扰且缺乏明确的判定标准等试验原理及设计上的缺陷,导致其试验结果没有实际参考意义。基于对历史数据的回顾分析,国际监管机构及卫生组织对异常毒性有了更为科学的认知,并已逐渐形成统一的监管共识:严格的生产控制措施和有效的质量检测手段,比异常毒性检测更为重要;异常毒性检测结果或与产品质量及污染不具相关性;在异常毒性检查中使用大量动物不符合动物福利和“3R”原则。本文从科学角度试论异常毒性作为药品质量控制指标的合理性,并总结异常毒性修订的科学原则,希望能为我国监管机构、制药行业修订异常毒性相关内容提供思考角度。 相似文献
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Assessment of Myocardial Infarct Size by Three‐Dimensional and Two‐Dimensional Speckle Tracking Echocardiography: A Comparative Study to Single Photon Emission Computed Tomography
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