积极探索我国医疗器械监管新模式

通过借鉴世界发达国家医疗器械监管的特点，分析我国医疗器械监管方法与世界发达国家之间存在的差距，着重阐述医疗器械生产企业监管模式的构建，提出了建立动态化管理、闭环式管理、层次化管理、一体化管理的体系，提出了建立政府告知、企业承诺、符合性评估的企业许可审批制度等监管方式。     

面对"突发公共卫生事件"的医疗器械监管

在“非典”疫情蔓延时期,医疗器械发挥了重大作用,但同时也暴露出医疗器械监管的一些问题。本文回顾总结“非典”时期医疗器械监管工作．指出在“非典”后,医疗器械监管更需严格日常监管和力求帮促到位,并提出一些建设性的意见。     

构建我国医疗器械安全警戒系统的探讨

引入医疗器械警戒系统的概念．建立我国医疗器械警戒制度是当前加强医疗器械监管的一项紧迫的工作。我国的制度建设应定位于国际接轨高度，尽可能直接采用国际市场中成熟的经验。根据国内的具体情况，讨论了不良事件的报告范围和各责任主体的关系．强调了这一制度的核心应围绕如何发现不良事件，将不良事件纳入属地化监管的体系并与现有其他法规的挂钩，在建立医疗器械不良事件报告制度的同时，应充分重视不良事件的处理。对植入器械的追踪在我国应尽快推广条形码技术。     

白族药滋坚伦（紫金龙）的研究进展

滋坚伦（紫金龙）是白族民间常用药,主要含异喹啉类生物碱,有消炎、止痛镇痛、止血、降压等功效。本文就近年来对滋坚伦的生药学、化学成分、药理作用及临床应用研究作一简要综述。     

临床两组药物等效的判断方法及其辨析

临床两组药效比较 ,最严谨的方法是等效性检验。而用把握度进行例数估算 ,若出现P >0 .0 5 ,则难下结论 ,既不表示按估算的例数进行试验 ,就可做出两组药效基本相同的结论 ,也不能认为只要例数足够多 ,P >0 .0 5也能说明两组基本等效。一般t检验不宜作“两组药效基本相同”的分析     

气相色谱法测定皮炎平软膏中樟脑和薄荷脑的含量

目的：测定皮炎平软膏中樟脑、薄荷脑的含量。方法：以聚乙二醇为固定相，用氢焰离子化检测器，对樟脑，薄荷脑进行气相色谱定量分析。结果：此法能有效地分离樟脑和薄荷脑并测定其含量。结论：此法准确；专属；精密。     

络量法测定枸橼酸铁铵合剂含量

目的：研究络量法测定枸橼酸铁铵合剂的合量。方法：采用络量法测定枸橼酸铁铵的含量。结果：方法准确、简便。结论：可用络量法测定枸橼酸铁铵合剂的合量。     

藏药如意珍宝丸的鉴别和含量测定

目的　建立藏药如意珍宝丸的鉴别和含量测定方法。方法　采用薄层色谱法和高效液相色谱法。结果　如意珍宝丸中 ,在荜茇、红花、肉桂、黄葵子、丁香和决明子等药材与对照药材相应的色谱位置处各有相同的斑点 ;并采用HPLC法测定了制剂中诃子的有效成份没食子酸的含量 ,其回归方程为A =6× 10 5C +718 14 (r =0 9998) ,RSD =1 5 8%。结论　所建立的鉴别与含量测定方法简便、准确 ,可用于如意珍宝丸的质量控制。     

HPLC测定康脑舒口服液中淫羊藿苷的含量

目的　建立康脑舒口服液中淫羊藿苷的含量测定方法。方法　采用高效液相色谱法 ,UbondapskC18色谱柱 ,流动相为乙腈 -水 (7∶3) ,紫外检测波长 2 70nm。结果　淫羊藿苷在 0 3～ 1 0mg·ml-1范围内线性关系良好(r=0 9999) ,平均回收率为 95 85 % ,RSD =2 3% (n =4 )。结论　该法操作简便、快速 ,可用于口服液中淫羊藿苷的含量测定     

电位滴定-水溶液银量法测定盐酸林可霉素注射液中氯化钠的含量

目的　建立测定盐酸林可霉素注射液中氯化钠含量的方法。方法　电位滴定 -水溶液银量法结合HPLC外标法。在水溶液中 ,以Mettler复合银电极指示 ,用 0 .1mol·L- 1 硝酸银液滴定至电位发生突跃 ;测得结果扣除注射液中林可霉素盐酸盐对硝酸银滴定液的本底消耗 ,即得注射液中氯化钠的纯含量。结果　林可霉素A、B组分总含量在 6 .0～ 1 2 0 .2mg·ml- 1 范围内 ,溶液中林可霉素总浓度与硝酸银滴定液的消耗体积有良好的线性关系 ,r=0 .9999;方法重复性好 (RSD =0 .1 % ,n =5) ;准确度高 ,回收率为 99.2 % (RSD =0 .5 % ,n =6) ,加样回收率为1 0 0 .2 % (RSD =0 .4 % ,n =6)。结论　方法准确、便捷、适用 ,可准确测定盐酸林可霉素注射液中氯化钠的含量