《香港中药材标准》发展概况、工作程序和研究技术特点

《香港中药材标准》（Hong Kong Chinese Materia Medica Standards,HKCMMS）由中华人民共和国香港特别行政区卫生署组织制订,是对在中国香港特区使用的中药材质量及检验方法所做的技术规定。通过对HKCMMS的发展概况、组织机构和工作程序进行回顾性分析,结合笔者的HKCMMS专论起草工作实践,分析了各研究项目的技术特点,并与《中国药典》进行了比较,以期为中药质量标准研究提供思路和参考。     

广藿香和土藿香研究现状及相关建议

藿香类临床常用中药主要有唇形科刺蕊草属植物广藿香Pogostemon cablin（Blanco） Benth.和唇形科藿香属植物藿香Agastache rugosa（Fisch.et Mey.） O. Ktze.（又名土藿香）,两者由于名称类似,容易造成混淆和混用。从本草考证、现代标准收录、化学成分差异、安全性用药4个方面总结2种藿香的研究现状。本草考证显示,明代以前只有藿香一名,根据植物形态及繁殖方式的描述确定为现今使用的广藿香;温病学派兴起后,土藿香在江浙一带开始使用,具有一定的药用历史。2种藿香曾作为正品藿香来源短暂收录于《中华人民共和国药典》1977年版,但《中国药典》1985年版之后仅收载广藿香。比较其化学成分,2种藿香含有的挥发性和非挥发性成分均存在较大差异,这可能是其临床功效有别的主要原因。广藿香临床使用尚无不良反应报道,而土藿香挥发油中的甲基胡椒酚成分具有致癌性,临床应用需谨慎。综合现代使用和研究情况,为规范药品名称,避免临床使用混淆,建议相关标准恢复传统藿香之名,基原为广藿香,同时以土藿香之名收载藿香属藿香,以示区别。     

HPLC法测定不同产地生何首乌和不同炮制工艺制首乌中顺（反）式二苯乙烯苷含量

目的 比较不同产地何首乌及不同炮制工艺制何首乌中顺(反)二苯乙烯苷含量的变化,探究其炮制减毒增效的作用机制,为何首乌质量控制及饮片炮制标准研究提供数据参考,以期降低临床用药风险。方法 采用高效液相色谱法,测定何首乌和制何首乌中顺(反)式二苯乙烯苷(2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷)的含量。结果 不同批次何首乌和制何首乌中顺(反)式二苯乙烯苷含量范围分别为27.23～358.19μg·g^-1和10.30～52.00 mg·g^-1。结论本方法操作简单,准确度高,重复性好,可以用于何首乌和制何首乌中顺(反)式二苯乙烯苷含量测定。     

《人参、西洋参药材中高锰酸盐检查项补充检验方法》的补充研究

目的 针对人参、西洋参高锰酸盐染色问题建立一种火焰原子吸收测定锰含量的方法。方法 使用硝酸将样品消解,火焰原子吸收法对其进行测定,并进行方法学验证。同时将样品溶液使用标准方法即电感耦合等离子体质谱法进行测定。将两种方法的测定结果进行单因素方差分析。结果 火焰原子吸收法专属性好,线性r为0.999 6,人参加标试验平均回收率为103.0%,RSD为2.1%(n=9);西洋参加标试验平均回收率为101.5%,RSD为2.2%(n=9),回收率良好,方法准确。单因素方差分析结果显示,20批人参两种方法测定结果P>0.05,41批西洋参两种方法测定结果P>0.05,两种测定方法测得的结果差异无统计学意义。结论 本方法可以作为一种有效的测定方法,实现对人参、西洋参锰含量的测定。     

以风险控制为核心的中药外源性有害残留物标准建设初步成效及展望

中药是中华民族的瑰宝,中药作为中医药的重要组成部分,其质量安全备受关注。本文梳理了中药外源性有害残留物检测技术和限量标准的发展过程,国家药典委员会中药安全性质量控制专业委员会（原第十一届国家药典委员会中药风险评估专业委员会）成立后所建立的符合中药使用特点的外源性有害残留物安全性评价体系（包括收录于《中国药典》2020年版中的一系列检测方法、限量标准、指导原则等）,以及在应对突发药品安全事件发现风险、评估风险、控制风险所取得的一系列成效。初步认为通过近几年国家药品监管部门在中药安全性监管方面的积极引导,中药外源性有害残留物防控取得了阶段性成效。最后展望了中药外源性有害残留物监管的发展方向,旨在为中药安全性相关标准和相关监管政策的制修订提供参考。     

一种特殊虫草与冬虫夏草的表型和DNA条形码特征比较分析及鉴别方法研究

目的：通过对子座和虫体部分进行表型与DNA条形码序列分析,探讨一种发现于四川的特殊冬虫夏草（以下简称特殊虫草）与常见冬虫夏草的区别。方法：体视显微镜观察虫草样品的外部特征;聚合酶链式反应（PCR）扩增得到真菌部位内转录间隔区（ITS）序列和宿主蝙蝠蛾昆虫的细胞色素氧化酶Ⅰ（COⅠ）序列;利用CodonCode Aligner和MEGA软件进行序列分析,建立邻接（NJ）系统进化树;对ITS序列进行限制性内切酶图谱分析,寻找具有鉴别意义的酶切位点,并通过PCR-限制性片段长度多态性（RFLP）鉴别进行验证。结果：特殊虫草与常见冬虫夏草相比,虫体头部的颜色明显不同;子座真菌的ITS序列存在7个差异位点,虫体COⅠ序列存在56个差异位点,基于ITS序列及COⅠ序列的NJ系统进化树分析均显示,两者不能聚为一支;在两者差异区域,冬虫夏草存在1个XhoⅠ的酶切位点,因此其ITS序列的PCR产物可被限制性内切酶XhoⅠ切割为2个片段,特殊虫草不能被XhoⅠ切割,所以酶切前后的PCR产物在琼脂糖凝胶图上没有变化,通过该方法可对两者进行鉴别。结论：发现了一种特殊虫草,其与常见冬虫夏草的真菌子座和宿主蝙蝠蛾...     

奥扎格雷钠治疗急性脑梗死的疗效观察

目的观察奥扎格雷钠(商品名西点龙奥)治疗脑梗死的临床疗效。方法诊断明确的123例急性脑梗死患者,随机分为治疗组62例,用注射用奥扎格雷钠80mg加入5%葡萄糖液或0.9%氯化钠500mL静滴,每日2次,连用14d,了解病人治疗前后神经功能缺损程度评分的改变,并与同等选择条件的安慰剂组作疗效对比观察。结果治疗组病人的神经功能缺损评分明显下降(P<0.01),总有效率达95.2%,无发现明显毒副作用。结论奥扎格雷钠治疗急性脑梗死疗效确切,安全可靠,值得临床推广使用。     

黄芪中多种黄酮类成分的测定研究

目的:建立同时测定黄芪中毛蕊异黄酮葡萄糖苷、刺芒柄花苷、毛蕊异黄酮、山柰酚、异鼠李素和芒柄花素含量的超高效液相方法,并对结果数据进行初步分析。方法:使用Phenomenex Luna Omega C₁₈色谱柱(100 mm×2.1 mm, 1.6μm),以0.1%甲酸水溶液-甲醇为流动相,进行梯度洗脱,流速0.4 mL·min^-1,柱温35℃,检测波长254 nm。结果:毛蕊异黄酮葡萄糖苷、刺芒柄花苷、毛蕊异黄酮、山柰酚、异鼠李素和芒柄花素色谱峰均得到了良好地分离,分别在0.83～8.33、0.21～2.10、0.07～0.72、0.06～0.58、0.04～0.40和0.04～0.41μg·mL^-1范围内线性良好,平均回收率结果为97.2%～101.6%,RSD为0.78%～2.4%。这6个黄酮类成分可能存在一定的规律。结论:方法简便、快速、准确,适用于黄芪中黄酮类成分的测定与分析。     

基于HPLC法及UPLC-MS法测定芫花饮片炮制前后7种成分的含量变化

目的：建立HPLC法及UPLC-MS法测定芫花中银椴苷、木犀草素、芹菜素、绿原酸、羟基芫花素、芫花素及芫花酯甲7种化学成分含量的方法,分析芫花炮制前后化学成分的变化。方法：采用HPLC法,测定银椴苷、木犀草素、芹菜素、绿原酸、羟基芫花素和芫花素6种成分的含量,色谱柱为AgilentEclipse Plus C18（250 mm×4.6 mm,5 μm）,流动相为乙腈（A）-0.1%甲酸（B）梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^-1,进样量10 μL。同时采用UPLC-MS方法测定芫花酯甲的含量,色谱柱为ACQUITYUPLC HSS T3 C18 色谱柱（2.1 mm×100 mm,1.8 μm）,流动相为乙腈（A）-0.1%甲酸（B）梯度洗脱,流速0.3 mL·min^-1,柱温35 ℃,进样量1 μL。结果：7种成分的含量由高到低依次为芫花素＞绿原酸＞银椴苷＞芹菜素＞羟基芫花素＞木犀草素＞芫花酯甲。芫花炮制后7种成分的含量均发生一定程度的变化,其中绿原酸成分在炮制后含量有升高有降低,变化不明显;对于银椴苷和芹菜素成分,炮制后含量降低;对于木犀草素、羟基芫花素和芫花素3个成分,炮制后含量升高;对于芫花酯甲成分,炮制后含量降低。结论：该方法简便、灵敏、高效,为考察芫花饮片炮制前后的质量变化提供了技术支持。     

左心室室壁瘤闭式成形术9例

目的：总结我院2004年1月～2007年12月共9例不停跳下冠状动脉旁路移植加左心室室壁瘤闭式成形术的手术经验。方法：9例患者均在心脏不停跳的状态下行冠状动脉旁路移植术，明确室壁瘤基底位置及其长度，以2-0 Surgipro缝线平行左心室长轴加毡片行间断褥式缝合，使瘤腔与左心室功能心腔隔离。结果：9例均成功，无一例死亡，术后低心排血量2例，室性心律失常1例，无术后心肌梗死发生，12～18d治愈出院。术后早期随访1～3个月，超声心动图示患者心功能均获改善。结论：不停跳下冠脉搭桥加左心室室壁瘤闭式成形术可有效消除左心室矛盾运动及无效心腔，加固薄弱心室壁，防止心脏破裂；减少恶性心律失常发生；避免体外循环并发症。