静注乙肝人免疫球蛋白Ⅳ期临床研究报告

目的 观察广泛使用条件下受试药物乙肝免疫球蛋白的疗效和不良反应.方法 采用推荐的静注乙肝人免疫球蛋白使用剂量、多中心临床研究方法,在13家医院对525例乙肝相关性肝移植患者进行了(22.1±8.8)个月的防治乙肝复发临床的效果与药物相关不良反应观察.结果 观察期内所有研究对象均未发现存在可能或肯定相关类型的药物不良反应;术后6个月内采用≥推荐药物剂量时,观察期内的再感染率低于4％;＜推荐药物剂量时,再感染率大于12％.结论 受试药物的剂量与疗效存在明显的量效关系,药物的安全性及推荐用药方法的合理性再次得到了验证.     

不同采浆周期对单采血浆供浆者健康的影响

单采血浆行业为血液制品提供原料血浆,是我国卫生事业的重要组成部分.我国现行规定的单采血浆周期为2周,已执行20多年,长期单采血浆实践表明这一采浆周期对供浆者健康不会造成影响.2002年全国营养与健康调查结果显示,随着社会经济的稳定发展及人民生活水平的提高,我国城乡居民食物质量和营养摄入较10年前有较明显的改善[1].目前欧美一些国家的血浆采集周期为1周甚至更短,为此我们对国内外采浆周期作了调查,分析并探讨在我国缩短采浆周期的可行性.     

水痘免疫球蛋白的临床应用

水痘-带状疱疹病毒在分娩期妇女、新生儿及器官移植手术、恶性血液病、恶性肿瘤、肾病综合征等接受免疫抑制剂、细胞毒性药物或放射治疗的特殊人群可发生致死性感染，临床上使用特异性水痘免疫球蛋白会比使用普通免疫球蛋白收到更好的治疗效果。     

慢性HBV感染者肝移植术后乙型肝炎免疫球蛋白用药方法的合理性分析

目的分析慢性HBV感染者肝移植术后乙型肝炎免疫球蛋白(HBIG)用药方法的合理性,探讨用药指导原则。方法对2008年8月至2010年12月,参加静脉注射HBIGⅣ期临床研究的44例乙型肝炎相关肝移植患者,按重症肝病、肝癌、肝硬化分为3组,采用卡方检验比较各组病例HBV DNA及HBeAg的阳性率,采用方差分析比较HBV DNA水平,采用Pearson分析不同给药剂量与间隔时间的血药浓度与药物半衰期的相关性;采用t检验比较HBeAg阴性、阳性组,HBV DNA高、低量值组,术后1周的抗-HBs滴度;观察有无再感染病例出现。结果重症肝病、肝癌、肝硬化3组HBV DNA水平及HBeAg的阳性率差异无统计学意义(χ2=4.871、1.079,P=0.088、0.583);各组HBV DNA水平均值差异无统计学意义(F=0.895,P=0.418);血药浓度与药物半衰期的Pearson分析显示存在明显的负相关(r=0.988,P=0.012);HBeAg阴性、阳性组,HBV DNA高、低量值组,术后1周的抗-HBs滴度量值差异无统计学意义(t=1.757,P=0.087),观察期内没有HBV再感染病例出现。结论术中4000 IU、术后6 d 2000 IU/d(病毒围剿期)是必要的,患者血清病毒载量较高时应适当增加用药剂量。患者血清乙型肝炎标志物转为阴性后(病毒潜存期)若使用肌注HBIG 600 IU、每月用药1次,可维持至下次给药前抗体约为100 IU/L的水平。     

182例肝移植病人术后19个月乙肝复发的临床随访观察

目的 肝移植病人术后乙肝复发的临床随访观察.方法 复诊与随访表调查.结果 拉米呋啶和HBIG联用的情况下,8个分中心的182例肝移植病人术后19个月随访期的乙肝复发率为0.55%.若将术后1周内230个研究病例中血清HBsAg未阴转的9个病例(3.91%)视为乙肝复发病例,术后19个月试验与对照组复发率分别为6.89%(6/87),4.21(4/95).采用循证医学方法,分析世界范围内单用HBIG、拉米呋啶及拉米呋啶和HBIG联用3种方法,认为均有不同程度防治肝移植病人术后乙肝复发的效果.结论 该次临床随访时间与多数的历史文献对照观察时间点形成重叠,临床研究与随访的乙肝复发率与既往文献结果吻合,拉米呋啶和HBIG联用是较优的防治策略.     

免疫球蛋白制品靶抗体谱、效价水平与交叉反应的实验研究

目的：研究免疫球蛋白制品靶抗体谱、效价水平与交叉反应。方法：采用水痘病毒、巨细胞病毒、Ⅰ与Ⅱ单纯疱疹病毒、狂犬病毒、破伤风类毒素IgGELISA试剂盒及乙肝病毒表面抗原RIA试剂盒分别检测水痘、巨细胞、狂犬、乙肝、破伤风5种特免球蛋白及肌注、静注免疫球蛋白中所含靶抗体效价。结果：由疫苗免疫献血员制备的狂犬、破伤风与乙肝人免疫球蛋白有较高的特异性抗体效价,由筛选高效价血浆制备的巨细胞病毒人免疫球蛋白与其它免疫球蛋白比较,其特异性抗体效价差距较小,人群中也普遍存在水痘病毒与单纯疱疹Ⅰ型病毒感染,其强度较巨细胞病毒弱、较单纯疱疹Ⅱ型病毒强。结论：免疫球蛋白受试品均能检测到7种抗原的靶抗体,其抗体效价水平与主动、被动免疫有关,水痘疫苗能诱导出高效价的抗巨细胞病毒交叉反应抗体,肌注与静注IgG之间存在值得注意的抗体效价差别。     

乙型脑炎特异性免疫球蛋白研制与应用前景

流行性乙型脑炎(epidemic encephalitis B)又称日本森林脑炎(Japanese encephalitis,JE),简称乙脑,是乙脑病毒(Japanese encephalitis virus,JEV)以蚊为传播媒介引起的一种严重人兽共患病;JE主要流行于亚洲,全球每年报告的例数都≥16000例,死亡约5000人[1]。我国居住环境的改变     

拉米夫定联合乙肝免疫球蛋白防治肝移植术后乙肝复发的多中心临床研究

目的研究拉米夫定联合乙肝免疫球蛋白防治肝移植术后乙肝复发的效果。方法自2004年5月～2005年10月,采用随机、阳性药物平行对照、多中心临床研究的方法,在9家医院对230例病人进行了研究。结果在有效病例,在同等剂量给药的条件下,HBIG对靶抗原HBsAg的中和量及术后7天内HBsAg阴转率的变化趋势充分体现了HBIG的量效、时效性及给药途径不同存在的量效、时效区别。在联合使用拉米夫定时,HBIG剂量若定为无肝期至术后HBV标志物转阴前HBsAb效价维持在300IU/L,HBV标志物转阴后效价维持在100IU/L似乎更科学,间隔4周给药可维持体内相对稳定的药物浓度。观察到的不良事件与HBIG无关,无效病例可能与乙肝病毒变异有关。结论拉米夫定联合乙肝免疫球蛋白防治肝移植术后乙肝复发的方案是安全、有效的。