曲妥珠单抗生物类似药质量“相似性评价标准”探讨

近年来,我国已经批准了多个生物类似药注册上市。在开展生物类似药药学研究与评价时,候选药与原研药的质量相似性是"生物类似药"药学研究的核心,也是其作为类似药开展注册临床试验及支持上市申请的基础和前提。但是,工业界与监管界在建立质量"相似性评价标准"面临诸多挑战,如:原研药物可获得批次有限;原研药物在其生命周期内可能发生质量漂移;不同厂家的关键质量属性的检测方法存在差异;用于评价标准制定的统计方法难于统一等。本文以曲妥珠单抗为例,系统整理了原研药生产企业及9家生物类似药生产企业累计的69批原研药数据并进行统计分析,结合产品关键质量属性的风险识别,拟定了曲妥珠单抗质量"相似性评价标准"。该标准经已披露的类似药质量数据验证了其合理性,以期为国内曲妥珠单抗生物类似药的药学开发与评价提供参考。     

护理人员的压力与自我放松技巧

<正>随着护理学科的发展,人们对护理工作提出了更高的要求,护士不仅要有娴熟的专业技术、准确的判断能力,还要有与之相应的心理素质和沟通技巧。正是由于护士职业的特殊性,护士的心理压力非常大,这直接影响护士的心理健康,也影响护理事业及护理质量的提高。通过对护士压力的原因的分析,进一步探讨应对措施,对维护护理人员权益、体现医院职能、推动护理工作的开展、更好地为患者服务具有重要的意义。     

中药配合穴贴治疗儿童哮喘缓解期70例

目的观察中药配合穴贴治疗儿童哮喘缓解期的疗效。方法对140例儿童哮喘缓解期患儿随机分为两组,对照组以吸入皮质激素为主,治疗组在对照组治疗的基础上加以中药颗粒口服（蛤蚧、人参、黄芪、肉桂、五味子、熟地、甘草、饴糖）,并加用穴位贴敷。结果治疗组总有效率87.1%,对照组总有效率61.4%,经统计学处理P〈0.01,二者有显著性差异。结论肺肾双补法治疗儿童哮喘缓解期疗效确切,无毒副作用。     

《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》解读

2022年5月，《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》对外发布，为免疫细胞治疗产品的药学研究和评价提供了指导性建议。本文结合指导原则的起草背景和免疫细胞治疗产品的特点，对该指导原则进行解读，以方便读者更好地理解相关技术要求。     

棒皮苦胆四妙汤联合西药治疗痛风性关节炎疗效及对临床症状和血清ESR、UA的影响

目的：探讨棒皮苦胆四妙汤联合西药对痛风性关节炎(GA)患者临床症状及血清红细胞沉降率(ESR)、血尿酸(UA)的影响。方法：选取2020年3月—2021年3月我院收治的76例GA患者，按随机数字表法分成实验组、对照组，各38例。对照组予以常规西药治疗，实验组在对照组基础上联用棒皮苦胆四妙汤治疗。治疗1周后，比较两组临床疗效、临床症状评分及炎性因子水平[肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、UA、ESR]。结果：与对照组相比，实验组总有效率更高，差异有统计学意义(P<0.05);治疗后，两组关节肿胀、关节活动、关节压痛评分以及ESR、UA、TNF-α水平均降低，且实验组上述指标优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。结论：棒皮苦胆四妙汤联合西药可提高GA患者临床疗效，改善其临床症状，减轻炎性反应。     

亲缘单倍体造血干细胞移植后并发弓形虫脑病1例报道及诊疗分析

目的 探索患者异基因造血干细胞移植(allogeneic hematopoiestem cell transplantation, allo-HSCT)后并发弓形虫脑病(Toxoplasmic encephalitis, TE)的临床特点。方法 回顾性报道一例单倍体相合造血干细胞移植后并发弓形虫脑病的诊治过程，评估HSCT后弓形虫诊治策略的有效性。结果 患者女性，34岁，急性T淋巴细胞白血病，行单倍体相合allo-HSCT。移植后46 d出现发热、视野缺损，行脑脊液检查后明确诊断为刚地弓形虫脑病。加用甲氧苄啶-磺胺甲恶唑(TMP-SMZ)治疗后患者症状逐渐好转，随访4月患者基本恢复正常。结论 造血干细胞移植后并发弓形虫脑病是致命性并难诊断的并发症，头颅MRI有一定的特征，脑脊液二代测序对诊断本病具有重要价值，TMP-SMX对弓形体虫治疗安全有效。     

人源干细胞产品的药学评价考虑

干细胞具有自我更新(self-renewing)和多向分化(multilineage differentiation)潜能，且不同类型的干细胞具有各自不同的优势和局限性，在基础研究和临床应用中成为热点领域。按药品进行研发的人源干细胞产品目前主要来源于成体干细胞、人胚干细胞和诱导多能干细胞三大类。人源干细胞产品复杂多样，在多种疾病治疗中展现出独特的治疗优势。本文总结了人源干细胞产品的特点和最新的研究进展，并根据药品开发和技术评价的规律，围绕生产用原材料、生产工艺、质量研究与控制、稳定性和包装容器密封系统等方面提出现阶段的药学审评考虑和讨论，供业界和监管机构探讨交流，以期能促进此类产品的临床转化和应用。