药品注册研制现场核查常见问题（药学研究原始记录）分析

（接6月下） 2.1.3以试验方案代替实验记录试验前将试验方案抄写在记录本上,试验过程中仅将称量、测定数据填写在相应的位置,未及时记录真实的试验过程。这样有可能使试验过程中的一些非预期情况漏记,造成错误,影响数据和结果的准确性。     

过敏性鼻炎患者IgE、miR-487b和EOS水平分析及其与VAS评分的相关性

目的 分析过敏性鼻炎(AR)患者特异性免疫球蛋白E(IgE)、微小RNA-487b(miR-487b)和外周血中嗜酸性粒细胞(EOS)水平及其与视觉模拟量表(VAS)评分的相关性。方法 将2020年1月至2022年6月在该院门诊确诊为AR的98例患儿纳入AR患儿组。另外,选取同期在该院接受体检的66例接受体检的健康儿童作为对照组。测定所有纳入研究者IgE、miR-487b和EOS水平。纳入研究的AR患儿均接受VAS评分,并以患儿疼痛情况建立亚组,比较各组IgE、miR-487b和EOS水平。采用受试者工作特征(ROC)曲线分析IgE、miR-487b、EOS单项及联合检测对AR的诊断效能,采用Pearson相关系数分析IgE、miR-487b和EOS与AR患儿VAS评分的相关性。结果 AR患儿组IgE、EOS水平较对照组明显升高(P<0.05),AR患儿组miR-487b水平较健康对照组明显降低(P<0.05)。随着AR患儿病情程度的加重,其IgE、EOS水平呈升高趋势,而miR-487b水平呈下降态势(均P<0.05)。三项联合检测的曲线下面积明显大于单一指标检测(...     

颈腮入路及其拓展术式在咽旁隙肿瘤手术中的应用

目的探讨颈腮入路及其拓展术式在咽旁隙肿瘤手术中的应用价值。方法回顾性分析2009年1月~2018年4月行经颈腮入路手术治疗的29例咽旁颅底肿瘤患者的临床资料。其中2例颈腮入路切除颅底咽旁隙复发肿瘤,1例颈腮入路下颌骨升支离断再复位切除侵犯颅底咽旁隙巨大复发性多形性腺瘤,2例颈腮入路下颌骨升支后缘部分切除暴露咽旁隙切除侵犯颅底的多形性腺瘤,22例颈腮入路将下颌骨前上牵拉暴露颅底咽旁隙并切除该部位肿瘤,2例颈腮入路结合内镜辅助切除颅底咽旁隙复发神经来源肿瘤。结果本组29例患者皆成功手术,其中恶性肿瘤2例,良性肿瘤27例;27例良性肿瘤中,多形性腺瘤25例,复发神经来源肿瘤2例。25例多形性腺瘤病例中3例为复发多形性腺瘤;本组病例均无出血、张口受限等不良并发症。复发良性肿瘤病例中2例行术后预防气管切开,术后1个月皆拔除气管套管。2例颅底咽旁隙复发恶性肿瘤中手术后最短存活时间为1年7个月,最长3年。结论颈腮入路不仅适应于大部分咽旁隙肿瘤的切除,而且可以根据肿瘤的性质和累及颅底的范围进行适当拓展,以实现有效切除肿瘤和保证重要解剖结构的安全。     

糖尿病并发新型冠状病毒肺炎患者临床实验室常规检测指标变化及应用价值研究

目的　探讨糖尿病并发新型冠状病毒肺炎（ corona virus disease 2019,COVID 19）患者的临床常规实验室指标变化及其临床意义。方法　收集 2020年 1月 21日～ 3月 2日在河南省南阳市中心医院感染性疾病科就诊的 COVID 19患者,分为糖尿病（diabetes mellitus,DM）组和非糖尿病（non-diabetes mellitus,NDM）组,采用 Mann-Whitney U检验和 Kruskal-Wallis H检验比较组间常规检测指标的差异,并用 Logistic回归对重症患者进行危险因素分析。结果　①共有 NDM组 36例,DM组 17例,DM组的年龄显著高于 NDM组（59.12±10.92 岁 vs 45.03±16.73岁）,差异具有统计学意义（ t=3.31,P=0.001）;②与 NDM组相比, DM组的中性粒细胞计数 [（5.85±3.29 ）×109/L],纤维蛋白原浓度（4.71±1.37 g/L）,D-二聚体 [0.63（0.22,2.81) mg/L ] ,C反应蛋白 [18.30（12.81,54.10）mg/L]和白细胞介素 -4（2.55± 0.49pg/ml）水平显著高于 NDM组 [（3.41±1.93）×109/L,3.54±0.82 g/L,0.22(0.16,0.39) mg/L,8.05(1.59,16.45）mg/L,（2.01±0.63pg/ml）],差异均有统计学意义（ t=2.45～ 3.40,均 P ＜ 0.05）,而淋巴细胞计数显著低于 NDM组 [（0.83±0.45）×109/L vs（1.32±0.50）×109/L],差异有统计学意义（ t=-3.42,P=0.001）;③随着血糖水平的升高, COVID-19患者的淋巴细胞计数逐渐降低 [（1.50±0.41）×109/L,（1.19±0.55 ）×109/L,（0.78±0.33）×109/L],差异有统计学意义（ F=13.93,P=0.001）,而纤维蛋白原浓度（ 3.24±0.54 g/L,3.90±0.98 g/L,4.63±1.53 g/L）、 D-二聚体 [0.16（0.12,0.42）mg/L, 0.27（0.16, 0.44）mg/L,0.63（0.22,2.81）mg/L ]和 C反应蛋白 [5.10（1.58, 10.84）mg/L,9.40（2.80,28.40）mg/L,27.93（12.81,64.39）mg/L]水平逐渐升高,差异有统计学意义（ F=9.30～ 13.32,均 P＜ 0.05）;④ DM组患重症（包括重型和危重型） COVID-19的比例显著高于 NDM组（58.80% vs 16.67%）,差异有统计学意义（ χ2=0.43,P=0.002）,且住院时间显著长于 NDM患者（15.18±5.43天 vs 10.39±5.82天）,差异有统计学意义（ t=2.87,P=0.004）。调整性别和年龄后发现,淋巴细胞计数（风险比 [HR]=0.023,P=0.011）、糖尿病（ HR=5.33, P=0.026）是 COVID-19患者罹患重症的独立危险因素。结论　糖尿病并发 COVID-19患者处于高凝状态,炎症反应更显著,糖尿病是 COVID-19患者罹患重症的独立危险因素。     

深圳流动人口择偶模式调查研究

目的:了解深圳地区流动人口婚恋择偶模式和影响因素,为流动人口婚恋指导提供参考依据。方法:对深圳市流动人口男性841人和女性774人的婚恋观念和择偶模式进行匿名问卷调查,并调查对象的基本社会学信息,统计分析流动人口婚恋观差异和影响因素。结果:1.男性平均年龄为28.14岁,女性平均年龄为25.12岁;男性平均月收入为2563.09元,而女性平均月收入为2086.46元;男女性对象文化程度以大专,高中或中专和中学学历比例高,女性三种学历合计占调查女性的91.9%,男性占87.6%。2.男女性择偶标准存在差异,女性更加注重对方的经济和能力,而男性对女性外貌和性格更加注重,但人品都是占据择偶标准首位,两者对学历和幽默感要求都较低。3.男性比女性交往对象的比例高,且男性比女性更容易接受婚前同居、婚前性行为、婚前多性伴等观念。4.在交往对象方式方面,男性通过自己认识和通过网络比例明显高于女性,而女性更多通过朋友介绍,父母介绍或工作单位介绍。5.年龄,收入水平是影响择偶标准顺位的因素,而文化程度,是否独生子女,来深时间都对择偶标准顺位无影响;年龄,来深圳时间是影响对象婚恋观念的影响因素,而文化程度对婚恋观念影响不显著;年龄、收入水平、文化程度、是否独生子女、来深时间对对象交友方式影响不显著。结论:男女性在择偶模式上存在差异,年龄、收入水平和来深时间都是流动人口婚恋观和择偶模式的影响因素,在进行家庭婚姻指导时要具有针对性。     

外周血全基因组DNA甲基化水平与高脂血症发病风险的相关性分析

目的 探讨外周血全基因组DNA甲基化水平与高脂血症发病风险的相关性。方法 选取2019年1月-2021年1月医院门诊患者282例为研究对象,其中高脂血症患者162例(研究组),非高脂血症患者120例(对照组); 采集所有患者晨起空腹外周静脉血,采用高效液相色谱-串联质谱(Liquid chromatography-tandem mass spectrometry,LC-MS/MS)测定2组外周血全基因组DNA甲基化水平; 收集所有患者的相关资料,采用单因素分析影响高脂血症发病的可能相关因素; 采用Logistic多元回归分析影响高脂血症发病的相关因素; 采用Spearman相关性方法分析高脂血症患者外周血全基因组DNA甲基化水平与影响高脂血症发病因素之间的关系,并绘制受试者工作特征曲线(Receiver operating characteristic curve,ROC)分析外周血全基因组DNA甲基化水平对高脂血症的诊断价值。结果 研究组外周血全基因组DNA甲基化水平高于对照组(P<0.05)。研究组BMI≥23 kg/m²、高热量饮食占比高于对照组; 血清总胆固醇(Total cholesterol,TC)、甘油三酯(Triglyceride,TG)、低密度脂蛋白(Low density lipoprotein,LDL)水平均高于对照组; 高密度脂蛋白(High density lipoprotein,HDL)、总胆红素(Total bilirubin,TBIL)水平均低于对照组(P<0.05)。外周血全基因组DNA甲基化水平、TC,TG,HDL,TBIL均是影响高脂血症发病的相关因素(P<0.05)。Spearman相关性分析显示,外周血全基因组DNA甲基化水平与TC,TG水平呈正相关(r=0.321,0.334,P<0.05); 外周血全基因组DNA甲基化水平与HDL,TBIL水平呈负相关(r=-0.352,-0.341,P<0.05)。外周血全基因组DNA甲基化水平诊断高脂血症的最佳截断点为9.51%,ROC曲线下面积(AUC)为0.695,灵敏度为87.04%,特异度为81.67%。结论 高脂血症患者外周血全基因组DNA甲基化水平较高,是影响高脂血症发病的相关因素,与高脂血症发病风险有关,对于高脂血症具有良好诊断价值。     

FloTrac/Vigileo监测不同CO2气腹压对腹腔镜妇科手术患者血流动力学的影响

目的探讨应用FloTrac/Vigileo系统监测CO2气腹下不同腹内压(IAP)对腹腔镜妇科手术患者血流动力学的影响。方法 60例择期行腹腔镜妇科手术患者,按随机数字表法均分为三组:IAP分别为8mmHg(A组)、12mmHg(B组)、15mmHg(C组)。FloTrac/Vigileo系统监测患者血流动力学变化。记录麻醉后5min(T0)、气腹后1min(T1)、气腹后5min改变体位时(T2)、气腹后15min(T3)、气腹结束恢复体位后1min(T4)、5min(T5)时HR、MAP、CVP、外周血管阻力(SVR)和心输出量(CO),记录不良反应的发生情况。结果与T0时比较,T1～T3时三组HR明显增快,MAP和SVR明显升高(P<0.05);T1～T3时A组、T2、T3时B组CVP明显升高(P<0.05);T1～T3时B、C组CO明显降低(P<0.05)。T1～T3时C组的HR明显快于,MAP和SVR明显高于A、B组(P<0.05);T1～T3时B、C组CO明显低于A组,且C组明显低于B组(P<0.05)。C组术中心律失常和术后恶心呕吐的发生率明显高于A、B组(P<0.05)。结论 FloTrac/Vigileo系统监测下的CO2气腹腹内压12mmHg对血流动力学影响较小,适合腹腔镜妇科手术患者。     

帕罗西汀治疗早汇的临床研究（附130例报告）

早泄是最常见的男性性功能障碍 ,有资料表明发病率最高达 75 % ,大多数的研究表明早泄的发病率是 14%～ 4 1% [1] 。虽然治疗早泄的方法很多 ,但因为疗效不肯定或方法复杂没有能够广泛应用。近年来在广泛使用新型抗抑郁剂 (五羟色胺再摄取抑制剂 ,ＳＳＲＩ)治疗抑郁症时发现 ,它们具有不同程度的延迟射精的不良反应 ,结果用来治疗早泄取得明显效果[2 ] ,帕罗西汀是ＳＳＲＩ当中延迟射精作用最强的药物[3 ] ,为了观察帕罗西汀治疗早泄的疗效(包括药物副作用、对男女双方性生活的整体影响、继续用药的愿望以及价格因素等 )。我们四家单位组成…     

氯普鲁卡因与经典配方（1—2—1）用于剖腹产手术的临床比较

目的：比较氯普鲁卡因与经典配方（1—2—1）用于剖腹产手术的疗效。方法：选择ASAⅠ—Ⅱ级足月妊娠产妇择期在硬膜外麻醉下行剖腹产手术，随机双盲分为两组，A组3％氯普鲁卡因，B组1-2-1，每组各20例。麻醉开始后记录麻醉起效时间、痛觉消失时间、运动阻滞时间、感觉恢复时间、运动恢复时间等指标。同时记录麻醉前、切皮时、取出胎儿时、关腹时、术毕时心率，血压、呼吸、脉搏、氧饱和度的变化及全身不良反应。记录新生儿取出后1分钟、5分钟Apgar评分。结果：麻醉起效时间、痛觉消失时间、运动阻滞时间、感觉恢复时间、运动恢复时间两组比较有显著性差异（p〈0．05）。两组生命指针比较无显著性差异（p〉0．05）。新生儿出生后Apgar评分无显著性差异（p〉0．05）。结论：3％的氯普鲁卡因与经典配方（1-2—1）均可安全有效用于硬膜外麻醉行产科手术，但氯普鲁卡因较经典配方有明显起效快、感觉和运动恢复快的优点。     

盐酸非索非那定的合成

对甲基苯乙酸乙酯经甲基化、溴代和Sommelet反应、格氏反应、缩醛水解、还原胺化、水解后成盐制得盐酸非索非那定，总收率32％。