右兰索拉唑缓释胶囊健康人体生物等效性及安全性评价

目的:评价右兰索拉唑缓释胶囊在健康受试者空腹、餐后状态下的人体生物等效性及安全性.方法:采取随机、开放、四周期、两交叉单次给药设计,空腹组及餐后组各有30例健康受试者入选,采用高效液相色谱,串联质谱法测定受试者每周期口服右兰索拉唑缓释胶囊受试制剂或参比制剂(Dexilant(R))后15个不同时间点的右兰索拉唑浓度.采...     

应用风险评估降低新生儿重症监护病房医院感染发病率

目的 研究风险评估方法对新生儿重症监护病房(neonatal intensive care unit,NICU)的医院感染例次发病率的影响.方法 选取某省级妇幼保健院NICU 2018年1-3月的住院患者为对照组,2019年1-3月的住院患者为实验组,通过风险评估方法筛选医院感染高风险因素,并针对性的采取干预措施,比较...     

医院大型医用设备的科学管理与合理配置

目的：针对大型医用设备配置现状,探讨、分析医院设备管理中存在的问题及其原因,提出科学的管理办法。方法：购置大型医用设备前开展考察论证、可行性分析,购置后实施科学的绩效评估。结果：根据绩效评估报告,调整采购计划,使大型设备的配置得到优化。结论：使用大型医用设备绩效评估的新方法,实现大型设备配置规范化、合理化,更好地为大型医用设备的综合管理和购置决策提供参考依据。     

2014年广东省肿瘤登记地区恶性肿瘤发病和死亡分析

目的 分析2014年广东省肿瘤登记地区恶性肿瘤的发病与死亡数据,为肿瘤防控提供参考依据.方法 对广东省2014年恶性肿瘤数据进行分析,主要统计指标有发病率、标化发病率、死亡率、标化死亡率、死因构成及顺位.结果 2014年广东省肿瘤登记地区报告恶性肿瘤发病率为273.19/10万,男性恶性肿瘤发病例数、发病率分别为282...     

大综述的组稿策略及其影响力分析

【目的】 探索大综述的组稿策略并分析其学术影响力,为科技期刊的创新发展提供经验和借鉴。【方法】 结合Science China Chemistry的办刊实践,梳理了大综述的组稿流程,包括选题的确定、特约编辑和作者的选择、编辑在撰稿和出版过程的重要角色,以及宣传推广措施,并分析大综述产生的影响。【结果】 大综述的学术引领性以及编辑部的多渠道宣传使其受到广泛关注并获得较高的下载量和被引频次。【结论】 组织和出版大综述是提升期刊学术质量和国际影响力的重要措施之一,值得同行们借鉴。     

甲硝唑联合重组人表皮生长因子（rhEGF）预防拔牙术后干槽症的疗效观察

目的探讨甲硝唑联合重组人表皮生长因子（rh EGF）预防拔牙术后干槽症的疗效。方法下颌阻生智齿拔除病例800例,随机分为治疗组（400例）,牙拔除后牙槽窝内植入甲硝唑联合rh EGF制作的明胶海绵,同时局部应用rh EGF;对照组（400例）,牙拔除术后牙槽窝内不放置任何填充物,常规口服抗生素3d。结果对照组出现31例干槽症,发生率为7.75%。而治疗组仅出现2例干槽症,发生率为0.50%,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论甲硝唑联合重组人表皮生长因子（rh EGF）能有效地预防下颌阻生智齿拔除后干槽症的发生。     

注射用血栓通正交试验优化调配技术及其在不同溶媒中稳定性考察

目的 为了优化注射用血栓通调配工艺,并考察其与0.9%氯化钠注射液(sodium chloride injection)、葡萄糖氯化钠注射液(glucose and sodium chloride injection)、5%葡萄糖注射液(5% glucose injection)和10%葡萄糖注射液(10% glucose injection)配伍的稳定性。 方法 通过正交试验优化注射用血栓通的调配工艺,测定成品输液的不溶性微粒:pH值及主成分(三七皂苷R1、人参皂苷Rg1,人参皂苷Rb1)的相对含量变化,考察注射用血栓通在不同溶媒中的8 h内的配伍稳定性。 结果 注射用血栓通用注射用水溶解完全。四种溶媒配制的成品输液在存放8 h内pH值以及不溶性微粒较稳定。5%葡萄糖注射液和10%葡萄糖注射液配制的成品输液主要成分呈下降趋势。 结论 注射用血栓通最佳调配工艺为使用灭菌注射用水6 mL作为溶媒注入药品西林瓶中,振荡5 min溶解,振荡频率为1 000 r·min-1;0.9%氯化钠注射液和葡萄糖氯化钠注射液调配的成品输液8 h内稳定;5%葡萄糖注射液调配的成品输液6 h内稳定,10%葡萄糖注射液调配的成品输液建议现用现配。     

头孢呋辛酯干混悬剂加用止咳橘红颗粒治疗小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）的随机双盲、阳性药平行对照、多中心临床评价

目的 评价在头孢呋辛酯干混悬剂基础上应用止咳橘红颗粒治疗小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）的病情改善作用,探索其止咳对症治疗作用,同时观察临床应用的安全性。方法 采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、非劣效检验的方法。将236例受试者,按照1：1的比例随机分为试验组和对照组。在两组均服用头孢呋辛酯干混悬剂的基础上,其中试验组服用止咳橘红颗粒和金振口服液模拟剂,对照组服用金振口服液和止咳橘红颗粒模拟剂。疗程5 d。以疾病疗效的总有效率为主要评价指标,以咳嗽起效时间、中医证候疗效、单项症状及体征消失率为次要评价指标。以临床不良反应发生率为安全性评价指标。结果 疾病疗效总有效率,试验组96.40%,对照组94.55%,经非劣效检验,试验组不劣于对照组。次要指标,除咳嗽起效时间外,中医证候疗效、单项症状及体征消失率的组间比较,差异均无统计学意义。符合方案数据集（PPS）与全分析数据集（FAS）分析结论一致。本次试验发现仅对照组报道7例次不良事件（5.98%）,其中1例经过研究者判断,与药物的关系为“可疑”,视为不良反应（0.85%）。结论 在头孢呋辛酯干混悬剂基础上,应用止咳橘红颗粒对小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）的病情改善作用不劣于金振口服液,且具有更好的止咳对症治疗作用,临床应用的安全性较好。     

国外仿制药参比制剂选择简介及对我国的启示

目的：为完善我国仿制药一致性评价中参比制剂选择机制和程序提供参考,为仿制药企业在应用选择参比制剂时提供思路。方法：详细介绍了美国FDA有关参比制剂选择指南草案的最新描述,以及欧盟、日本和WHO对于参比制剂的相关要求。结合我国现阶段仿制药一致性评价工作实际,为完善参比制剂选择程序提出建议。结果与结论：美国详细规定了仿制药参比制剂的选择思路和实际操作程序,为我国仿制药参比制剂的选择提供了新的思路。我国正处于仿制药一致性评价参比制剂遴选的关键时期,制定全面、完善的参比制剂遴选体系和机制,有助于规范参比制剂的选择程序,加快一致性评价工作进程,提升我国仿制药一致性评价参比制剂选择的科学性和完整性。     

日本蓝皮书的介绍及启示

目的：介绍日本仿制药上市后质量动态信息的最新查询途径,为建立我国相关橙皮书提供借鉴。方法：介绍日本蓝皮书的背景、结构和内容,并以熊去氧胆酸片为例,详细介绍日本蓝皮书的使用方法。结果与结论：仿制药质量再评价工作在日本开展了近20年,淘汰了约10%的不合格药品。对于仿制药质量再评价的跟踪和实施、市场抽验及药品质量研讨会有效保证了口服固体仿制药药品质量的一致性和有效性,日本蓝皮书是对该项工作成果的集中系统整理,对我国开展仿制药一致性评价工作具有积极的启示。