利用抗人血小板膜糖蛋白Ⅲa单克隆抗体SZ—21测定生物材料表面粘附血小板数的新方法

本课题对三种血小板膜糖蛋白单克隆抗体进行了筛选.研究了由单克隆抗体SZ—21,用固相放射免疫技术测定生物材料表面粘附血小板的新方法.对聚氨酯、聚乙烯醇、聚甲基丙烯酸乙酯、聚酰胺-胺等47种医用高分子材料进行了定量测定。     

基因治疗产品、细胞治疗产品和组织工程产品在欧盟的监管

欧盟将基因治疗产品、细胞治疗产品和组织工程产品定义为先进医疗产品(Advanced therapy medicinal products,ATMP),以专门的规定对此类产品进行管理,包括此类产品的技术要求、获准上市的程序、临床试验要求和生产要求。目前,我国对于此类产品还没有明确的监管法规。本文将介绍欧盟在此类产品上的监管法规,为我国探索和实践此类产品的监管提供参考。     

医用敷料研究的现状与进展

背景:医用敷料作为伤口处的覆盖物,在伤口愈合过程中,可以替代受损的皮肤起到暂时性屏障作用,避免或控制伤口感染,提供有利于创面愈合的环境.随着人口的老龄化和慢性溃疡性伤口的增多,医用敷料的市场价值也变得越来越重要.目的:论述医用敷料现状及近年来的研究进展,探索其进一步的发展方向.方法:应用计算机检索Elsevier数据库和中国期刊全文数据库中1980-01/2009-01关于医用敷料方面的文章,在标题和摘要中以"医用敷料,胶原蛋白,壳聚糖,水凝胶"或"medical dressing,chitosan"为检索词进行检索.选择文章内容与医用敷料种类、特点、临床应用相关,同一领域文献则选择近期发表或发表在权威杂志文章.根据纳入标准选择35篇文献用于进行综述.结论和结论:就目前临床使用及研究的医用敷料,根据其所用的材料将其分成了天然高分子,合成高分子,无机材料和复合材料,分别对它们的性能和临床应用做了比较详细的介绍,并对敷料类产品质量控制中出现的问题进行了讨论,展望了敷料类产品的未来发展方向.文章可为医用敷料类产品的研发提供理论依据,同时为制造商在质量控制、标准建立以及政府监管部门对该类产品的监督监管提供理论基础.     

以质量管理的视角探讨医疗器械标准制修订工作流程

为进一步梳理医疗器械标准制修订工作流程,提高标准制修订的工作质量,本文将质量管理中持续改进的理念贯穿于标准制修订工作全环节,将医疗器械标准制修订工作流程中的主要环节与ISO/IEC 17025中的要素一一对应.医疗器械标准的立项、起草验证、征求意见、技术审查、审核批准和发布、实施和评价、复审和废止可对应质量管理体系中的...     

3D打印个体化骨盆假体多孔结构物理性能检测方法研究

目的提出针对三维(3D)打印个体化骨盆假体多孔结构部分物理性能的检测方法并通过实验验证方法的可行性。方法设计3D打印个体化骨盆假体多孔结构孔径、丝径、孔隙率和抗压强度的检测方法。使用3D打印个体化骨盆假体样品和同等工艺制造的致密样件、多孔样件,对其各个项目分别进行了验证实验,并对实验结果进行了分析。结果根据文中提出的检测方法,测得实验样品的平均孔径为464.95μm,平均丝径为601.13μm,平均孔隙率为62.47%,平均抗压强度为48.0 MPa。结论提出了针对3D打印个体化骨盆假体多孔结构多项物理性能的检测方法,验证实验表明方法可行性,并且重复操作性良好,具有较高的应用价值。     

血浆稀释效应与纤维蛋白原凝固性关系的研究

血浆稀释效应与纤维蛋白原凝固性关系的研究中国药品生物制品检定所奚廷斐，王春仁，杨子彬本文研究了血浆稀释后凝血酶时间（ＴＴ）和纤维蛋白原凝固性的关系。结果发现免血浆和磷酸钙吸附血浆以及免血ＣｏｈｎＩ用生理盐水稀释后，ＴＴ逐渐缩短，在２５％血浆浓度时ＴＴ...     

老年性糖尿病合并双动眼神经不全麻痹1例

男患,64岁。于8年前易饥多食,烦渴多饮、多尿。外院诊断为糖尿病而住院治疗。经饮食控制及口服降糖药,病情有所缓解。近2个月来,有对称性四肢末端麻木,遇冷时加重。4天前双(?)、足麻木,时有触电感,次日双下肢沉重。双足行走时有踏棉感,逐渐不能行走,急来我院。化验空腹血糖14mmol/L,     

美国、欧洲、加拿大、澳大利亚和日本医疗器械不良事件报告体系比较

这份文件在20世纪90年代中晚期形成，作为参考文件帮助第二小组在其他指导文件上的工作。文章提供了美国，欧洲，加拿大，澳大利亚和日本的医疗器械不良事件报告制度的比较信息，包括目标，适用性，报告时间，报告准则，不上报事件／事故，报告程序，应用表格，表格内容，授权管理机构的作用，定义和不良事件的调查的责任实体等。     

医用高分子材料表面血浆蛋白吸附的半体内动态研究——白蛋白吸附研究及数种医用聚氨酯和硅橡胶材料的比较

本文报道研究医用高分子材料血液相容性的同位素标记半体内评价法。对乳过氧化物酶放射性碘标记配方进行对比研究后确立了本研究采用的配方,~(125)I标记率为70～78%,比活度为0.7～0.8mci/mg。通过对同种材料单一管法和不同材料串联管法对比研究,认为不同材料串联管法具有较大的优越性,可在同一血流情况下评价不同材料的血液相容性,并避免了动物个体差异带来的影响。用本研究确立的方法测定了两种聚氯乙烯材料,三种硅橡胶材料和四种聚氨酯材料表面吸附白蛋白的量,实验结果表明:结论与国内外有关文献报道基本是一致的。同时由扫描电镜观察表明,材料表面吸附白蛋白与血小板粘附有一定的相关性,从而证实了本研究方法可作为材料血液相容性评价的一个较为可靠的方法,并可进行表面血栓形成机理的研究。     

烟雾凝聚物对人正常支气管上皮细胞中p16转录的抑制作用及其机制

目的：通过体外模拟吸烟过程来检测抑癌基因p16表达的变化,探讨p16基因在吸烟导致肺癌发生过程中的作用。方法：常规正常支气管上皮细胞（HBE）分为实验组和对照组,分别接受烟雾凝聚物和DMSO处理。利用免疫印迹和Realtime RT-PCR分别检测P16蛋白表达和mRNA的转录水平。构建p16的基因组启动子载体,利用荧光素酶分析烟雾凝聚物对其转录活性的影响。结果：不同浓度（0,10,25,50,100 mg•L^-1）的烟雾凝聚物处理HBE后,其p16的mRNA和P16蛋白表达水平明显降低,并且表现出剂量依赖性。大于25 mg•L^-1的烟雾凝聚物能明显抑制P16蛋白表达和mRNA的转录水平,与对照组比较差异有统计学意义（P<0.05）,其中100 mg•L^-1烟雾凝聚物表现出最大的抑制效应。烟雾凝聚物也能以剂量依赖方式抑制p16启动子的转录活性,大于25 mg•L^-1的烟雾凝聚物能显著抑制p16启动子的荧光素酶活性,与对照组比较差异有统计学意义（P<0.05）,其中100 mg•L^-1的烟雾凝聚物表现出最大的抑制效应。结论：烟雾凝聚物能够抑制p16启动子的转录活性,进而抑制P16蛋白的表达;P16蛋白表达水平的降低可能是吸烟导致肺癌发生的一种分子机制。