α-Gal抗原与动物源性医疗器械免疫原性风险控制

背景：目前动物源性医疗器械被广泛应用于临床,尽管它的有效性得到了认可,但它的安全性特别是免疫原性日益受到人们的关注。目的：为了保证动物源性医疗器械的质量安全,研究其免疫原性风险控制。方法：作者应用计算机检索 Sciencedirect 数据库、Wiley-Blackewel 电子期刊数据库和万方数据库中1985年1月至2013年6月的文章,在标题和中以“α-Gal抗原,免疫原性,异种移植”或“α-Gal antigen, immunity, xenotransplantation”为检索词进行检索。结果与结论：目前对异种植入物抗原中Galα1-3Gal抗原（即α-Gal抗原）的研究较多。α-Gal抗原存在于大量非灵长类哺乳动物、新世纪猴体内糖基化合物中,在人类及旧世纪猴体内不表达,但在人体中存在抗α-Gal抗体。α-Gal抗原与抗α-Gal抗体的结合形成了异种移植的免疫屏障。为了保证动物源性医疗器械的使用安全有效,应对动物源性材料进行选择,采用适当的工艺减少或去除α-Gal 抗原,同时还应建立灵敏度高、重复性好的α-Gal抗原检测方法。     

纳米银凝胶与纳米银水凝胶在模拟体液中的释放特征

背景：国内外研究显示,纳米银颗粒可在体内迁移、蓄积,并最终导致细胞毒性和基因毒性,且毒性可由于纳米银的蓄积而逐渐扩大。 目的：观察纳米银凝胶和纳米银水凝胶两类产品在模拟体液中的释放特征。 方法：取来自6个厂家的6种纳米银产品(3种纳米银凝胶和3种纳米银水凝胶),将其浸泡在模拟体液中,提取不同时间点的纳米银凝胶和纳米银水凝胶释放液,利用超高压微波消解系统消解并定容,再用原子吸收光谱仪检测各消解液中的银含量,根据银含量检测结果分析总结两类产品在模拟体液中的释放特征。 结果与结论：3种纳米银凝胶在模拟体液中的释放速率分别为3.59,4.30,1.17 g/min,达到动态平衡的时间分别为40,35,70 min;3种纳米银水凝胶在模拟体液中的释放速率分别为5.14,5.31,4.86 g/s,达到动态平衡的时间均为100 s。提示由于载体基质的不同,纳米银水凝胶的释放速率要明显高于纳米银凝胶;不同纳米银厂家由于工艺的不同,纳米银凝胶的释放速率亦有所不同,而纳米银水凝胶的释放速率区别不大。     

小口径组织工程血管生物反应器的制造

生物反应器在构建小口径组织工程血管中起着重要的作用.本文设计并造了能够模拟人体小口径动脉脉动流的生物反应器.该反应器的波形发生器输出成年人左心室容积变化信号驱动直线电机作为动力源,通过调节后负荷,从而产生近生理的脉动流.特殊设计的旋转培养室可以对三维的管壁支架进行二次的细胞接种.并且使得旋转接种和脉动培养能够连续进行.与现有的组织工程血管生物反应器相比,在理论和实践上有较大的创新性.     

组织工程医疗产品免疫学评价研究

组织工程是一门将生命科学和工程学的原理与技术相结合,发展具有生物活性功能的替代物或移植物,用于修复、改善、再生组织和器官的结构和功能的交叉学科。组织工程医疗产品（Tissue Engineered Medical Products。TEMPs）是用组织工程技术和工艺制备的．含有经生产工艺处理的人体细胞和组织,用于再生、修复或替代人体组织的医用产品。     

3D打印骨科钛合金的亚慢性全身毒性研究

目的 评价3D打印骨科钛合金的亚慢性全身毒性.方法 40只SD大鼠随机分为2组,以尾静脉注射途径进行亚慢性全身毒性试验.通过对大鼠体质量、血液学、临床生化、脏器系数、组织病理学检测等指标,综合分析3D打印骨科钛合金的亚慢性全身毒性.结果 两组大鼠均未观察到有生物学意义的异常指标.结论 本研究评价的3D打印骨科钛合金未观...     

成科大Ⅰ型和ZH—Ⅲ型聚醚型聚氨酯/聚硅氧烷(SPEU/PDMS)共聚物的血液相容性研究

成科大Ⅰ型和ZH—Ⅲ型聚醚型聚氨酯/聚硅氧烷共聚物是采用不同路线合成的、属Cardiothane(原商品名为AVcothane-51)类型的材料。本文用不同的方法综合评价并对比了人和某些动物的血液相容性:用新鲜人血进行动态凝血时间试验;在狗的股动—静脉短路半体内循环试验中,用同位素标记法测定了纤维蛋白原的吸附量,并用扫描电镜观察血小板的吸附和形态变化;用新鲜的兔富血小板进行体外动态血栓形成试验。评价的结果证明成科大Ⅰ型和ZH—Ⅲ型材料的血液相容性与Avcothane—51的相近。     

以连续浸提法研究铜宫内节育器的大鼠致畸敏感期生殖毒性

背景：铜宫内节育器是目前中国常用的宫腔内植入避孕三类医疗器械,在长期植入后意外怀孕或停止使用后短期内怀孕的情况下,是否对胚胎或胎儿有影响尚无明确结论。目的：通过观察大鼠致畸敏感期尾静脉注射铜宫内节育器浸提液对孕鼠和胎鼠的影响,评价铜宫内节育器的安全性。方法：将60只雌性妊娠SD大鼠随机均分为对照组、高剂量组、中剂量组与低剂量组,高、中、低剂量组从妊娠的第1天开始分别尾静脉注射浸提比例为0.2,0.1,0.05 g/mL的铜宫内节育器浸提液,每日注射量是0.01 mL/g,对照组给予同体积的生理盐水,连续注射20 d。20 d后处死孕鼠,测量体质量,检查两侧子宫和内脏器官,分离胎鼠,记录子宫与胎鼠质量、黄体数、着床数、死胎、活胎和吸收胎等;记录胎鼠体质量、身长、尾长、枕骨骨化程度及外观、骨骼、内脏的异常情况。结果与结论：高、中、低剂量组的窝数、着床数、活胎数、黄体数、活胎率、死胎率、子宫连胎质量、吸收胎数与对照组比较差异无显著性意义（P〉0.05）,各组孕鼠内脏无畸形及异常。高、中、低剂量组胎鼠身长、尾长、体质量、上枕骨骨化率与对照组比较差异无显著性意义（P〉0.05）,胎鼠外观、骨骼、内脏无畸形及异常。表明在致畸敏感期大鼠静脉注射铜宫内节育器浸提液后,未见母体毒性、胚胎生长发育异常及胎鼠畸形及其他胚胎毒性。     

绒山羊和绵羊源东毕吸虫ITS rDNA的PCR扩增及序列分析

目的扩增绒山羊和绵羊源东毕吸虫的ITS rDNA序列并进行分析比较。方法运用PCR方法，以保守引物BD1和BD2扩增从黑龙江绒山羊和绵羊体内分离的东毕吸虫（Oriemobilharzia spp．）rDNA的内转录间隔区（ITS-1及ITS-2）。PCR产物经测序后进行序列分析。结果黑龙江绒山羊和绵羊东毕吸虫的ITS序列总长均为875bp，其中ITS-1序列长为384Up，5．8S序列长为159Up，ITS-2序列长为332Up。黑龙江绒山羊和绵羊东毕吸虫的ITS序列相似性为99．9％，只有一个碱基差异，存在于ITS-2序列中。结论本研究在国际上首次报道了绒山羊和绵羊东毕吸虫的ITS序列，证实绒山羊和绵羊源东毕吸虫代表同一个种。这些结果为东毕吸虫分子生物学的进一步研究奠定了基础，并为寄生虫分子系统学研究提供了新资料。     

PTA球囊扩张导管中2-氯乙醇残留量的评价方法

目的建立气相色谱-质谱(GC-MS)联用的方法分析ECH残留量,以便对PTA球囊扩张导管中的ECH残留量水平进行安全性评价。方法以丙酮为溶剂,超声提取样品中的2-氯乙醇。色谱柱ZB-624,进样口温度180℃,分流比1∶1,载气为高纯He,流速1.5 g/m L。升温条件:50℃(1 min),5℃/min升至100℃。质谱条件:离子源温度230℃,接口温度250℃,电子能量70 e V。以保留时间和质谱全扫描方式进行定性分析,质荷比m/z 35~500。选择离子监测模式外标法定量,定量离子m/z=43。结果该方法理论塔板数在56753以上,在1.44~22.96μg/m L浓度范围,线性关系良好,r=0.999,平均加样回收率为99.1%(n=5,RSD5%),检出限为0.41μg/m L。样品中未检出ECH残留。结论建立的基于GC-MS的2-氯乙醇残留量的分析方法灵敏、快速、准确,可供企业对PTA球囊扩张导管产品的质量控制和检测同行参考。     

透明质酸钠配方材料对术后粘连预防的研究

对不同配方的透明质酸钠膜预防术后粘连的效果进行动物实验研究。实验采用SD雄性大鼠腹壁缺损/盲肠损伤的粘连模型,其中A、B和C实验组分别使用A配方膜(透明质酸钠、壳聚糖)、B配方膜(透明质酸钠)和C配方膜(透明质酸钠、羧甲基壳聚糖),而"空白"手术对照组未放置任何材料。术后7d,参考Phillips和Nair等的5级分类法对大鼠腹腔粘连分别进行分级评分,并获取标本进行组织学观察。结果显示A配方透明质酸钠膜组大鼠的粘连评分与"空白"手术对照组相比无显著性差异(P>0.05),未能预防粘连形成。而B、C配方透明质酸钠膜组大鼠的粘连评分与"空白"手术对照组相比均有显著性差异(P<0.01),显示出预防粘连形成的作用;B配方与C配方透明质酸钠膜间比较无显著性差异。组织学结果显示7d时,A配方透明质酸钠膜组大鼠腹壁和盲肠间的粘连组织中有大量炎性细胞浸润坏死,尤以材料残留区域明显。而B、C配方透明质酸钠膜组大鼠腹壁和盲肠损伤表面为正常修复的疏松结缔组织。实验结果表明,A配方透明质酸钠膜不具有良好的生物相容性,无预防粘连的作用;而B、C配方透明质酸钠膜在本实验模型中表现出预防粘连形成的作用,值得进一步研究。