3D打印在医疗器械领域的应用现状及展望

3D打印作为一种新型制造技术,正愈发广泛的应用于各行各业。该文将着重介绍此技术在医疗器械制造领域的应用现状并对未来发展进行展望。3D打印可应用于高分子、陶瓷、金属、复合材料甚至细胞组织的三维立体加工,其成型技术多种多样。尽管国内外目前仍多集中于科学研究,临床应用以及初期的商业开发已悄悄拉开帷幕,然而该技术的革命性及其在医疗行业的进一步发展需要医疗器械监管方面的变革。     

PGA组织工程支架材料的细胞贴壁性和全身毒性研究

目的 可降解PGA材料作为一种组织工程支架材料,在组织工程产品中的应用越来越广泛.通过实验观察PGA材料的细胞相容性和是否引发动物的全身毒性反应.方法 观察PGA材料的细胞相容性是将细胞在PGA材料上进行共培养,通过扫描电子显微镜观察细胞的贴壁状态,按照GB/T 16886.11-2001规定方法,对PGA材料的生理盐水浸提液进行小鼠急性毒性试验和大鼠亚慢性毒性试验.结果与结论 L929细胞可以在可降解PGA纤维材料上正常贴壁;PGA材料的生理盐水浸提液对小鼠尾静脉注射50mL· kg-1后,未见急性毒性反应;可降解PGA纤维材料生理盐水浸提液对SD雄性大鼠尾静脉注射（10mL·kg-1）,连续给药14天,结果样品各剂量组与对照组体重增长均正常,未发现临床征象等一般毒理学指标方面的异常,组织病理学检查未显示有相关的毒性靶器官或组织.     

α-氰基丙烯酸酯医用胶在大鼠肝脏短期创面局部反应的研究

目的:研究α-氰基丙烯酸酯医用胶短期肝创面局部反应。方法:试验采用SD雄性大鼠肝表面创伤模型,试验组和对照组分别采用在肝表面创伤部位喷涂医用胶和肝表面创伤部位不做处理方法,于术后5 min、1 d、3 d观察、取材,并进行组织学研究。结果:大体观察:大鼠皮肤切口愈合良好,肝脏手术区大体正常。病理观察:试验组与对照组在术后1 d均有炎症反应,伴有中性粒细胞、淋巴细胞、吞噬细胞渗出,成纤维细胞增生,无坏死发生,但试验组在3 d时炎症较轻,且创伤修复较好。结论:在术后早期,没有发现α-氰基丙烯酸酯医用胶引起局部肝组织坏死,与对照组相比炎症较轻,创伤修复较好。     

可降解血管支架微粒脱落评价

介绍可降解血管支架不溶性微粒的危害及来源,列举可降解血管支架不溶性微粒的评价方法,并分析可降解血管支架的不溶性微粒评价的发展趋势.     

全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统有机溶剂残留分析

目的采用顶空进样-气相色谱-质谱联用法(headspace sampling-gas chromatography-mass spectrometry,HS-GC-MS)测试全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统有机溶剂残留的情况,最终建立顶空进样-气相色谱-氢火焰离子化检测器(headspace sampling-gas chromatography-flame ionization detector,HS-GC-FID)定量测定丙酮残留量的检测方法。方法采用HS-GC-MS,全扫描模式对全降解支架系统中的含药支架、球囊、输送系统、支架原料及裸支架5种被测对象进行残留有机溶剂的定性分析,并采用HS-GC-FID对其中残留较多的丙酮进行了定量分析。结果 5种被测对象中均有多种有机溶剂残留,主要为芳香烃类(甲苯)、酮类(丙酮)、卤化烃类(二氯甲烷、三氯甲烷)、醇类(乙醇等)、酯类(乙酸乙酯等)。丙酮在9.0~44.8μg/m L浓度范围内线性良好,相关系数为0.9995,平均加样回收率为100.3%(n=6,RSD=1.2%),精密度为2.0%(n=5)。结论新产品注册检测含药支架有机溶剂残留的同时,建议考察支架原料、裸支架的有机溶剂残留。建立的定量检测方法简便、快速、准确,可用于全降解支架系统中残留有机溶剂的检测与质量控制。     

止血纤维素材料亚慢性毒性实验研究

按照GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分全身毒性试验的方法,观察了止血纤维素材料对大鼠的全身亚慢性毒性反应,其目的是找出止血纤维素材料毒副反应的靶器官,确定是否有潜在的毒性反应,研究发现止血纤维素材料试验液高、中、低三剂量组连续大鼠腹腔注射给样13周,大鼠一般状况良好,体重增加。给供试品后高、中、低剂量大鼠肝脏和脾脏系数与对照组比较有显著性差异。病理组织学检查各剂量组试验液对大鼠肝脏和脾脏均有不同的病理改变,各试验动物脾脏被大量吞噬泡沫细胞充斥,脾小结及红髓减少;多数肝脏也见灶状泡沫细胞浸润,汇管区尤甚,伴淋巴细胞、窦内皮细胞增生。因此止血纤维素材料毒性可能的靶器官主要是肝脏和脾脏,提示止血纤维素可能不完全降解而在体内蓄积所致。     

沙棘子油抗实验性胃溃疡和作用机制的研究

采用不同的实验必中疡模型以探讨沙棘子油的药理作用,结果发现,十二指肠或有给予沙棘子油１００ｍｇ．ｋｇ＾－１、２００ｍｇ．ｋｇ＾－１、５００ｍｇ．ｋｇ＾－１,能明显抑制幽门结扎引起的胃溃疡;其抑制率在７０．５％、９６．６％;一次灌胃上述剂量明显抑制利血平型和应激性胃溃疡,其抑制率分别在４９．８％～６２．９％、６２．９％～８７．９％;每天ｉｇ沙棘子油上述剂量,连续１４天可使醋酸引起的大鼠胃溃疡明显减轻     

硅凝胶乳房植入体的老化研究进展

硅凝胶乳房植入体作为乳房重建和整形常用的植入材料,其生物安全性一直受到社会各界广泛的关注。近几年围绕硅凝胶乳房植入体的术后并发症和健康问题等做了大量的研究。但因为老化引起的各种问题,如随着植入时间的延长发生硅橡胶外壳破裂、硅凝胶渗漏、材料变性以及由此产生的对人体的影响等问题的研究尚不深入。本文在对硅凝胶乳房植入体老化稳定性研究的现状进行综述的基础上,对目前存在的问题和研究前景进行了探讨。目前在硅凝胶乳房植入体老化稳定性评价方面可用的临床数据有限和缺乏设计较好的实验,需要进一步研究以建立合适的评价方法。     

α-Gal抗原与动物源性医疗器械免疫原性风险控制

背景：目前动物源性医疗器械被广泛应用于临床,尽管它的有效性得到了认可,但它的安全性特别是免疫原性日益受到人们的关注。目的：为了保证动物源性医疗器械的质量安全,研究其免疫原性风险控制。方法：作者应用计算机检索 Sciencedirect 数据库、Wiley-Blackewel 电子期刊数据库和万方数据库中1985年1月至2013年6月的文章,在标题和中以“α-Gal抗原,免疫原性,异种移植”或“α-Gal antigen, immunity, xenotransplantation”为检索词进行检索。结果与结论：目前对异种植入物抗原中Galα1-3Gal抗原（即α-Gal抗原）的研究较多。α-Gal抗原存在于大量非灵长类哺乳动物、新世纪猴体内糖基化合物中,在人类及旧世纪猴体内不表达,但在人体中存在抗α-Gal抗体。α-Gal抗原与抗α-Gal抗体的结合形成了异种移植的免疫屏障。为了保证动物源性医疗器械的使用安全有效,应对动物源性材料进行选择,采用适当的工艺减少或去除α-Gal 抗原,同时还应建立灵敏度高、重复性好的α-Gal抗原检测方法。