金属冠脉支架磁共振适用性检测方法

目的:建立金属冠脉支架磁共振适用性实验平台,以实验室测试为基础,研究金属冠脉支架的磁共振适用性。方法:金属冠脉支架磁共振适用性试验分为四个部分,在3T磁共振环境下,分别进行磁位移力试验、磁扭矩试验、致热试验和图像干扰试验。结果:退磁效果好的金属冠脉支架,磁位移力小于其自身重力,磁扭矩小于其自身重力扭矩,温度升高值小,图像畸变值小。退磁效果不好的支架,磁位移力大于其自身重力,温度升高多,图像畸变值大。结论:实验平台可以对金属冠脉支架磁共振适用性进行检测,并对其退磁效果进行评价。     

胶原蛋白基再生医疗产品质量控制

由于胶原蛋白具有良好的生物相容性、可降解性、生物活性及可加工性等,作为再生医疗产品中重要的生物材料,被广泛应用于神经、骨、软骨、肌腱、韧带、血管植入物和皮肤修复中。为了保证胶原蛋白基再生医疗产品的安全和有效,有必要建立适当的质量控制体系。本文重点从原材料、产品性能、病毒去除/灭活、包装和灭菌等方面来探讨胶原蛋白基再生医疗产品质量控制的考虑要点,为该类产品的研发、生产及监管提供技术参考。     

海洋生物医用材料的临床应用和安全性评价

目的： 对海洋生物医用材料在医疗领域的应用情况和海洋生物材料来源医疗器械的安全性评价趋势进行分析，为推进该材料的临床转化提供参考。方法： 归纳海洋生物医用材料的分类和应用，介绍该材料的安全性评价的程序要点，探讨其安全性评价中面临的挑战。结果与结论： 常用的海洋生物医用材料主要为多糖和蛋白质，在创伤修复和组织工程领域应用广泛。海洋生物医用材料具有生物活性和良好的生物相容性，对此类材料的安全性评价应根据材料特性和预期用途，科学制定评价程序和选择检验方法。     

纳米银医用抗菌敷料抗菌性能检测方法的研究

目的:探讨纳米银医用抗菌敷料抗菌性能检测的试验方法。方法:采用烧瓶振荡法,探讨了摇床转速和培养温度对烧瓶振荡法的影响,并进行了条件设定的优化。同时,利用优化了的烧瓶振荡法对4个批号的纳米银医用抗菌敷料产品的抗菌性能进行检测试验,并与常规抗菌性能检测方法——抑菌环试验法进行对比研究。结果:在不同转速(100,200,300 r.min-1)和不同温度(25℃、37℃)的培养条件时,振荡培养前后菌数变化的实验结果显示,在转速200 r.min-1、培养温度25℃、作用时间1 h的培养条件下,细菌在振摇前后的菌数差值符合试验限定标准(差值变化不超过10%)。通过采用上述优化的烧瓶振荡法实验条件,检测了4批纳米银医用抗菌敷料,其结果显示具有良好的抗菌性能。其中,对金黄色葡萄球菌的抑菌率分别为97%,80%,80%,90%;对白色念珠菌的抑菌率分别为91%,78%,93%,76%。试验的灵敏性较高,而抑菌环试验结果不能准确地反映出纳米银医用抗菌敷料的抗菌性能。结论:此优化条件的烧瓶振荡法能够准确检测含纳米银敷料的抗菌性能,为此类敷料产品的抗菌性能检测提供了有效的方法。     

浸提温度对细菌内毒素影响的初步研究

目的:为热原实验和细菌内毒素实验确定合适的浸提温度。方法:采用《中国药典》2010年版(二部)附录检测细菌内毒素的动态浊度法,在不同浸提温度下测定细菌内毒素溶液中细菌内毒素的含量。结果:溶液中的细菌内毒素含量在121°C1h和80°C 1h的浸提条件下会大大减少,在37°C 1h的浸提条件下不会发生明显改变。结论:热原实验和细菌内毒素实验最适合的浸提温度是37°C。     

医疗器械免疫毒理学试验和评价

本文介绍了医疗器械免疫毒理学的最新进展和基本要求,主要介绍了免疫毒理学的概念、免疫毒理学试验流程、医疗器械免疫毒性的效应、免疫毒性效应的免疫反应类型、免疫毒性反应的试验模型和方法,为医疗器械生物材料的免疫毒理学评价提供了基本的原则和方法。     

医疗器械生物材料表征和化学性能检测的重要性

医疗器械生物学评价国际标准ISO10993第18和19部分作为医疗器械和生物材料生物学评价的重要组成部分越来越受到重视,在安全性评价中的重要一环就是材料的表征和材料中可萃取和迁移成分的鉴定。本文讨论那些试验可以满足这些要求。     

利用抗人血小板膜糖蛋白Ⅲ_a单克隆抗体SZ—21测定生物材料表面粘附血小板数的新方法

本文介绍了一种新的生物材料血液相容性体外评价方法,用特异抗人血小板膜糖蛋白(GPⅢa)的单克隆抗体SZ-21以固相放射免疫法对人血清白蛋白、人血纤维蛋白原及鼠尾胶原镀膜材料管表面粘附血小板进行定量测定。 试验结果说明本研究建立的新方法可快速、准确、定量地测定生物材料吸附血小板的性能,并为进一步深入研究生物材料对蛋白抗原决定簇的影响提供了新的手段。     

联合PU—80E和成科大Ⅱ型嵌段聚醚聚氨酯脲的血液相容性研究

本文是研究国内研制的两种新嵌段聚醚聚氨酯(SPEU)材料(联合PU-80E和成科大Ⅱ型)的血液相容性。     

生物材料表面粘附的血小板形态变化及分类研究

本文通过狗的股动静脉短路半体内循环试验,使12种高分子材料与血液接触,然后对材料表面粘附的血小板形态结构进行大量扫描电镜观察,发现材料表面血小板粘附是一个动态过程,而且粘附的血小板并不一定都发生变性(即被激活);在早期粘附的血小板中大多未变性,在血流作用下,其中许多又重新返回血流,并不导致血栓形成。因此目前流行的把粘附血小板数目作为评价血液相容性的指标有一定局限性,会出现假阳性,而应该把变性的血小板数目作为评价指标。作者把血小板形态变化分成五型和十二个亚型,提出了半定量评价变性血小板的方法。