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硫酸沙丁胺醇(salbutamolsulphate)化学名1-(4-羟基-3-羟甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇硫酸盐,是治疗哮喘病的常用药物之一,具有作用强,疗效快等优点。目前,硫酸沙丁胺醇原料药和普通胶囊的含量测定方法有非水滴定法[1~3],片剂... 相似文献
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高效液相色谱法测定右旋噻吗洛尔及其对映体含量 总被引:2,自引:0,他引:2
目的 :建立右旋噻吗洛尔含量测定、有关物质检查及对映体纯度检查方法。方法 :采用高效液相色谱法 ,以DiamonsilTM C18柱测定噻吗洛尔含量及有关物质 ;以CyclobondI 2 0 0 0 TM 柱检查右旋噻吗洛尔对映体纯度。结果 :噻吗洛尔与其中间体及降解产物之间分离良好 ;噻吗洛尔在 0~ 5 0 0mg·L- 1浓度范围内符合线性关系 ,日内、日间测定的相对标准偏差均小于 0 .6 % ;右旋噻吗洛尔与其左旋对映体可完全分离 (Rs>2 .4 )。结论 :建立的方法快速简便、准确可靠 ,可以用于右旋噻吗洛尔的质量控制 相似文献
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目的:建立一种测定马来酸替加色罗片剂的含量及有关物质的HPLC方法,并对马来酸替加色罗片剂的稳定性进行初步研究。方法:使用Agilent 1100型高效液相色谱仪,色谱柱为Diamonsil(钻石)C18 150 mm×4.6mm(5μm),流动相为乙腈-1%十二烷基硫酸钠缓冲溶液(含0.95%冰醋酸)(56:44),检测波长为314 nm,流速:1 mL·min-1(有关物质考察),或2 mL·min-1(含量测定),柱温:40℃。结果:本法测定马来酸替加色罗在0.0001-0.12 mg·mL-1的范围内线性良好,线性方程为A=28.93C-14.46(r=0.9999,n=6);日内精密度RSD<1.1%;日间精密度RSD<3.1%;高、中、低浓度的平均加样回收率在100.4%-103.8%之间;定量限为4.08 ng(S/N=10)。结论:本方法检测马来酸替加色罗及其有关物质,专属性强,灵敏度高,重现性好。稳定性研究结果表明,马来酸替加色罗片剂应被储存于干燥、阴凉的环境中。 相似文献
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目的:对威替米星注射液的生物学稳定性进行研究。方法:将威替米星注射液置于不同条件下考察其稳定性,采用微生物法和无菌检查法对放置样品的效价稳定性及是否长菌进行检测。结果:本品经高温试验(60.0±s2.0)℃10d,光照试验(4500lx)10d,加速试验[相对湿度(75±5)%,(40.0±2.0)℃]6mo,长期试验[相对湿度(60±5)%,(25.0±2.0)℃]12mo,其效价均未有明显变化,无菌检查亦符合规定。结论:本品在各放置条件下稳定性良好。 相似文献
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国产去羟肌苷散剂与进口去羟肌苷片剂的人体生物等效性 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:评价国产去羟肌苷散剂与进口去羟肌苷片剂的人体生物等效性。方法:20名健康男性受试者,随机分为A和B两组,自身交叉口服单剂量国产去羟肌苷散剂250mg和进口去羟肌苷片剂200mg。血浆采用固相萃取处理,以HPLC测定去羟肌苷的经时血药浓度,计算2种制剂相对生物利用度参数,并评价其生物等效性。结果:国产去羟肌苷散剂和进口去羟肌苷片剂的主要药动学参数,tmax为(0.67±s0.04)h和(0.66±0.06)h,cmax为(0.84±0.26)mg·L-1和(0.9±0.3)mg·L-1,t1/2为(2.6±0.4)h和(2.5±0.3)h,AUC0~10为(1.7±0.8)mg·h·L-1和(1.7±0.7)mg·h·L-1,AUC0~∞为(1.8±0.9)mg·h·L-1和(1.9±0.9)mg·h·L-1。国产去羟肌苷散剂的相对人体生物利用度是(96±21)%(n=20,以AUC0~10计)。去羟肌苷散剂和片剂的主要药动学参数经交叉试验方差分析显示差异无显著意义(P>0.05)。2种制剂的AUC0~10,AUC0~∞,cmax经双单侧t检验示90%置信区间位于有效区间80%~125%范围内。结论:国产去羟肌苷散剂与进口去羟肌苷片剂具有生物等效性。 相似文献
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2种奥美拉唑胶囊的人体药动学参数比较 总被引:3,自引:0,他引:3
目的 :比较 2种奥美拉唑胶囊在健康志愿者体内的药动学参数。方法 :10对 (2 0名 )健康志愿者随机口服 2种奥美拉唑胶囊各 2粒 (每粒 2 0mg) ,1wk后再交叉服药。用RP HPLC法测定奥美拉唑在体内的血药浓度。用 3P97软件处理 2种胶囊制剂的药动学参数。结果 :奥美拉唑的药 时曲线符合单室模型。奥美拉唑胶囊口服给药 4 0mg后 ,经方差分析显示 2种胶囊的主要药动学参数差异无显著意义 (P >0 .0 5 )。 2种胶囊的相对生物利用度为 (95 .5~ 110 .7) %。结论 :2种奥美拉唑胶囊制剂具有生物等效性 相似文献
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目的建立一种反相高效液相色谱法测定多西紫杉醇注射液含量,同时检测其有关物质。方法采用Alltima C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇∶20 mmol/L醋酸钠缓冲液(冰醋酸调pH值至5.0)(75∶25,V/V)为流动相,流速1.0 mL/min;检测波长为232 nm,柱温为室温。结果在选定的色谱条件下,多西紫杉醇的分析不受辅料和有关物质的干扰,定量限为500 ng,在25~800μg.mL-1范围内线性关系良好(r=0.999 9);平均加样回收率为99.92%,日内、日间RSD均<4%。结论本法测定多西紫杉醇及其有关物质专属性强,灵敏度高,重现性好,可用于测定注射液中多西紫杉醇的含量和其有关物质检查。 相似文献
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目的建立一种测定人体血浆中奥沙普秦含量的方法,并应用于奥沙普秦肠溶片的药动学研究。方法采用Agilent HPLC系统;色谱柱:Diamoniltm C18柱(150 mm×4.0 mm,5μm)。流动相为乙酸缓冲液(20 mmol·L-1,pH 4.0):甲醇=23:77,流速1.0 mL·min-1,λ=280 nm。结果奥沙普秦线性关系为Y=16.32×ρ-9.03(n=7,r=0.999 7);线性范围0.04~80 mg·L-1;最低检测限为0.012 mg·L-1;日内、日间RSD分别<5.05%、9.75%。结论本方法简便、准确、灵敏,可以作为奥沙普秦肠溶片血药浓度监测的有效方法。 相似文献
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目的:建立高效液相色谱法测定9-硝基喜树碱(9-NC)及有关物质的含量。方法:采用Eclipse~(?) XDB-C18色谱柱(5μm,4.6 mm×150 mm);以乙腈-水(28.5:71.5,V/V)为流动相;UV检测波长368 nm;流速1.0 mL·min~(-1)。结果:9-NC在0.005~0.3g·L~(-1)范围内具有良好的线性关系(r=0.99998),最低检测限0.17 ng;样品溶液在3h内稳定,日内精密度和日间精密度良好(RSD<1.5%);回收率为100.4%;3批样品的标示百分含量(%)分别为99.94,99.31,98.88,有关物质的百分含量分别为0.24,0.23,0.28。结论:本方法简便、灵敏,结果可靠准确,可用于9-NC及其有关物质的含量测定。 相似文献